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各市市場監(jiān)督管理局：
《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存溫濕度在線監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真遵照執(zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月22日
浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存溫濕度在線監(jiān)督管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為切實加強對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管行為，使儲存藥品的溫濕度條件符合藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)的要求，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱：GSP）等相關(guān)要求，特制定本規(guī)定。
第二條 浙江省各級藥品監(jiān)管部門和省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、第三方藥品物流企業(yè)（以下簡稱：企業(yè)）適用本規(guī)定。
第三條 藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)運用溫濕度自動測量技術(shù)和數(shù)據(jù)通信技術(shù)，通過企業(yè)藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)與各級藥品監(jiān)管部門藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)對接，實現(xiàn)對儲存藥品冷庫溫濕度、陰涼庫溫濕度實時監(jiān)測、報警、記錄和數(shù)據(jù)存儲、查詢，達到對企業(yè)藥品儲存溫濕度遠程實時監(jiān)管。
第二章 企業(yè)設(shè)施設(shè)備的配備與使用管理
第四條 企業(yè)應(yīng)配備藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并能接受藥品監(jiān)管部門對藥品儲存溫濕度實施遠程實時在線監(jiān)管。
第五條 企業(yè)安裝的藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備要合理布局，并能準確、真實反映藥品儲存溫濕度狀況。企業(yè)溫濕度監(jiān)測和記錄等設(shè)施設(shè)備的配備和管理應(yīng)嚴格按GSP執(zhí)行。各市藥品監(jiān)管部門在審核企業(yè)提供的《溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)入網(wǎng)信息登記表》（詳見附件1）等相關(guān)材料信息時，應(yīng)嚴格把關(guān)及時審核。
第六條 企業(yè)安裝設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合GSP要求，并將位置圖報市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門報備。企業(yè)變更溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備位置的，應(yīng)在更改后7個工作日內(nèi)，將新的位置圖報市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門重新報備。
第七條 企業(yè)應(yīng)24小時開啟溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，實時上傳監(jiān)測數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實性、有效性，嚴禁通過不正常手段上傳虛假溫濕度數(shù)據(jù)，并采用安全、可靠的方式按日備份，相關(guān)數(shù)據(jù)至少保存5年。
第八條 倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍的，企業(yè)應(yīng)及時采取有效調(diào)控措施，確保藥品質(zhì)量安全，并做好有關(guān)記錄。
第九條 對藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)、校驗，并建立檔案。
第十條 企業(yè)因倉庫長期停用、倉庫或設(shè)備改造（時間超過30日），均需采用書面方式向市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門報告停止使用藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備；因設(shè)備故障、送檢、作業(yè)產(chǎn)生超溫等臨時報停（時間不超30日）可通過系統(tǒng)直接報停；企業(yè)應(yīng)及時進行維護、維修，維護期間企業(yè)應(yīng)采取有效措施確保藥品儲存的溫濕度符合要求，并做好記錄。
第三章 監(jiān)督管理
第十一條 各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)督促和指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)建立、應(yīng)用、維護藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備的完好度和運行情況進行監(jiān)管。
第十二條 各級藥品監(jiān)管部門依法對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品儲存溫濕度情況實施監(jiān)督檢查，并運用藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)進行日常監(jiān)管，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
第十三條 各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當做好藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管情況的監(jiān)督檢查記錄，并定期對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管情況進行分析匯總，不斷提高溫濕度在線監(jiān)管能力。
第十四條 縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品儲存溫濕度情況不定期地開展監(jiān)督抽查，并做好抽查記錄。
第十五條 對藥品溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備因故不能正常運行處于維護期的企業(yè)，各級藥品監(jiān)管部門要加強巡查和突擊檢查。對一年內(nèi)多次出現(xiàn)維護現(xiàn)象的企業(yè)，各級藥品監(jiān)管部門要列入重點檢查對象。
第四章 責任與追究
第十六條 企業(yè)配備、使用、管理藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，違反本規(guī)定第四、五、六、七、九、十條的，應(yīng)責令改正。同時，省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：省局）將對協(xié)助藥品流通企業(yè)進行溫濕度數(shù)據(jù)造假的第三方軟件技術(shù)機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)的失信行為數(shù)據(jù)向省公共信用信息平臺推送。
第十七條 各市或縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門要切實做好設(shè)備報停報修審核和《整改通知書》處理等工作。對接受《整改通知書》的企業(yè)要按《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全風險分級管理實施辦法》規(guī)定，扣除當年藥品質(zhì)量安全風險分，每張《整改通知書》扣除當年風險分值，由省局在年底前給予確定。具有獨立倉庫的分支機構(gòu)的扣分將折半計入其母公司的扣分。企業(yè)對整改通知有異議的，應(yīng)按規(guī)定程序（詳見附件2）提出申請，經(jīng)當?shù)厥谢蚩h（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門審核同意后，方可予以撤銷。
第十八條 新開辦企業(yè)、變更倉庫地址所安裝的溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備需與省局溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)對接成功，方可通過許可檢查。多倉協(xié)同模式（多地設(shè)有倉庫或異地有設(shè)倉庫的），以注冊企業(yè)的名義采集、上傳溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)；委托配送模式（多家企業(yè)在同一區(qū)域存放多家企業(yè)貨品），由各被委托企業(yè)負責采集、上傳溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)；共用測點終端的委托企業(yè)，《整改通知書》風險分值扣分打折計入委托企業(yè)。
第十九條 倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍，企業(yè)未及時采取有效調(diào)控措施的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條予以處理。
第五章 附 則
第二十條 藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管的庫區(qū)為藥品冷藏、冷凍和陰涼儲存區(qū)域，包括相應(yīng)的庫房及儲存藥品的冰箱、冰柜等設(shè)施。
第二十一條 為進一步方便企業(yè)對接溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)，省局新增“溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸接口規(guī)范2.0”版本（詳見附件3），形成1.0版本和2.0版本雙通道運行的模式。
第二十二條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，并由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
附件：
溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)入網(wǎng)信息登記表.docx
溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸接口規(guī)范2.0.docx
溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)布局圖上傳要求.docx
電話 400 898 7116
