浙江省2020 年飛撿缺陷情況匯總
嚴(yán)重缺陷類：
1. 企業(yè)向部分下游客戶銷售藥品未開具銷售發(fā)票，且企業(yè)部分藥品賬、貨不一致。如：檢查組從企業(yè) ERP 系統(tǒng)調(diào)取企 業(yè)于 2019 年 12 月 23 日-2020 年 7 月 6 日銷售給義烏 XX 診所阿莫西林顆粒（四川 XX 制藥有限公司，批號 190701）、頭孢克肟顆粒（廣東 XX 藥業(yè)有限公司，191014）、妥布霉素滴眼液（南京 XX 制藥有限公司，190901） 等 270 個品規(guī)，共 333 批次，累積銷售金額 31075.3 元的藥品，至今未開具銷售發(fā)票。(2)檢查組從企業(yè) ERP 系統(tǒng) 中查看到中藥飲片當(dāng)歸（甘肅 XX 藥業(yè)有限公司，批號094-200103）、地黃（生）（亳州市 XX 飲片廠有限公司，批號 191211）的庫存分別為 7 ㎏、10 ㎏，在中藥飲片庫中查看到當(dāng)歸、地黃（生）的實際庫存分別是 5.5 ㎏、11 ㎏ ----發(fā)票管理
主要缺陷類：
1. 企業(yè)已開展培訓(xùn)，但個別人員還沒有正確理解。如：何 XX，2020 年 8 月 3 日擔(dān)任養(yǎng)護(hù)員工作，但對計算機(jī) 系統(tǒng)中如何做養(yǎng)護(hù)記錄不清楚，對企業(yè)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種如何確定不清楚；冷鏈藥品發(fā)貨員王 XX 對冰排制作、化霜過程 要求不清楚；----倉儲
2. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人王阜寧計算機(jī)系統(tǒng)操作不熟練，信息員鄭 XX 素質(zhì)與能力達(dá)不到崗位要求----人員；
3. 計算機(jī)系統(tǒng)部分項目未能完全保證數(shù)據(jù)可追溯：（1）部分手持 RF 操作記錄在操作日志內(nèi)未體現(xiàn)，如 2020 年 9 月份出庫復(fù)核人員周 XX 無出庫復(fù)核操作記錄；（2）系統(tǒng)打印不合格藥品銷毀處理表單缺少處理日期和產(chǎn)品批號等相關(guān)內(nèi)容：----計算機(jī)
4. 質(zhì)量管理部門對藥品采購、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作指導(dǎo)不力，如未能發(fā)現(xiàn),委托運(yùn)輸單位寧波 XX 供應(yīng)鏈管理有限公司下屬負(fù)責(zé)承運(yùn)的寧波 XX 物流有限公司、寧波 XX 國際物流有限公司道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證均已過期,時間分別為2020 年 4 月 24 日,2020 年5 月 29 日。----運(yùn)輸
5. 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人邱 XX 不能有效履職。核查對本崗位職責(zé)不熟悉。如:2020 年 9 月 9 日邱 XX 提交的《計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限修改表》中增加“庫存商品調(diào)整審核”，實際增加的權(quán)限是“收貨地址修改”-----職責(zé)
6. 企業(yè)計算機(jī)未涵蓋藥品銷毀環(huán)節(jié)，企業(yè)不合格藥品銷毀臺賬采用手工記錄。抽查待銷毀藥品復(fù)方磷酸可待因溶液（南昌衛(wèi)健藥業(yè)有限公司，批號 K1171003），臺賬與實際庫存相符，未發(fā)現(xiàn)流弊現(xiàn)象。-----計算機(jī)
7. 企業(yè)對個別購進(jìn)藥品未按規(guī)定打開原包裝箱抽樣檢查。如企業(yè)于 2020 年 9 月 11 日購進(jìn)驗收入庫琥乙紅霉素顆粒 整件 1 件(生產(chǎn)企業(yè)：山西 XX 藥業(yè)集團(tuán)有限公司，批號：20200602)，現(xiàn)場檢查時外包裝原封條完整，未見開箱驗 收痕跡----驗收管理
8. 企業(yè)開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)審流于形式，如：2019 年 9 月 25-27 日開展的GSP 認(rèn)證后的內(nèi)審未涉及 2019 年 8 月30 日舟山市市場監(jiān)管局日常監(jiān)管存在的問題的整改情況的審查確認(rèn)內(nèi)容；2020 年 4 月 26 日企業(yè)開展的第三方物流委托儲運(yùn)合作前審核及變更后的計算機(jī)系統(tǒng)專項內(nèi)審（2020 年 6 月 23 日），均無系統(tǒng)管理員參與。---內(nèi)審
