中國食品藥品網訊 近日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布關于醫(yī)療器械生產經營企業(yè)飛行檢查情況的公告顯示，近期該局對大連榮邦醫(yī)療用品股份有限公司（以下簡稱“大連榮邦醫(yī)療”）、遼寧格林希爾醫(yī)療科技有限公司、沈陽奧奈科醫(yī)療科技有限公司、沈陽加華亞馬遜醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械生產企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)相關質量問題，要求企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理局負責監(jiān)督整改，并加強監(jiān)督管理。其中，大連榮邦醫(yī)療生產質量管理體系存在嚴重缺陷被要求主動召回問題產品并停產整改。
在上述公告附件《對大連榮邦醫(yī)療用品股份有限公司飛行檢查情況》顯示，遼寧省藥監(jiān)局依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》對大連榮邦醫(yī)療的生產質量管理體系運行情況進行了全面檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產質量管理體系存在以下問題。
大連榮邦醫(yī)療企業(yè)負責人未履行確保質量管理體系有效運行的人力、基礎設施和環(huán)境保證的職責。質量手冊中管理者代表為已離職的王某某；公司聲稱新管理者代表是李某某，企業(yè)不能提供代管理者代表任職文件，檢查期間管理者代表不能到現(xiàn)場。
物料通道直接與室外相通，無任何控制措施；一廠區(qū)棉簽生產區(qū)墻近地面處有多個圓洞與室外直接相通。原材料庫貨位卡缺失，部分貨位卡入庫時間由2018年改為2019年，無更改人員及更改原因簽字；原材料庫無監(jiān)控措施，無防鼠、防蟲、防潮、防塵等防護措施及記錄。
不使用的環(huán)氧乙烷滅菌柜，無停用狀態(tài)標識。生產、檢驗設備校準有效期至2019年6月20日（檢查日期為2019年8月26日~2019年8月28日）。生產車間無防塵、防蟲或其他動物進入的設施。一次性無菌壓舌板、一次性無菌婦檢片在一般生產區(qū)加工，無末道清洗工序，直接進入包裝區(qū)進行包裝。空調機組不具備運行條件；空調凈化系統(tǒng)驗證報告無原始記錄。一廠房無制水設備。棉簽設備表面有嚴重積塵，存在污染環(huán)境和產品風險。包裝車間內的多種類成品、半成品均無標識，不能確定產品狀態(tài)和批次。
企業(yè)不能提供采購協(xié)議、原材料采購質量控制要求和原材料入庫記錄。企業(yè)不能提供產品銷售記錄。企業(yè)無陽性菌購買使用記錄。
根據飛檢情況，遼寧省藥監(jiān)局認為，大連榮邦醫(yī)療生產質量管理體系存在嚴重缺陷，已不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，大連市市場監(jiān)督管理局應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定依法責令其立即停產整改；依法查處違法違規(guī)規(guī)行為；同時，監(jiān)督企業(yè)評估產品安全風險，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定主動召回問題產品。加強對其監(jiān)督管理，企業(yè)完成全部缺陷項整改并經大連市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
10月20日，記者先后查詢國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、企查查，均未能查詢到名為“大連榮邦醫(yī)療用品股份有限公司”的企業(yè)信息，只查詢到與之法人相同、名為“大連榮邦醫(yī)療衛(wèi)生用品股份有限公司”的企業(yè)信息。國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)信息顯示，該企業(yè)“被列入嚴重違法失信企業(yè)名單”，其經營范圍為經營范圍：Ⅱ類醫(yī)用衛(wèi)生材料加工；貨物進出口、技術進出口，國內一般貿易（法律、法規(guī)禁止的項目除外；法律、法規(guī)限制的項目取得許可證后方可經營）（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）。
除大連榮邦醫(yī)療以外，遼寧省藥監(jiān)局飛檢人員在對遼寧格林希爾醫(yī)療科技有限公司、沈陽奧奈科醫(yī)療科技有限公司、沈陽加華亞馬遜醫(yī)療器械有限公司生產質量管理體系運行情況進行全面檢查時發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)也存在部分缺陷和問題，如生產記錄不完整，未按規(guī)定制定原材料質量驗收標準等。針對這些問題，遼寧省藥監(jiān)局已責令企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并加強監(jiān)督管理。
電話 400 898 7116
