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山東省政府新聞辦1月18日召開發(fā)布會(huì)，解讀《山東省人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施的通知》。
《通知》指出，山東將優(yōu)化審批流程，對(duì)群眾急需藥，將實(shí)施“創(chuàng)新通道”或“快捷通道”審批，對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并在山東實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥最高給予2000萬(wàn)元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持等措施，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，助推更多新藥好藥上市。
據(jù)介紹，2021年，全省共有114個(gè)新產(chǎn)品獲批上市，遠(yuǎn)超2020年的62個(gè)和2019年的53個(gè)，相當(dāng)于前兩年之和，居全國(guó)第二位。
其中，創(chuàng)新藥、改良型新藥、中藥新藥和生物制品共有12個(gè)，是近五年總數(shù)的2倍以上。比如，注射用泰它西普、維迪西妥單抗等2個(gè)“全球新”一類新藥，分別用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者和胃癌患者的治療，均為我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥。
山東省獲批2個(gè)中藥新藥，其中，宣肺敗毒顆粒是由抗疫名方轉(zhuǎn)化而來(lái)的復(fù)方制劑，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市；芪蛭益腎膠囊用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療，該藥是2015年藥審制度改革以來(lái)山東省獲批的首個(gè)1.1類中藥新藥。
“繼續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化政策支持和企業(yè)服務(wù)，企業(yè)研發(fā)到哪，服務(wù)和監(jiān)管就跟進(jìn)到哪。對(duì)于群眾急需的藥，山東將打破常規(guī)、全程指導(dǎo)、靠上幫扶，助推項(xiàng)目落地和產(chǎn)品上市，以進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)山東由醫(yī)藥大省向強(qiáng)省跨越?！笔∷幈O(jiān)局局長(zhǎng)于濤表示。
為此，《通知》明確將繼續(xù)優(yōu)化審批流程。健全創(chuàng)新通道、快捷通道、常規(guī)通道“三通道”行政審批機(jī)制，實(shí)行“容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批、依序發(fā)證”，對(duì)于創(chuàng)新藥品的許可事項(xiàng)，納入“創(chuàng)新通道”，第一時(shí)間進(jìn)入辦理流程；列入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批品種的許可事項(xiàng)，進(jìn)入“快捷通道”，單獨(dú)排隊(duì)，優(yōu)先辦理。
同時(shí)，進(jìn)一步深化與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的戰(zhàn)略合作，建立國(guó)家審評(píng)員實(shí)訓(xùn)基地，邀請(qǐng)高水平專家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，提升山東省新藥研發(fā)能力和規(guī)范化水平，幫助解決新藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)中遇到的政策技術(shù)問(wèn)題。承接做好藥品審批相關(guān)技術(shù)工作。
積極承擔(dān)藥品審批的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，統(tǒng)籌藥品檢查優(yōu)勢(shì)資源，優(yōu)先保障新產(chǎn)品核查任務(wù)開展，為藥品早日上市爭(zhēng)取寶貴時(shí)間。
針對(duì)改革后市縣藥品監(jiān)管隊(duì)伍弱化的現(xiàn)狀，《通知》制定了提高檢查執(zhí)法能力、提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)、強(qiáng)化部門協(xié)作能力等三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，提出了檢查員實(shí)施分級(jí)分類管理、市縣級(jí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備、強(qiáng)化三醫(yī)聯(lián)動(dòng)和行刑銜接以及聯(lián)合懲戒等措施，培養(yǎng)硬能力，淬煉硬作風(fēng)，著力打造一支忠誠(chéng)、干凈、擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)檢查執(zhí)法隊(duì)伍。
同時(shí)，《通知》還制定了提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力、提升藥物警戒能力、提升智慧監(jiān)管能力等三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，提出了加快建設(shè)省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)、成立省國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟、開展市縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)、加快智慧藥監(jiān)體系建設(shè)、加強(qiáng)追溯體系、“全程網(wǎng)辦”以及零售藥店“電子地圖”建設(shè)等措施。
制定了提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力重點(diǎn)任務(wù)，推動(dòng)省市縣三級(jí)建立藥品應(yīng)急管理體系，建立健全風(fēng)險(xiǎn)交流、研判、核查和處置機(jī)制，提升應(yīng)急管理處置和輿情監(jiān)測(cè)處置能力，全方位防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、輿情風(fēng)險(xiǎn)。
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