內(nèi)容源自 網(wǎng)易號(hào)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、江蘇藥監(jiān)局
案情
2020年6月，某縣市場(chǎng)監(jiān)管局在某藥店例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥店配藥室（診室）有塑料袋包裝的中藥粉劑10公斤和中藥丸劑5公斤，上面寫(xiě)有不同顧客的姓名及藥材或飲片名稱，現(xiàn)場(chǎng)查獲研磨機(jī)1臺(tái)、制丸機(jī)1臺(tái)、真空封塑機(jī)1臺(tái)和食用淀粉若干。
（網(wǎng)絡(luò)配圖）
執(zhí)法人員還現(xiàn)場(chǎng)調(diào)閱了該藥店的藥品購(gòu)進(jìn)記錄、銷售記錄和部分處方，相關(guān)記錄完整，并無(wú)違規(guī)之處。
該藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證顯示，其經(jīng)營(yíng)范圍包括處方藥、非處方藥、中藥飲片、中成藥等，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、制劑注冊(cè)證或藥監(jiān)部門備案憑證。
藥店在同一房間內(nèi)設(shè)配藥室和診室，坐堂中醫(yī)李某具有中醫(yī)（專長(zhǎng)）醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，但該診室沒(méi)有相關(guān)部門注冊(cè)或備案憑證，也沒(méi)有在藥監(jiān)部門進(jìn)行中藥飲片炮制備案。
執(zhí)法人員調(diào)查詢問(wèn)得知，藥店根據(jù)患者（顧客）提供的處方或本店坐堂醫(yī)師開(kāi)具的處方，由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)調(diào)配藥材或飲片。有的患者（顧客）為方便攜帶和服用，要求將藥材或飲片加工成丸。
藥店按照“一人一方”原則，用研磨機(jī)將藥材或飲片研碎成粉，添加少量水和淀粉，通過(guò)制丸機(jī)制成丸劑，調(diào)配并塑封包裝后出售給患者（顧客），并加收5~20元不等的加工費(fèi)。
分歧
由于對(duì)中藥打粉、制丸等行為屬于制劑還是飲片炮制或中藥加工服務(wù)行為，相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章未作出明確規(guī)定，辦案機(jī)構(gòu)在案件合議時(shí)，對(duì)本案如何定性處罰存在很大爭(zhēng)議。
第一種意見(jiàn)認(rèn)為
當(dāng)事人以中藥材、中藥飲片為原料，依據(jù)處方生產(chǎn)中藥丸劑、粉劑，屬于藥品生產(chǎn)行為。依據(jù)《藥品管理法》第四十一條第一款規(guī)定，無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。當(dāng)事人為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，沒(méi)有取得藥品生產(chǎn)許可證，不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)，其生產(chǎn)加工藥品行為應(yīng)按照《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定進(jìn)行定性處罰。
第二種意見(jiàn)認(rèn)為
當(dāng)事人將中藥材打粉制丸，屬于中藥飲片炮制行為。中藥飲片炮制屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制藥行為，需要取得生產(chǎn)許可。
但依據(jù)《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》關(guān)于“允許藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所”的規(guī)定，當(dāng)事人可以按照藥店坐堂醫(yī)師處方要求開(kāi)展臨方炮制，并在藥店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下對(duì)中藥材或中藥飲片進(jìn)行修治加工，其行為合法合規(guī)。
第三種意見(jiàn)認(rèn)為
患者（顧客）購(gòu)買藥材或飲片后，藥店應(yīng)其要求，根據(jù)其自帶處方或由藥店坐堂醫(yī)師當(dāng)場(chǎng)開(kāi)具的處方，將其購(gòu)買的中藥材或飲片打粉或加工成藥丸。
經(jīng)確認(rèn)，除用于成型的淀粉外沒(méi)有添加其他輔料，且嚴(yán)格按照“一人一方”原則。藥店的這種行為本質(zhì)上屬于中藥代煎、代加工性質(zhì)的銷售延伸服務(wù)，其行為合法合規(guī)。
對(duì)于這種情況，您認(rèn)為合法合規(guī)嗎？
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