經(jīng)常有藥店人在問(wèn)這樣的問(wèn)題：
法規(guī)有強(qiáng)制要求對(duì)藥店門(mén)店安裝溫濕度監(jiān)控設(shè)備嗎？
GSP有要求藥店的藥品陰涼柜、藥品冷藏柜要單獨(dú)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)嗎？
GSP有要求藥店的庫(kù)房要配備溫濕度記錄儀嗎？
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我們今天把《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中關(guān)于藥品零售企業(yè)溫濕度監(jiān)控的要求摘出來(lái)大家一起看一下：
（網(wǎng)絡(luò)配圖）
文件 *13901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
設(shè)施與設(shè)備 14502 應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。
設(shè)施與設(shè)備*14803 應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。
陳列與儲(chǔ)存 15901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。
陳列與儲(chǔ)存 16111 按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。
陳列與儲(chǔ)存 *16419 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。
質(zhì)量管理體系文件*03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格產(chǎn)品處理等相關(guān)記錄。
設(shè)施與設(shè)備 *04704 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。
設(shè)施與設(shè)備 *04902 冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備符合《規(guī)范》及有關(guān)附錄要求的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
設(shè)施與設(shè)備 *05101 冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)配置符合《規(guī)范》及有關(guān)附錄要求的溫度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，并符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。
驗(yàn)證與校準(zhǔn) *05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。
儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) *08404 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)每天上下午分別對(duì)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄、調(diào)控。
看完指導(dǎo)原則，大家心里是不是有數(shù)了呢？藥店的庫(kù)房必須配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱、保溫箱必須配備溫度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和冷藏設(shè)備必須按規(guī)定進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控，建議配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，避免人工監(jiān)測(cè)疏漏造成檢查不合規(guī)！
附一份藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則給大家，僅供參考！
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則.doc
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