哪些企業(yè)需要做冬季低溫冷鏈驗(yàn)證？
相較于高溫冷鏈驗(yàn)證來說，低溫驗(yàn)證并不是所有藥品相關(guān)企業(yè)都需要做，從地理區(qū)域上來講，主要以北方地區(qū)的企業(yè)為主，冬季氣溫降到0度以下的地區(qū)，需要做冷庫低溫驗(yàn)證。此外，物流車輛涉及北方配送線路的，要做冷藏車及線路低溫驗(yàn)證，；在北方0度以下區(qū)域有庫房的企業(yè)也要做冷庫低溫驗(yàn)證。
經(jīng)營(yíng)哪些品種需要做低溫驗(yàn)證？
只要經(jīng)營(yíng)范圍包括對(duì)溫度有一定要求，會(huì)受到低溫影響的品種基本都需要做低溫驗(yàn)證，所以北方的藥企基本上都有低溫驗(yàn)證的計(jì)劃。這些品種包括疫苗、生物抗體、生物酶、蛋白等生物制品，血漿、血清、血小板等血液制品，部分抗生素及栓劑等藥品，抗原、抗體、活性酶等檢測(cè)試劑，部分注射劑、維生素以及明確0度以上溫度要求的藥品等。
保溫箱需要做低溫驗(yàn)證？
需要使用保溫箱進(jìn)行外部路線配送的企業(yè)，需要為保溫箱做低溫驗(yàn)證，確保在冬季低溫天氣配送時(shí)，保溫箱內(nèi)的溫度能維持在藥品要求的溫度范圍內(nèi)。
具體什么時(shí)候做低溫冷鏈驗(yàn)證？
沒有明確的具體時(shí)間，但通常都在冬季最寒冷的時(shí)間前后安排實(shí)施，實(shí)際上很多企業(yè)需要請(qǐng)第三方專業(yè)冷鏈驗(yàn)證單位來進(jìn)行輔助實(shí)施，要在11月-12月間落實(shí)具體驗(yàn)證計(jì)劃以及合同，明確實(shí)施時(shí)間，避免臨時(shí)約第三方單位驗(yàn)證排期困難影響實(shí)施。
每一輛冷藏車都需要做驗(yàn)證嗎？
每一輛車都需要做低溫驗(yàn)證，不僅是法規(guī)要求，從實(shí)際情況出發(fā)，每一輛車的車廂保溫性能、車廂內(nèi)部結(jié)構(gòu)、溫度調(diào)控能力都有差別，需要逐一驗(yàn)證。車輛較多的企業(yè)，為了不影響配送業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)合理安排配送與驗(yàn)證的時(shí)間。
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