為更好地理解兩部法律，人民網(wǎng)獨家專訪了河北省藥品監(jiān)督管理局局長許彥增，為大家詳細講解《藥品管理法》和《疫苗管理法》以及河北如何做好貫徹實施“兩法”，保障藥品安全。
嚴格落實“四個最嚴”
讓百姓用得上藥、用得起藥
人民網(wǎng)：藥品安全與每個人的生命健康息息相關。今天，有關藥品安全方面的兩部法律——新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》正式施行。那么，請問兩部法律的實施會給公眾用藥安全帶來哪些影響？
許彥增：新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》正式施行，充分體現(xiàn)了黨中央對藥品安全工作的高度重視，對人民健康的高度關心。這兩部法律集中體現(xiàn)了習近平總書記“四個最嚴”要求，即最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。兩部法律的頒布實施，法律更健全了，監(jiān)管更嚴格了，對違法違規(guī)行為的打擊力度更大了，隨著“兩法”的落實，藥品的安全性、有效性將會得到更好保障。此外，兩部法律鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，加快審評審批，強化了與國際接軌，隨著“兩法”的落實，必將促進更多、更好的藥上市。同時，對藥品儲備和供應、價格管控等作出了規(guī)定，下一步藥品的可及性將會得到更好保障。總體來講，兩部法律的貫徹落實，一定會為老百姓用藥的安全性、有效性、可及性提供更好的保障，也必將能夠達到和實現(xiàn)“保護和促進公眾健康”的立法目的。
人民網(wǎng)：全國人大常委會在不到兩個月的時間里，先后表決通過藥品監(jiān)管領域的兩部重要法律，并于同一時間施行，是不多見的。請您談一談，兩部法律是在什么樣的背景下修訂和出臺的？
許彥增：近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，藥品安全監(jiān)管持續(xù)加強。現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理制度與黨中央、國務院對藥品監(jiān)管工作的新要求、與新時代廣大人民群眾對藥品安全的新期待、與藥品工作所面臨的新形勢已存有一定的差距。同時，落實總書記“四個最嚴”要求，解決嚴查重處以及處罰到人等問題，也需要在法律中予以體現(xiàn)，在全國10個省試點開展的藥品上市許可持有人制度的經(jīng)驗也需要在法律中予以明確。加之長春長生問題疫苗事件反映出的疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷以及暴露出的監(jiān)管不到位等漏洞，引發(fā)了社會的高度關注，總書記作出重要指示，要求“以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制”。由此可見，修訂《藥品管理法》已經(jīng)顯得十分重要和迫切。
長春長生問題疫苗事件是一件壞事，但客觀上也促進了疫苗管理的專門立法和藥品管理法的全面修訂，正如恩格斯所說：“沒有哪一次巨大的歷史災難不是以歷史的進步為補償?shù)摹?/span>”兩部法律的出臺，表明了我國加強藥品和疫苗安全監(jiān)管的鮮明態(tài)度，也必將促進藥品和疫苗高質量創(chuàng)新發(fā)展，也必將促進藥品監(jiān)管工作和藥品安全水平的提升。
突出“五大理念”
保護和促進公眾健康
人民網(wǎng)：我們注意到，新《藥品管理法》將“保護和促進公眾健康”作為立法宗旨，請您為我們講一講，新舊《藥品管理法》在監(jiān)管理念上有哪些顯著變化？
許彥增：監(jiān)管理念主要有五個方面的變化：
一是突出體現(xiàn)了以人民健康為中心的藥品管理理念。“新法”將藥品管理和人民健康緊密結合起來，把保護和促進公眾健康作為立法宗旨，強調“以人為健康為中心”，這是我國藥品管理在理念上的重大飛越。“保護和促進健康”相比舊法“維護人民身體健康”的規(guī)定，這次加了“促進”。一方面要強監(jiān)管、保安全，守住底線，另一方面我們要全面促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展，為人民群眾提供更多更優(yōu)質的健康服務。
總書記講“人民對美好生活的向往就是我們的奮斗目標”，應該說，“新法”更好回應了廣大人民群眾對藥品安全的新期待。
二是突出體現(xiàn)了風險管理的理念。將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等的全過程。
三是突出體現(xiàn)了“最嚴監(jiān)管”理念。把總書記“四個最嚴”的指示，在整個《藥品管理法》和《疫苗管理法》中予以全面體現(xiàn)。“新法”在“總則”中提出“建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度”，各項制度設計均堅持“四個最嚴”要求。
四是突出體現(xiàn)了藥品全生命周期管理理念。“新法”注重藥品全生命周期管理體系的構建，規(guī)定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、上市后研究等全流程各環(huán)節(jié)都要遵守相應的質量管理規(guī)范，形成了覆蓋藥品全生命周期的質量管理體系。
