浙江省2020年飛撿缺陷情況匯總（二）
一般缺陷類：
1.企業(yè)對(duì)供貨單位的質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)內(nèi)容不全面。如對(duì)供貨企業(yè) （中國 XX 醫(yī)藥控股有限公司，香港）質(zhì)量管理體系調(diào)查審核表中，質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備的評(píng)價(jià)內(nèi)容為空白。----首營管理
2.中藥飲片倉庫換氣扇未設(shè)置防蟲網(wǎng)；-----倉儲(chǔ)
3.個(gè)別崗位未按照文件規(guī)定開展工作，如銷后退回藥品操作與質(zhì)量管理制度內(nèi)制定的流程不一致----體系文件
4.溫濕度等數(shù)據(jù)記錄未按日進(jìn)行備份。儲(chǔ)運(yùn)部養(yǎng)護(hù)員余 XX 負(fù)責(zé)倉庫溫濕度數(shù)據(jù)備份工作，其公休時(shí)間，備份工作無人替代，未開展。----溫濕度控制系統(tǒng)
5. 首營品種資料中的藥品說明書備案件沒有及時(shí)更新。如：頭孢曲松鈉規(guī)格 0.5g 批號(hào)為 2005003、規(guī)格 1g 批號(hào)為1909001、規(guī)格 2g 批號(hào)為 1904009 的說明書和但企業(yè)首營檔案中的備案說明書復(fù)印件中國代理商名稱不一致、關(guān)于有效期表述不一致----首營管理
6. 企業(yè)未結(jié)合實(shí)際操作情況，定期開展文件的審核、修訂。如：企業(yè)不合格藥品庫中劃分待銷毀區(qū)和待采退區(qū)，“不合格藥品操作規(guī)程”中未明確哪類不合格藥品存放待采退區(qū)----體系文件
7.企業(yè)對(duì)個(gè)別養(yǎng)護(hù)信息未進(jìn)行定期匯總、分析。如企業(yè)冷庫編號(hào) 05 號(hào)監(jiān)測(cè)點(diǎn)多次出現(xiàn)短時(shí)間低于 2℃情況（1.8℃至2℃之間），養(yǎng)護(hù)人員未匯總分析該情況并采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。---溫濕度控制系統(tǒng)
8.企業(yè)自 2016 年 6 月制度制定后，未按照國家相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)修訂；企業(yè)存在地產(chǎn)收購中藥材經(jīng)營行為，但無相應(yīng)管理制度。---體系文件
9. 企業(yè)個(gè)別人員計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未按授權(quán)及密碼操作，如 2020 年 9 月 14 日馬 XX 在安徽亳州，但查詢系統(tǒng)日志、IP 地址存在由驗(yàn)收員趙 XX 代操作采購訂單情況----計(jì)算機(jī)
10. 庫房無安全防護(hù)措施，如現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)有快遞人員直接進(jìn)入倉庫---庫區(qū)管理
11. 企業(yè)未按設(shè)施設(shè)備管理制度要求對(duì)藥品保溫箱及蓄冷劑建立設(shè)施設(shè)備檔案，缺少維修保養(yǎng)記錄----冷鏈
12. 個(gè)別藥品運(yùn)輸記錄的快遞單號(hào)登記錯(cuò)誤，影響藥品物流信息追溯。抽查 2020 年 8 月 3 日桐廬 XX 醫(yī)院限公司出庫運(yùn)輸記錄中的運(yùn)單號(hào)登記為 10907600645728，實(shí)際運(yùn)單號(hào)為 1090760064588----運(yùn)輸
13. 現(xiàn)行的體系文件不完整且有廢止的文件夾雜其中----體系文件
14. 檢查中發(fā)現(xiàn)多個(gè)在庫藥品外包裝破損，養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)過程中未發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行相關(guān)處理。如風(fēng)寒感冒顆粒，貴州 XX，批號(hào) 20171231----養(yǎng)護(hù)
15. 企業(yè)中藥材庫等換氣扇無防蟲網(wǎng)----庫區(qū)
16. 企業(yè)倉庫未設(shè)置“退貨區(qū)”---庫區(qū)
17. 企業(yè) 2020 年的不合格藥品匯總分析記錄中未對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，未釆取預(yù)防措施----不合格管理
18. 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)運(yùn)輸?shù)怯浻涗浫鄙傥锪餍畔ⅲ荒軐?shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程中的質(zhì)量追溯，如單據(jù)號(hào)為 XSCK2007230004的訂單（客商名稱：寧夏 XX 醫(yī)藥有限公司，發(fā)貨日期：2020 年 7 月 25 日）----運(yùn)輸
