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熱烈慶祝!志翔領(lǐng)馭成功中標四川某疾控中心2024年度冷庫驗證項目
2024-05-27公司新聞

01

疾控中心驗證依據(jù)

疫苗屬于藥品,是特殊的藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二條規(guī)定:本法所稱藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能,并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學藥和生物制品等。

第六十一條明確規(guī)定:疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。因此疫苗是一種特殊的藥品。

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因此,疫苗的管理應(yīng)遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》“附錄5:驗證管理”的規(guī)定,需要進行冷庫驗證、冷藏車驗證、冷藏箱驗證、保溫箱以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng))等驗證,確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。

根據(jù)以上法律法規(guī)要求,該四川省某市疾病預防控制中心組織了“2024年度冷庫驗證采購招標”活動。

02

成功中標市疾控項目

北京志翔領(lǐng)馭成功中標四川某市疾病預防控制中心組織的2024年度冷庫驗證項目!

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03

疾控現(xiàn)場冷鏈驗證實施

現(xiàn)場驗證過程中驗證數(shù)據(jù)可實時查看,驗證過程清晰透明,疾控現(xiàn)場人員全程參與,驗證數(shù)據(jù)真實有效。

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目前該疾控所有庫、車、柜的現(xiàn)場實施工作,已全部圓滿結(jié)束!

04

國內(nèi)各省疾控中心冷鏈驗證經(jīng)驗

志翔領(lǐng)馭已合作的省疾控名單(部分):

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05

志翔領(lǐng)馭冷鏈驗證技術(shù)能力

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為客戶提供覆蓋藥品全生命周期的驗證合規(guī)性解決方案,滿足客戶在不同階段對確認、驗證及再確認/再驗證服務(wù)的需求。

冷鏈驗證標準涵蓋并滿足國內(nèi)外GMP驗證指南、WHO驗證指南、GB/T 34399-2017、世界衛(wèi)生組織第961號技術(shù)報告-2011系列附件9技術(shù)補充文件之8等相關(guān)法規(guī)、行業(yè)規(guī)范驗證要求的全部文件。

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