五是突出體現(xiàn)了“社會共治”理念。“新法”科學配置了各方面的藥品安全管理責任，進一步明確了藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門的法律責任，進一步明確了藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的法律責任，以及新聞媒體、行業(yè)協(xié)會等各方的法律責任，尤其對各級政府的責任提出了新要求。
我們相信，隨著法律的貫徹實施，必將能夠形成“政府領導、部門監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、技術支撐、法治保障”的工作格局。兩部法律對藥品監(jiān)管部門的職責和責任提出了新的要求，包括對監(jiān)督檢查、抽查檢驗、風險管控、隊伍建設等多個方面都作出了新規(guī)定，我們藥品監(jiān)管部門責任重大，我們一定要做“兩法”的堅定執(zhí)行者和老百姓用藥安全的堅定守護者。
落實藥品安全主體責任
加大對違法行為的處罰力度
人民網(wǎng)：我們注意到新修訂《藥品管理法》中，新增了第三章“藥品上市許可持有人”，這個怎么樣解讀和理解呢？
許彥增：藥品上市許可人制度是國際通行的一項管理制度。它的概念是指擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場，并對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。
這個概念有兩個方面的含義：一是藥品上市許可持有人既可以是藥品研發(fā)機構，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)；二是藥品上市許可持有人要對藥品全生命周期承擔責任。原來的法律中藥品生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊是捆綁的，企業(yè)既要有生產(chǎn)許可證，又要有產(chǎn)品注冊證；藥品上市許可持有人等于把企業(yè)和產(chǎn)品分離。原來是以企業(yè)管理為主，現(xiàn)在是以產(chǎn)品管理為主。這樣的話，上市許可持有人可以擁有產(chǎn)品而沒有企業(yè)，他可以委托具備生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。這樣有什么好處呢？一個是可以鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，同時優(yōu)化資源配置，減少低水平重復建設，使原來閑置的藥品生產(chǎn)產(chǎn)能和廠房設計設備得到充分利用，這樣更有利于主體責任落實，更有利于保證藥品質量。
人民網(wǎng)：《疫苗管理法》是我國首次就疫苗管理單獨立法，為什么要單獨立法呢？
許彥增：《疫苗管理法》是在《藥品管理法》一般原則的基礎上，針對疫苗特點制定的一部特別的法律。疫苗是預防性生物制品，它與一般藥品比更特殊、更重要，因為它是供健康人群使用的，并且其中很大一部分是嬰幼兒。并且國家實行免疫規(guī)劃制度，所以國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性、公益性，疫苗質量關乎公共安全和國家安全。所以，在法律制度設計上比一般藥品的要求更嚴更高。更嚴格體現(xiàn)在以下幾個方面：
研制注冊更嚴。疫苗開展臨床試驗必須經(jīng)過國家批準，必須在三級醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或組織實施。
生產(chǎn)企業(yè)準入條件更高。從事疫苗生產(chǎn)活動，除符合《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外，還應當具備下列條件：具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；具有保證生物安全的制度和設施、設備；符合疾病預防、控制需要。
產(chǎn)品上市把關更嚴。國家實行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗上市前，應當經(jīng)國家藥監(jiān)局指定的機構審核、檢驗，檢驗合格的，發(fā)給批簽發(fā)證明才能上市。而一般藥品經(jīng)企業(yè)檢驗合格后就可以上市銷售。
對違法行為的處罰更重。對假劣疫苗設置了遠比一般藥品高的處罰。生產(chǎn)銷售假藥，按貨值金額處15倍以上30倍以下的罰款；而生產(chǎn)銷售假疫苗，要按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款；生產(chǎn)銷售假藥貨值不足10萬元，按照10萬元計算，而生產(chǎn)銷售假疫苗，貨值金額最低按50萬元計算。
人民網(wǎng)：新修訂的《藥品管理法》最嚴厲的處罰是如何體現(xiàn)的？
許彥增：新修訂的《藥品管理法》最嚴厲的處罰突出體現(xiàn)在五個方面：
一是提高了財產(chǎn)罰幅度。如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計。對生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
二是加大了資格罰力度。生產(chǎn)銷售假藥是終身禁業(yè)的，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應申請。
