藥監(jiān)局：首個國產十三價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市
2020-01-02行業(yè)資訊
中新網12月31日電 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局微博消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(以下簡稱13價肺炎結合疫苗)上市注冊申請。該疫苗主要用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童，預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。
肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因。世界衛(wèi)生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用疫苗預防的疾病，并推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。2018年，我國新生兒數(shù)量超過1500萬，對該疫苗有著巨大的臨床需求。
目前，全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國輝瑞(惠氏)公司生產。2016年該疫苗獲批進入我國，是之前國內預防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。此次批準的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是我國首個自主研發(fā)生產的國產疫苗，同時也是全球第二個產品。
國家藥監(jiān)局在加快臨床急需境外新藥進口審批的同時，積極鼓勵和支持國產企業(yè)研發(fā)申報，并通過采取早期介入、全程指導、優(yōu)化程序、及時跟進等方式，加快推進國產疫苗注冊上市。此次13價肺炎結合疫苗的上市，將提高該類疫苗的可及性，更好地滿足公眾需求，為保護嬰幼兒健康、預防相應血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病發(fā)揮重要作用。
電話 400 898 7116
