為何醫(yī)藥流通企業(yè)的新建冷庫驗證也建議按照GMP要求進行4Q確認？
冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質量控制中具有高風險、專業(yè)化程度高、操作標準嚴格、設施設備專業(yè)等特點，稍有疏漏都會導致產生嚴重的質量問題，必須采用細致的制度、先進的技術和最嚴格的標準進行管理。
藥品上市許可持有人（MAH）作為責任主體，承擔藥品全生命周期管理的法律責任，依法對研制、生產、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。（PS:現(xiàn)階段，我國99%以上的藥品上市許可持有人為藥品生產企業(yè)。）
為控制藥品質量風險，藥品上市許可持有人（MAH）對受托藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。其審核的標準和依據(jù)主要為：GMP、GSP相關規(guī)范要求、雙方簽署的藥品流通質量保證協(xié)議內容、企業(yè)內部相關質量管理指南及流程。GMP附錄《確認與驗證》第五章要求：新的或改造的廠房、設施、設備需進行設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。
相比GSP要求的冷庫驗證標準，新建冷庫4Q確認圍繞風險評估確定的冷庫驗證范圍和程度，涵蓋了冷庫設計評估、安裝調試、功能測試、性能確認各方面。通過4Q確認更能控制潛在冷鏈管理質量風險，確保冷庫后期規(guī)范合理使用、安全平穩(wěn)運行、降低故障超溫風險，保障藥品在冷庫儲存過程中的質量安全。
因此，醫(yī)藥流通企業(yè)了解、掌握GMP管理要求，踐行4Q驗證標準，可幫助企業(yè)提升冷鏈管理水平、控制冷鏈管理風險，滿足外部質量審計要求，因此醫(yī)藥流通企業(yè)的新建冷庫也建議按照GMP要求進行4Q確認。
設計確認DQ
1、冷庫設計文件確認：設計圖紙、制冷計算書、設備清單、功能設計說明等文件的確認；
2、設備選型確認：制冷機組、冷風機、冷凝器、膨脹閥等主要制冷設備的配置確認（數(shù)量、品牌、型號、功率等性能）；
3、庫體設計確認：（略）
4、管路設計確認：（略）
5、冷庫電氣及照明系統(tǒng)設計確認：（略）
6、自控系統(tǒng)設計確認：（略）
安裝確認(IQ）
1、安裝文件確認；
2、設備型號、材質證明確認；
3、設備安裝確認；
4、電氣接線和連接的確認；
5、儀器儀表的校準確認；
6、系統(tǒng)軟件安裝、配置確認。
運行確認(OQ）
1、對冷庫的制冷系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、庫體結構狀況進行穩(wěn)定性、適用性測試；
2、溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；
3、根據(jù)用戶需求中確定的功能要求以及設施設備的設計標準制定運行測試項目.....
.......
性能確認(PQ)
主要驗證項目：
1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2、溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；
3、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
(1)冷鏈儲運溫濕度監(jiān)控與控制:
確保冷鏈儲運全過程溫濕度環(huán)境條件，包括倉儲、車輛、以及收發(fā)貨轉運過程全流程，均滿足溫濕度控制與監(jiān)測要求
(2)外審4Q確認:見上文
(3)應急預案演練:應急預案有利于提高風險防范意識。應急預案的制定、評審、發(fā)布、宣傳、演練等，可提高應急決策的科學性和時效性。預案為準確研判突發(fā)事件的規(guī)模、性質、程度并合理決策應對措施提供了科學的思路和方法，從而減輕其危害程度。
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