三是增加了自由罰手段。對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。構成犯罪的，還要一律追究刑事責任。
四是落實“處罰到人”。對嚴重違法的單位依法處罰的同時，同時對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰。同時還行業(yè)禁業(yè)。
五是完善了民事責任制度。如果因為藥品安全給患者造成了傷害，他可以提起民事賠償。
鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新
推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級
人民網(wǎng)：兩部法律在鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新有哪些新舉措？
許彥增：黨中央、國務院高度重視藥物創(chuàng)新，以滿足人民群眾的用藥需要。最近幾年先后出臺了《改革藥品醫(yī)療機械審評審批制度的意見》、《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。應該說，這幾年我國醫(yī)藥創(chuàng)新取得了很好的成果。這次立法把這些政策，通過法律的形式固定了下來。
主要體現(xiàn)在以下幾個方面：一是明確了鼓勵創(chuàng)新的方向，重點支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；二是優(yōu)化臨床試驗管理，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，臨床試驗由批準制改為默示許可制，這樣臨床試驗的審批速度就加快了；三是建立關聯(lián)審評審批制度，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批；四是實行優(yōu)先審評審批制度，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優(yōu)先審評審批。通過這些政策的實施，肯定會對藥物的研發(fā)和好藥的盡快上市起到一定的推動作用。
人民網(wǎng)：很多河北的網(wǎng)友很關注，我們河北在鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新方面取得了哪些成果？
許彥增：河北是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，省委省政府歷來高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，書記、省長親自部署、親自研究、親自推動，先后出臺了多個鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新、促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見，包括《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》《加快推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》等，近期又出臺《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干政策》，河北這幾年藥物研發(fā)創(chuàng)新也取得了非常好的成果。我們有些產(chǎn)品已經(jīng)成為了知名品牌。比如，“丁苯酞”、連花清瘟、通心絡、五福心腦清等，都是銷售非常好、療效也很好的產(chǎn)品。“丁苯酞”年銷售額達到了50億元。最近這兩年政策的出臺，我們河北也加快了研發(fā)速度和質量。今年取得了56個產(chǎn)品的批準文號。目前在研新藥品種100余個，其中近70個進入臨床試驗階段，15個進入III期臨床試驗階段。
多措并舉宣貫“兩法”
做法律的堅定執(zhí)行者和忠實捍衛(wèi)者
人民網(wǎng)：河北在推進法律的落地實施方面采取了哪些措施？
許彥增：《藥品管理法》和《疫苗管理法》是藥品監(jiān)管工作的基本法律，是藥品監(jiān)管執(zhí)法最有力的武器。我們要做法律的堅定執(zhí)行者和忠實維護者。現(xiàn)在“良法”已經(jīng)頒布，“善治”需要我們行動，需要落實。法律的生命力重在執(zhí)行。當前最重要的是做好法律的宣貫工作。
一是組織全系統(tǒng)監(jiān)管人員學法。我們要先學一步，學深一層，目前已經(jīng)組織開展了多個層次的培訓，實現(xiàn)了監(jiān)管人員學法全覆蓋，目的是使監(jiān)管人員熟練掌握運用法律開展監(jiān)管執(zhí)法工作。
二是面向監(jiān)管對象普法。對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實現(xiàn)培訓全覆蓋，提升從業(yè)人員知法、遵法、守法意識，讓企業(yè)和相對人承擔起第一責任。
三是面向地方政府普法。前兩天在全省市場監(jiān)管培訓班上對各市政府分管負責人進行了培訓。經(jīng)主管省長批準，12月中旬還將通過網(wǎng)絡視頻系統(tǒng)，舉辦一期主要由各市、縣（市、區(qū)）政府分管負責同志參加的藥品管理法和疫苗管理法宣傳培訓，達到各市縣政府學法全覆蓋。
