內(nèi)容源自 浙江藥監(jiān)局
藥品溫濕度在線監(jiān)管工作注意事項
藥品溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)主要有入網(wǎng)審核、接口對接、數(shù)據(jù)上傳、超標(biāo)報警、整改處置等功能。
一、入網(wǎng)申請
（一）獲取上傳碼。新開辦企業(yè)，要按照《全省溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)入網(wǎng)信息登記表》和溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)布局圖上傳要求，隨許可驗收資料一并上報系統(tǒng)，經(jīng)市藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查確認(rèn)后，企業(yè)可登錄企業(yè)申請端查看本企業(yè)唯一上傳碼的發(fā)放情況。該碼作為溫濕度數(shù)據(jù)上傳的唯一上傳碼。
（二）備案布局圖。企業(yè)安裝設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合GSP要求，并將位置圖報市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門報備。企業(yè)變更溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備位置應(yīng)在更改后7個工作日內(nèi)，將新的位置圖報市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門重新報備。
二、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
（一）對接標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步減輕企業(yè)對接壓力，省局對省藥品溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)接口進(jìn)行了升級，目前并行兩套對接標(biāo)準(zhǔn)（《溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸規(guī)范》《溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸規(guī)范2.0》）。2021年9月1日起，新接入企業(yè)都將按照《溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸規(guī)范2.0》執(zhí)行。
（二）監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)按包裝標(biāo)識的溫度要求儲存藥品，藥品包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按《中華人民共和國藥典》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，陰涼處（含涼暗處）：溫度不超過20℃；冷處：溫度需保持在2℃~10℃之間；常溫：溫度需保持在10℃~30℃之間；儲存藥品相對濕度為35%~75%。
三、報停報修
（一）企業(yè)因倉庫長期停用、倉庫或設(shè)備改造（時間超過30日），均需采用書面方式向市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門報告停止使用藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備；因設(shè)備故障、送檢、作業(yè)產(chǎn)生超溫等臨時報停（時間不超30日）可通過系統(tǒng)直接保停；企業(yè)應(yīng)及時進(jìn)行維護(hù)、維修，維護(hù)期間企業(yè)應(yīng)采取有效措施確保藥品儲存的溫濕度符合要求，并做好記錄。
（二）設(shè)備報停報修時，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定格式向在線報送 “溫濕度設(shè)備報停申請”，并注明設(shè)備ID號、原因和報停報修所需時間。
（三）市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門登錄“系統(tǒng)”，單擊“監(jiān)控設(shè)備審核”，出現(xiàn)“溫濕度設(shè)備報停申請”，找到需報停報修的企業(yè)，點擊“辦理”按鈕，查看報停報修原因，審核后做出同意或不同意決定。通過審核的，在企業(yè)報停時間內(nèi)“系統(tǒng)”將不監(jiān)測申請點的數(shù)據(jù)；未通過審核的，“系統(tǒng)”將繼續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)。
（四）企業(yè)按時完成維護(hù)、維修的，“系統(tǒng)”將在報停報修所需時間結(jié)束后立即自動啟動數(shù)據(jù)的監(jiān)測功能。
四、整改處置
（一）溫濕度數(shù)據(jù)連續(xù)超標(biāo)或未上傳6次（含）以上的，“系統(tǒng)”將給企業(yè)聯(lián)系人自動發(fā)出報警短信。企業(yè)接到報警短信后，要及時采取有效措施，確保藥品儲存溫濕度符合要求，并實時正確上傳有關(guān)數(shù)據(jù)。
（二）企業(yè)在預(yù)警后未及時采取措施，溫濕度數(shù)據(jù)連續(xù)超標(biāo)或未上傳8次（含）以上的，“系統(tǒng)”將給該企業(yè)發(fā)出《整改通知書》。
（三）企業(yè)應(yīng)主動接收整改通知書，下載打印整改通知書后，由法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，加蓋公章，并10日內(nèi)應(yīng)將整改通知書郵寄或送達(dá)市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門。
（四）企業(yè)接到整改通知后，要立即采取有效措施，確保藥品儲存溫濕度符合要求，并實時正確上傳有關(guān)數(shù)據(jù)。
（五）對整改內(nèi)容有異議并需要說明情況的，企業(yè)應(yīng)在接到通知10日內(nèi)將情況說明上報市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門。逾期，監(jiān)管部門將不予受理對《整改通知書》異議申請。
（六）如申請撤銷《整改通知書》的理由充分、合理，當(dāng)?shù)厥谢蚩h（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按規(guī)定給予撤銷，并在備注欄寫明撤銷原因。逾期（自《整改通知書》發(fā)出30日內(nèi)）不撤銷的，則市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門無權(quán)撤銷，需由市級藥品監(jiān)管部門通過公文形式上報省局，由省局進(jìn)行修正。
（七）對未及時落實整改或未及時反饋《整改通知書》的企業(yè)，要采取現(xiàn)場取證和監(jiān)控系統(tǒng)取證相結(jié)合等方式進(jìn)行證據(jù)固定，并依法嚴(yán)肅處理，有關(guān)情況要及時報告上級主管部門。
五、其他
工作人員可參照《溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)操作手冊》操作，在執(zhí)行過程中，如有技術(shù)問題，請及時與省局聯(lián)系。
聯(lián)系人：陳棒棒，聯(lián)系電話:0571-88903258。
電話 400 898 7116
