省藥監(jiān)發(fā)布：藥品生產(chǎn)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改技術(shù)指南（試行）
2024-11-15行業(yè)資訊
內(nèi)容源自 安徽藥監(jiān)局
為指導(dǎo)幫助我省藥品上市持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地開展缺陷整改工作，提升缺陷整改能力和質(zhì)量，近日，省藥監(jiān)局出臺(tái)了《藥品生產(chǎn)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改技術(shù)指南（試行）》。
該指南立足保護(hù)患者利益、匹配性、強(qiáng)邏輯性三大原則，從正確認(rèn)識(shí)缺陷整改的重要性、積極探索建立缺陷整改的長(zhǎng)效機(jī)制、探索研究整改模型等方面提出了缺陷整改技術(shù)要求。并就被檢查單位的整改責(zé)任主體部門職責(zé)、整改監(jiān)督部門職責(zé)、整改模型的使用等給出具體的指導(dǎo)性意見建議。建立了直觀易懂的缺陷整改模型思維導(dǎo)圖供企業(yè)借鑒，旨在幫助企業(yè)探索更加高效的整改調(diào)查、評(píng)估分析手段，搭建科學(xué)合理的整改體系。
下一步，省藥監(jiān)局將在前期培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化檢查缺陷整改督查與回頭看，推動(dòng)缺陷整改閉環(huán)管理工作走深走實(shí)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷提升。
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