四是面向社會普法。組織開展了知識競賽、印制了10萬張宣傳海報、投放了電視和新媒體廣告等，倡導全社會共同學法、遵法、守法、用法。
借此機會，我們希望新聞媒體多宣傳黨和政府的藥品監(jiān)管政策和監(jiān)管成果，多宣傳兩部法律，多普及藥品安全知識，在全社會進一步營造人人關心、支持、參與藥品安全的良好社會氛圍。希望人民群眾學習“兩法”，學習藥品安全科普知識，積極參與到藥品安全社會共治當中，一旦發(fā)現(xiàn)藥品違法違規(guī)行為，第一時間向12315投訴舉報。如果在藥品安全方面受到傷害，可以拿起法律武器，保護自身的合法權益。
人民網(wǎng)：十九屆四中全會提出要“把我國制度優(yōu)勢更好轉化為國家治理效能”，也請問許局長，省藥監(jiān)局怎樣把學習貫徹十九屆四中全會精神與“兩法”貫徹實施結合起來？
許彥增：提升藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化也是我國治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要組成部分，《疫苗管理法》從去年10月提出到今年6月份頒布，《藥品管理法》進行第二次全面修訂，可以看出中央對制度建設的高度重視，對藥品安全工作的高度重視。
十九屆四中全會提出要“把我國制度優(yōu)勢更好轉化為國家治理效能”，這對我們“兩法”的宣貫具有很強的指導意義，我們要抓好“兩法”的落地落實，使“兩法”盡快產(chǎn)生應有的效果。我們提出了“五個到位”，即學習到位、理解到位、宣傳到位、貫徹到位、監(jiān)督到位。通過“兩法”的實施，使它盡快轉化為治理效能。
十九屆四中全會提出要“固根基、揚優(yōu)勢、補短板、強弱項”，新的藥品監(jiān)管局重新組建已經(jīng)運行了一年多的時間，我們正在通過總結一年來的工作，我們也在思考，新的藥品監(jiān)管體制下，我們的優(yōu)勢在哪里、根基在哪里，短板是什么、弱項是什么，我們要通過總結今年、謀劃明年乃至十四五時期的工作，要按照這個要求來改進和完善提高我們的工作，加快構建適應法律要求的監(jiān)管制度機制。
十九屆四中全會提出要“系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理”的要求，對此，省藥監(jiān)局將進一步優(yōu)化監(jiān)管體系、創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管能力，強化藥品安全系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，努力把全會的部署要求轉化為推動藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展的創(chuàng)新實踐，全面開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展新局面。
強化監(jiān)管整治
河北藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好
人民網(wǎng)：請問許局長，當前河北省的藥品總體質量狀況怎么樣？河北省藥監(jiān)局采取了哪些措施來保證藥品安全？
許彥增：河北的藥品質量狀況可以說“總體穩(wěn)定，逐年向好”。省委、省政府高度重視藥品安全工作，為了保證藥品安全，我們重點采取了以下三點措施：
一是強化日常監(jiān)管。堅持源頭嚴防，加強標準執(zhí)行，嚴格審評審批，嚴把產(chǎn)品和企業(yè)準入關。堅持過程嚴管，創(chuàng)新推行公示化監(jiān)管、分級分類監(jiān)管、標準化監(jiān)管、全程記錄監(jiān)管、共治監(jiān)管等等，嚴把產(chǎn)品的質量過程控制關。堅持風險嚴控，建立風險會商機制，通過對研判檢查、檢驗、監(jiān)測、案件等八個維度的大數(shù)據(jù)分析，定期不定期開展風險會商，及時有效消除了突出隱患。加強了高風險產(chǎn)品的監(jiān)管，比如疫苗，向每個疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐了兩名常駐的監(jiān)督檢查員。
二是加強嚴打整治。針對突出問題，開展整治行動。今年重點開展了藥品安全方面漠視侵害群眾利益問題，重點解決非法渠道購銷藥品問題；開展了醫(yī)療機構藥械質量安全專項整治和化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等整治行動。
三是推進智慧監(jiān)管。今年著力推進藥品追溯系統(tǒng)建設，全省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)全部入網(wǎng)，初步實現(xiàn)了流入河北省的藥品來源可查、流向可追、責任可糾，確保問題產(chǎn)品可控。
四是強化技術支撐。重點加強藥品檢驗和不良反應監(jiān)測、審評核查工作。我們還積極加強科研工作，今年多個科學研究獲得了獎項。我們還加強重點實驗室建設，今年省藥檢院“中藥材質量監(jiān)測重點實驗室”成為國家藥監(jiān)局首批重點實驗室；省器械檢驗院“醫(yī)療器械檢驗與安全性評價重點實驗室”入選省學科重點實驗室，還有4個醫(yī)療器械實驗室即將列為國家重點實驗室。通過這些建設為行政監(jiān)管提供強有力的技術支撐。
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