19. 新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，企業(yè)未及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件。如《供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定》(YG-QM-06 00),要求供貨單位必須提供《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書----體系文件
20. 陰涼庫地面部分區(qū)域有積水，未及時(shí)處理并做有效預(yù)防措施----庫區(qū)
21. 企業(yè)部分工作未嚴(yán)格按照操作規(guī)程開展。企業(yè)委托第三方浙江 XX 物流有限公司儲(chǔ)存配送，浙江 XX 物流有限公司制定的《不合格藥品確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀操作規(guī)程》中規(guī)定委托企業(yè)的委托報(bào)損單報(bào)倉儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)管科、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批，但實(shí)際操作中，《不合格藥品報(bào)損審批表》質(zhì)管部門、質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見均由質(zhì)量負(fù)責(zé)人俞 XX 簽字，無質(zhì)管科科長(zhǎng)倪 XX 簽字；浙江 XX 物流有限公司藥品一樓常溫庫內(nèi)設(shè)置收貨區(qū)和驗(yàn)貨區(qū)，但實(shí)際操作中并未對(duì)藥品按收貨和驗(yàn)收狀態(tài)設(shè)置進(jìn)行分區(qū)，且未設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)----體系文件
22. 企業(yè)建立的委托運(yùn)輸記錄不準(zhǔn)確。企業(yè)委托浙江 XX 物流有限公司儲(chǔ)存配送，抽查 2020 年 4 月 20 日和 6 月 3 日發(fā)貨給海寧 XX 醫(yī)院的物流信息，4 月 20 日的車牌為浙 F397LW,6 月 3 日的車牌為浙 F530FT, 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的送貨記錄為浙 DS908E----運(yùn)輸
23. 企業(yè)未按照規(guī)定開箱驗(yàn)收。如：倉庫二樓合格品區(qū)發(fā)現(xiàn)阿奇霉素膠囊整件 2 件（批號(hào)：190803，規(guī)格：0.25g，每箱 240 盒，生產(chǎn)企業(yè)：合肥 XX 制藥股份有限公司），于 2020 年 4 月 7 日從安徽 XX 有限公司購進(jìn) 720 盒（3 整件），其中 2 件未開箱驗(yàn)收---驗(yàn)收管理
24. 企業(yè) 2019 年未開展不合格品匯總分析---不合格管理
25. 企業(yè) 2019 年、2020 年均未開展不合格品匯總分析---不合格管理
26. 企業(yè)對(duì)部分供貨單位未開展綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)。如四川 XX 醫(yī)藥有限公司、江西 XX 醫(yī)藥有限公司、浙江 XX 醫(yī)藥有限公司的綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)均未開展----首營管理
27. 企業(yè)未按制度規(guī)定每季對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)提供的盤點(diǎn)記錄無盤點(diǎn)日期，無盤點(diǎn)人員簽字，盤點(diǎn)結(jié)果未在至少包括財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高管范圍內(nèi)傳遞，無盤點(diǎn)報(bào)告----盤點(diǎn)
28. 企業(yè)倉庫安全設(shè)施不到位，無門禁等設(shè)施---設(shè)施設(shè)備
29. 企業(yè)個(gè)別崗位未配備專用的電腦，如驗(yàn)收、出庫復(fù)核---設(shè)施設(shè)備
30. 企業(yè)未按設(shè)施設(shè)備管理制度要求對(duì) XX 生產(chǎn)企業(yè)的藥品保溫箱建立設(shè)施設(shè)備檔案---設(shè)施設(shè)備
31. 企業(yè)經(jīng)營的中藥飲片秫米（標(biāo)示安徽省 XX 中藥飲片有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：191001，規(guī)格：統(tǒng)）外包裝標(biāo)簽標(biāo)注的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范，與其檢驗(yàn)報(bào)告中標(biāo)注的檢驗(yàn)依據(jù)不一致，企業(yè)未開展質(zhì)量查詢。---中藥管理
