哪些企業(yè)需要做冬季冷鏈低溫驗證？
2024-11-05行業(yè)資訊
哪些企業(yè)需要做冬季低溫冷鏈驗證？
相較于高溫冷鏈驗證來說，低溫驗證并不是所有藥品相關企業(yè)都需要做，從地理區(qū)域上來講，主要以北方地區(qū)的企業(yè)為主，冬季氣溫降到0度以下的地區(qū)，需要做冷庫低溫驗證。此外，物流車輛涉及北方配送線路的，要做冷藏車及線路低溫驗證，；在北方0度以下區(qū)域有庫房的企業(yè)也要做冷庫低溫驗證。
經營哪些品種需要做低溫驗證？
只要經營范圍包括對溫度有一定要求，會受到低溫影響的品種基本都需要做低溫驗證，所以北方的藥企基本上都有低溫驗證的計劃。這些品種包括疫苗、生物抗體、生物酶、蛋白等生物制品，血漿、血清、血小板等血液制品，部分抗生素及栓劑等藥品，抗原、抗體、活性酶等檢測試劑，部分注射劑、維生素以及明確0度以上溫度要求的藥品等。
保溫箱需要做低溫驗證？
需要使用保溫箱進行外部路線配送的企業(yè)，需要為保溫箱做低溫驗證，確保在冬季低溫天氣配送時，保溫箱內的溫度能維持在藥品要求的溫度范圍內。
具體什么時候做低溫冷鏈驗證？
沒有明確的具體時間，但通常都在冬季最寒冷的時間前后安排實施，實際上很多企業(yè)需要請第三方專業(yè)冷鏈驗證單位來進行輔助實施，要在11月-12月間落實具體驗證計劃以及合同，明確實施時間，避免臨時約第三方單位驗證排期困難影響實施。
每一輛冷藏車都需要做驗證嗎？
每一輛車都需要做低溫驗證，不僅是法規(guī)要求，從實際情況出發(fā)，每一輛車的車廂保溫性能、車廂內部結構、溫度調控能力都有差別，需要逐一驗證。車輛較多的企業(yè)，為了不影響配送業(yè)務，應當合理安排配送與驗證的時間。
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