01
合作背景
近期，北京志翔領(lǐng)馭成功與上海某國際機(jī)場貨運(yùn)站合作了“PACTL冷鮮處理中心藥品專用庫的冬季測繪項(xiàng)目”。該國際機(jī)場貨運(yùn)站成立于1999年，為中德合資企業(yè)，是世界級大型單體貨運(yùn)站運(yùn)營商之一。
本項(xiàng)目的測繪要求標(biāo)準(zhǔn)高、難度大、程序復(fù)雜。測繪項(xiàng)目根據(jù)IATA CEIV PHARMA認(rèn)證中對溫控藥品庫MAPPING的具體要求展開。即：PACTL COOL CENTER內(nèi)10個藥品專用庫進(jìn)行的溫度分布測繪服務(wù)，要求符合IATA、WHO annex 5和EU GDP Guideline相關(guān)技術(shù)要求，并嚴(yán)格按照WHO Technical Report series 961-2011 Annex 9 suppl. 8標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，出具中英文對照版測繪方案和驗(yàn)證報告。
02
什么是CEIV認(rèn)證？
CEIV認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)由國際航協(xié)IATA制定，旨在解決現(xiàn)有航運(yùn)模式下藥品運(yùn)輸?shù)膯栴},保證藥物在整體供應(yīng)鏈中的完整性。該認(rèn)證不僅涵蓋甚至超出了現(xiàn)有的很多藥物標(biāo)準(zhǔn)和指南范圍，比如歐盟《良好流通規(guī)范》（EU GDP）、國際航協(xié)《溫度控制規(guī)定》（TCR）、世界衛(wèi)生組織附錄 5 和美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截止目前，全球通過 CEIV Pharma 認(rèn)證的實(shí)體超過 280 家。其中，中國獲得 CEIV Pharma 認(rèn)證的實(shí)體只有個位數(shù)。
03
現(xiàn)場實(shí)施
為順利完成現(xiàn)場驗(yàn)證測繪的實(shí)施，公司特指派江浙滬省區(qū)高級驗(yàn)證工程師親自帶隊，為該項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場測繪布點(diǎn)以及實(shí)施工作。測繪過程中的驗(yàn)證數(shù)據(jù)可實(shí)時查看，測繪過程清晰透明，貨運(yùn)機(jī)場現(xiàn)場人員全程參與，驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)有效。
目前PACTL冷鮮處理中心藥品專用庫的冬季測繪現(xiàn)場實(shí)施工作，已圓滿結(jié)束！
04
航空領(lǐng)域驗(yàn)證測繪經(jīng)驗(yàn)
截止今日，志翔領(lǐng)馭已為國內(nèi)鄭州、北京、上海、廣州等多家國際航空貨運(yùn)站提供了專業(yè)的驗(yàn)證測繪服務(wù)。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)均符合歐盟最新版《人用藥品流通質(zhì)量管理指南[歐盟第92/25/EEC號法令第10款]》(英文全稱《Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use[Article 10 EU Dir 92/25/EEC]》）標(biāo)準(zhǔn)要求。
志翔領(lǐng)馭本著專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，致力于為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶在不同階段對確認(rèn)、驗(yàn)證及再驗(yàn)證服務(wù)的需求，與此同時我司也收獲了大批客戶的高度認(rèn)可！
05
志翔領(lǐng)馭驗(yàn)證技術(shù)能力
志翔領(lǐng)馭為客戶提供覆蓋藥品全生命周期的驗(yàn)證合規(guī)性解決方案，滿足客戶在不同階段對確認(rèn)、驗(yàn)證及再確認(rèn)/再驗(yàn)證服務(wù)的需求。
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)涵蓋并滿足國內(nèi)外GMP驗(yàn)證指南、WHO驗(yàn)證指南、GB/T 34399-2017、世界衛(wèi)生組織第961號技術(shù)報告-2011系列附件9技術(shù)補(bǔ)充文件之8等相關(guān)法規(guī)、行業(yè)規(guī)范驗(yàn)證要求的全部文件。
電話 400 898 7116