32. 企業(yè)的運(yùn)輸車輛資料未收集整理建立檔案---運(yùn)輸
33. 庫房放置的防鼠夾沒有食餌----庫區(qū)
34. 包裝物料沒有統(tǒng)一放置在包裝物料區(qū)---庫區(qū)
35. 進(jìn)口藥品首營品種審批表格式有差錯(cuò)，如阿奇霉素干混懸劑申請(qǐng)時(shí)間為 2020 年 5 月 8 日，藥品證書有效期至由系統(tǒng)自動(dòng)生成 2020 年 5 月 6 日----首營管理
36. 喜炎平注射液（批號(hào)：2020011803，江西 XX 制藥生產(chǎn)）驗(yàn)收時(shí)未檢查至最小包裝----驗(yàn)收管理
37. 企業(yè)與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托合同和質(zhì)量保證協(xié)議中雙方質(zhì)量責(zé)任不夠明確：如與委托生產(chǎn)企業(yè) XX 生物制品研究所有限責(zé)任公司簽訂的委托合同和質(zhì)量保證協(xié)議中對(duì)不良反應(yīng)及有質(zhì)量疑問產(chǎn)品的處置未進(jìn)行明確---首營管理
38. 部分企業(yè)員工健康檔案內(nèi)容為企業(yè) 2018 年籌建時(shí)填寫的信息，未根據(jù)實(shí)際情況更新記錄，個(gè)別員工如養(yǎng)護(hù)員盧 XX 未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)體檢。---健康檔案
39. 企業(yè) 2019 年度進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審不全面，無評(píng)審計(jì)劃，無對(duì)下一年度供貨商的建議及采購工作的改進(jìn)措施。---質(zhì)量評(píng)審
40. 養(yǎng)護(hù)人員未能有效的對(duì)庫存藥品進(jìn)行外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。如：在藥品陰涼庫零貨區(qū)，發(fā)現(xiàn) 5 盒銀黃片（批號(hào) 20040110）外包裝嚴(yán)重變形，1 盒歸脾片（批號(hào) 200302）包裝破損；現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，在常溫庫區(qū)發(fā)現(xiàn) 7 箱吲達(dá)帕胺片（批號(hào) 20190740）放置于外用藥品區(qū)。---養(yǎng)護(hù)
41. 檢查企業(yè)養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，如歸脾片（180907，有效期至 2020 年 9 月）三月份以后無養(yǎng)護(hù)記錄。---養(yǎng)護(hù)
42. 企業(yè)未對(duì) 2019 年不合格藥品進(jìn)行匯總分析。----不合格管理
43. 企業(yè)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)記錄內(nèi)容不全面，盤點(diǎn)記錄無盤點(diǎn)人員簽字，盤點(diǎn)結(jié)果未在至少包括財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高管范圍內(nèi)傳遞，無盤點(diǎn)報(bào)告。---盤點(diǎn)
44. 查詢企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，委托運(yùn)輸記錄不完整，如運(yùn)輸單號(hào) Y000000795、Y000000796 無運(yùn)輸單位、車牌號(hào)、駕駛員身份證號(hào)。---運(yùn)輸45. 包裝物料間內(nèi)存放桌、椅和生活用品。---庫區(qū)
46. 未按規(guī)定對(duì)運(yùn)輸車輛定期檢查，如企業(yè)自備輕型廂式貨車 1 輛（浙 AL59K7），年檢有效期至 2019 年 11 月，年檢已過期。---運(yùn)輸
47. 企業(yè)提供的新疆維阿堂制藥有限公司質(zhì)量保證協(xié)議中有效期、簽訂日期、代表簽名欄目為空白。---首營管理
48. 企業(yè)驗(yàn)收記錄缺驗(yàn)收合格數(shù)量，銷后退回驗(yàn)收記錄缺驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果。---驗(yàn)收管理
49. 企業(yè)收貨員周 XX、驗(yàn)收員徐 XX 在實(shí)際工作中未按企業(yè)制定的操作規(guī)程操作。---職責(zé)
