喜報—典型超低溫冷庫GMP驗證實施案例圓滿交付驗收！
2024-05-31公司新聞
廣州某生物制藥有限公司成立于2010年，是一家立足于科學(xué)、具備全產(chǎn)業(yè)價值鏈運營能力的全球性生物科技企業(yè)。
隨著全球業(yè)務(wù)的發(fā)展，該企業(yè)已經(jīng)在五大洲建立了約40個辦事處，全球團隊規(guī)模超過10,000人，覆蓋中國、美國、歐盟、澳大利亞等多個國家和地區(qū)，并成為全球首家在科創(chuàng)板三地上市的生物科技公司。作為創(chuàng)新藥全球領(lǐng)航者，該企業(yè)自成立之初便秉持國際化的發(fā)展理念，堅持在產(chǎn)業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)以國際一流標準開展運營。該企業(yè)一直采用超低溫冰箱存儲疫苗等藥物，此次為解決冰箱存儲藥物有限和存儲不便的問題，特出資建造了多間-70℃的超低溫冷庫。
在生物科技企業(yè)建造的-70℃超低溫冷庫項目中，我司承擔(dān)了該批超低溫冷庫建設(shè)前期的技術(shù)分析與研討工作、冷庫建造過程的質(zhì)量監(jiān)管和資料評審工作、冷庫驗證現(xiàn)場實施及數(shù)據(jù)分析工作，整個冷庫驗證工作貫穿于該批超低溫冷庫建造的全過程。志翔領(lǐng)馭提供的驗證實施及交付的驗證相關(guān)文件有：VP-冷庫驗證計劃、SRA-系統(tǒng)風(fēng)險評估、SCR-系統(tǒng)分類評估、VR-驗證總結(jié)報告、RA-風(fēng)險評估、RTM-需求追溯矩陣、DQ-設(shè)計確認、SAT-現(xiàn)場測試、IQ-安裝確認、OQ-運行確認。特點一：-70℃超低溫冷庫驗證實施要求高
溫度控制難度大;
數(shù)據(jù)穩(wěn)定性要求高;
波動度和均勻度控制嚴格；
驗證標準要求高且復(fù)雜；
特點二：驗證標準要求高且復(fù)雜
外企審計要求、GMP驗證標準；
國際標準；
特點三：驗證內(nèi)容多、項目復(fù)雜
VP-冷庫驗證計劃、SRA-系統(tǒng)風(fēng)險評估、SCR-系統(tǒng)分類評估、VR-驗證總結(jié)報告、RA-風(fēng)險評估、RTM-需求追溯矩陣、DQ-設(shè)計確認、SAT-現(xiàn)場測試、IQ-安裝確認、OQ-運行確認；
特點四：所有文件資料全部中英文對照
所有驗證方案和驗證報告文件全部提供中英文對照版；
特點五：項目經(jīng)理全程駐場完成
自冷庫建造開始，所有驗證項目的方案編制、溝通、實施、分析、直至OQ文件的簽批，所有工作全部由項目經(jīng)理現(xiàn)場完成，并全程駐場。
為順利完成現(xiàn)場驗證測繪的實施，公司特指派GMP高級驗證工程師為該客戶進行現(xiàn)場實施、數(shù)據(jù)分析、編制報告等工作?，F(xiàn)場驗證數(shù)據(jù)可實時查看，客戶現(xiàn)場質(zhì)量負責(zé)人全程參與，驗證數(shù)據(jù)真實有效。下附部分現(xiàn)場實施過程照片：
截至今日，志翔領(lǐng)馭已為國內(nèi)上百家生物制藥企業(yè)提供了GMP驗證服務(wù)，部分合作客戶有：
志翔領(lǐng)馭本著專業(yè)、嚴謹、負責(zé)的態(tài)度，致力于為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、滿足客戶在不同階段對確認、驗證及再驗證服務(wù)的需求，與此同時我司也收獲了大批GMP企業(yè)客戶的高度認可！
為客戶提供覆蓋藥品全生命周期的驗證合規(guī)性解決方案，滿足客戶在不同階段對確認、驗證及再確認/再驗證服務(wù)的需求。驗證標準涵蓋并滿足國內(nèi)外GMP驗證指南、WHO驗證指南、GB/T 34399-2017、世界衛(wèi)生組織第961號技術(shù)報告-2011系列附件9技術(shù)補充文件之8等相關(guān)法規(guī)、行業(yè)規(guī)范驗證要求的全部文件。
電話 400 898 7116
