浙江*春醫(yī)藥有限公司
主要缺陷
企業(yè)質(zhì)量管理制度不完整，如：
1．企業(yè)質(zhì)量管理部門未有效設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。如模擬操作時，計算機系統(tǒng)能建立本企業(yè)經(jīng)營范圍之外冷藏、冷凍等品種的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。
2．質(zhì)管部對經(jīng)營環(huán)節(jié)的指導(dǎo)監(jiān)督不到位，企業(yè)留存部分印有生產(chǎn)企業(yè)原廠批號、生產(chǎn)日期及效期的外包裝小盒。企業(yè)樣品盒柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)9個印有批號200704和11個批號190402的歸龍筋骨寧片 （吉林省* *有限公司生產(chǎn)）包裝小盒，現(xiàn)場核實該企業(yè)經(jīng)營過相應(yīng)批次的藥品， 企業(yè)無法提供包裝小盒來源及使用記錄。
3．個別質(zhì)量管理人員不在崗。如質(zhì)量管理員周*缺勤較多，且不熟悉本職工作。
4．部分計算機系統(tǒng)賬號權(quán)限、數(shù)據(jù)錄入管理不到位，如信息管理員陳*計算機系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置與其崗位職責(zé)不符，只有人員權(quán)限查詢、審批功能；查詢2021年2月-3月系統(tǒng)日志，其顯示“admin”帳號在正常登陸使用中，但詢問企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不清楚此帳號情況。
5．企業(yè)驗收員對部分藥品未按規(guī)定進(jìn)行逐批抽樣驗收。如調(diào)經(jīng)促孕丸（批號20200202，吉林 * *藥業(yè)股份生產(chǎn)）單獨到貨88盒，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該件藥品無驗收標(biāo)識。
6．企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未能對庫房溫濕度采取有效調(diào)控措施。抽查藥品陰涼庫2020年8月15日-19日的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)持續(xù)超標(biāo)，溫度數(shù)據(jù)持續(xù)在20℃-22℃。
7．部分不合格藥品的處理記錄欠完整，現(xiàn)場抽查部分不合格藥品銷毀記錄（如2020年11月14 日、11月27日、12月26日）未留存相應(yīng)銷毀憑證
一般缺陷
1．驗收拒收的藥品代管記錄處理結(jié)果均為異常到貨查詢，未記錄實際處置措施。
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