50. 企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品“絞股藍(lán)總苷膠囊”（生產(chǎn)企業(yè)：安康 XX 制藥股份有限公司，規(guī)格 12 粒/板，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 Z61020109）外包裝標(biāo)注有特殊數(shù)字后沒有開展質(zhì)量查詢。---質(zhì)量信息
51. 企業(yè)未及時(shí)收集企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息。---質(zhì)量信息
52. 企業(yè)建立的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)設(shè)備檔案資料不完整，如在用的除濕機(jī)均無購進(jìn)票據(jù)，未明確放置使用庫區(qū)。---設(shè)施設(shè)備
53. 企業(yè)購進(jìn)驗(yàn)收后，驗(yàn)收員個(gè)別批次未加貼標(biāo)識(shí)。如：天蓉益腎合劑（規(guī)格：30ML*20 支，批號(hào)：190511，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 B20020618）。---驗(yàn)收管理
54. 企業(yè)拆除外包裝的零貨藥品未集中存放，如銷后退回的無原外包裝的天蓉益腎合劑 192 盒（標(biāo)示西安 ZZ 制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字 B20020618，批號(hào) 190511）存放在整件陰涼庫。---庫區(qū)
55. 企業(yè)于 2020 年 5 月 14 日銷售給山西 XX 藥業(yè)有限公司的銷售憑證中更改收貨地址、收貨人聯(lián)系電話未注明更改理由。---收貨管理
56. 企業(yè)庫房?jī)?nèi)未設(shè)置復(fù)核作業(yè)區(qū)，將待復(fù)核的藥品如維生素 E 軟膠囊（批號(hào) 191228，浙江 XX 股份有限公司 XX制藥廠）等存放于待發(fā)區(qū)。----庫區(qū)
57. 氯化鈉（批號(hào) 20200416，江蘇省 XX 藥業(yè)有限公司）驗(yàn)收時(shí)未檢查至最小包裝。---驗(yàn)收管理
58. 企業(yè)委托浙江 XX 物流有限公司進(jìn)行配送，簽訂的《代理藥品物流協(xié)議》中未明確省內(nèi)運(yùn)輸在途時(shí)限---運(yùn)輸管理
59. 企業(yè)合格品區(qū)止咳片（陜西 XX 制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：200101）驗(yàn)收后未貼驗(yàn)收標(biāo)示。企業(yè)驗(yàn)收記錄無驗(yàn)收合格數(shù)量項(xiàng)目----驗(yàn)收管理
60. 委托運(yùn)輸記錄中，貨單號(hào)一欄為空白。----運(yùn)輸
61. 企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。---職責(zé)
62. 企業(yè)未配備專職或兼職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。----職責(zé)
63. 藥品出庫快遞打包人員楊 XX（企業(yè)花名冊(cè)無該人員信息，企業(yè)稱該人員于 2019 年 12 月入職）無相關(guān)培訓(xùn)記錄，不能提供體檢報(bào)告。---培訓(xùn)、健康檔案
64. 企業(yè)對(duì)相關(guān)變化情況未及時(shí)修訂質(zhì)量管理文件。企業(yè)于 2019 年 11 月針對(duì)新藥品管理法施行進(jìn)行了內(nèi)審，但未對(duì)新藥品管理法實(shí)施后取消 GSP、GMP 認(rèn)證及相應(yīng)證書的這一改變進(jìn)行分析并修改相關(guān)質(zhì)量管理文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制措施。---體系文件
65. 倉庫內(nèi)同時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件（第二版）與已廢止的質(zhì)量管理體系文件（第一版）。---體系文件
66. 企業(yè)采購個(gè)別藥品未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。抽查企業(yè)購進(jìn)的重組人干擾素 α2b 凝膠（XX 藥業(yè)合肥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格為 30g，批號(hào)為 20191003），不能提供與其供貨單位 XX 藥業(yè)合肥有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。---首營管理
67. 企業(yè)驗(yàn)收個(gè)別藥品抽取的樣品不具有代表性。抽查頭孢克肟顆粒（XX 藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，規(guī)格為 50mg*12袋，批號(hào)為 191214）企業(yè)分別于 2020 年 3 月 25 日購進(jìn) 3 件，3 月 27 日購進(jìn) 4 件，按照其驗(yàn)收操作規(guī)程規(guī)定兩批藥品應(yīng)分別抽樣檢查 3 件（共計(jì) 6 件），但庫存兩件藥品均無拆包痕跡。---驗(yàn)收管理
68. 個(gè)別驗(yàn)收不合格產(chǎn)品未注明不合格事項(xiàng)及處置措施。抽查維生素 C 注射液（批號(hào)為 0912202，廣東 XX 藥業(yè)有限公司），購進(jìn) 900 盒，驗(yàn)收合格 887 盒，另 17 盒存放在購進(jìn)退出區(qū)域，企業(yè)不能提供相關(guān)記錄----不合格管理
69. 與部分供貨企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議沒有標(biāo)明有效期。抽查 XX 集團(tuán)制藥總廠首營資料，其中簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議有效期空白。---首營管理
70. 近效期藥品未按企業(yè)《藥品有效期的管理規(guī)定》（文件編號(hào)：XKYY-QM-016）要求，在貨物上設(shè)置近效期標(biāo)志或掛牌。---庫區(qū)
71. 倉庫入口及通向衛(wèi)生間卷閘門初無擋鼠板，庫房?jī)?nèi)排風(fēng)扇未罩防蟲網(wǎng)，2 樓陰涼庫個(gè)別墻面及空調(diào)管道接口處不密封。---庫區(qū)
72. 庫房設(shè)有安全防護(hù)措施，但實(shí)際未落實(shí)。業(yè)務(wù)員私自將貨物儲(chǔ)存在 3 樓雜物間。---庫區(qū)
73. 企業(yè)運(yùn)輸管理制度未嚴(yán)格執(zhí)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)在企業(yè)運(yùn)輸打單處發(fā)現(xiàn)一本記錄業(yè)務(wù)員個(gè)人送貨的本子，經(jīng)核實(shí)，業(yè)務(wù)員存在個(gè)人帶貨運(yùn)輸情況。查看企業(yè)《藥品運(yùn)輸程序》（XKYY-QP-008），未涉及業(yè)務(wù)員個(gè)人送貨。---運(yùn)輸
74. 部分藥品委托運(yùn)輸記錄內(nèi)容不完整、不準(zhǔn)確。如 2019 年 9 月 23 日通過杭州 XX 科技有限公司向杭州 XX 醫(yī)藥有限公司運(yùn)輸 120 盒冬凌草膠囊（批號(hào) 1901015，規(guī)格 0.3g*30s，河南省濟(jì)源市 XX 藥業(yè)有限公司）的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中運(yùn)輸記錄登記的運(yùn)輸車輛（浙 A0HB93），企業(yè)留存的紙質(zhì)運(yùn)輸單中運(yùn)輸車輛（浙 A3KP91）信息不一致，且企業(yè)未索取運(yùn)輸車輛（浙 A3KP91）的相關(guān)資料，未留存駕駛?cè)藛T（張威）的駕駛證復(fù)印件---運(yùn)輸
75. 新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，企業(yè)未及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，如《供貨單位審核管理制度》（SY-QP-016-2019）要求首營企業(yè)審核時(shí)必須收集《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。---體系文件
76. 與部分供貨企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議沒有標(biāo)明有效期。抽查遼寧康辰藥業(yè)有限公司、湖南康壽制藥有限公司首營資料，其中簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議有效期均空白。---首營管理
77. 企業(yè)未按委托運(yùn)輸協(xié)議要求收集送貨回單。與浙江 XX 物流有限公司簽訂的藥品委托運(yùn)輸協(xié)議中要求物流公司完成運(yùn)輸業(yè)務(wù)后，將送貨回單交回，企業(yè)實(shí)際未收集送貨回單。---運(yùn)輸
78. 部分藥品委托運(yùn)輸記錄內(nèi)容不完整、不準(zhǔn)確。如 2020 年 3 月 2 日向浙江 XX 醫(yī)藥股份運(yùn)輸 9000 盒丁細(xì)牙痛膠囊（批號(hào) 20190605）的運(yùn)輸記錄未記錄承運(yùn)單位、運(yùn)輸車輛、駕駛員信息等內(nèi)容；1 月 7 日向?qū)幉?XX 藥業(yè)有限公司運(yùn)輸?shù)?4000 盒丁細(xì)牙痛膠囊（批號(hào) 20190901）的運(yùn)輸記錄中登記的運(yùn)輸車輛（贛 K12324）與企業(yè)留存的車輛（浙 D108KY）信息不一致---運(yùn)輸
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