9. 濕度超標(biāo)時調(diào)控措施不力，也無調(diào)控措施記錄。抽查一樓待驗區(qū)（2020 年 8 月 28 日 9:00-19:00）和復(fù)核區(qū)（2020年 8 月 19 日 15:00-8 月 20 日 00:30）濕度長時間超標(biāo)?，F(xiàn)場檢查時待驗區(qū)和復(fù)核區(qū)濕度略有超標(biāo)。---溫濕度控制
10. 電腦藥品不合格記錄原因欄為空白。如不合格品庫嬰兒健脾散（商丘市 XX 藥業(yè)有限公司，批號 18031411）的不合格記錄中原因空白---計算機(jī)
11. 企業(yè)有培訓(xùn)，但效果不明顯，部分人員質(zhì)量管理意識不強(qiáng)、業(yè)務(wù)不熟悉，如現(xiàn)場詢問企業(yè)質(zhì)量管理員王 XX 法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識，未能正確回答----培訓(xùn)
12. 二樓設(shè)有中藥材專庫，現(xiàn)場檢查時企業(yè)庫存無中藥材，但滿庫存放中藥飲片----庫區(qū)
13. 企業(yè)倉庫面積與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)：企業(yè)上年度銷售額 22.5 億元，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，常溫庫內(nèi)貨架上已放滿藥品，企業(yè)將 36 個品種、共計 2115 件藥品存放在兩個貨架之間的通道上---庫區(qū)
14. 個別計算機(jī)系統(tǒng)操作人員未符合授權(quán)范圍，如驗收員高 X（負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片驗收、中西成藥）因個人原因，從2020 年 4 月 1 日開始請假，至今未上班，請假期間，公司計算機(jī)系統(tǒng)中顯示高 X 的藥品驗收記錄實際由張 XX（負(fù)責(zé)中西成藥驗收）操作完成----計算機(jī)
15. 個別冷藏藥品到貨時未按制度規(guī)定做好記錄。如在行政樓一樓 12 號冷庫（企業(yè)的備用冷庫）中檢查發(fā)現(xiàn)存有華東XX 醫(yī)藥有限公司（非企業(yè)貨主單位） 發(fā)往杭州 XX 醫(yī)療美容診所有限公司的注射用 A 型肉毒毒素（蘭州 XX 開發(fā)有限公司生產(chǎn)，批號 20200426，規(guī)格 100U,數(shù)量 10 支），未設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識。---冷鏈
16. 質(zhì)量管理部門對藥品收貨驗收環(huán)節(jié)指導(dǎo)監(jiān)督不到位。企業(yè)倉庫設(shè)立了待處理區(qū)存放收貨驗收不合格的藥品，但企業(yè)制度未明確規(guī)定對待處理藥品的管理流程，也未建立待處理藥品臺賬記錄----體系文件、驗收管理
17. 部分制度及操作程序?qū)徍恕⑴鷾?zhǔn)程序執(zhí)行不嚴(yán)。企業(yè)審批生效的《質(zhì)量否決制度》(ZJJF-QM-005-2018A)及《藥品收貨操作規(guī)程》 (ZJJF-QP-004-2019A )缺頁，內(nèi)容不完整。《藥品釆購管理制度》 (ZJJF-QM-008-2019A)缺少批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期及執(zhí)行日期記錄。---體系文件
18. 計算機(jī)系統(tǒng)部分功能不全。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中銷售記錄僅能以藥品名或客戶名稱檢索，不能以藥品批號檢索，無法實現(xiàn)對同批次藥品的便捷追溯。在《計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程》(ZJJF-QP-017-2018A)中收貨環(huán)節(jié)明確載明必填項目為：批號、有效期、生產(chǎn)日期，而抽査計算機(jī)系統(tǒng)中藥品收貨記錄未設(shè)置批號、有效期的錄入項目。---計算機(jī)
19. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳 X，未全職上班，在其不上班期間，計算機(jī)系統(tǒng)中首營資料審核職責(zé)由質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人錢 XX 以陳X 的名義代為操作----首營管理
20. 冷藏車駕駛員林 XX 未經(jīng)過冷鏈運(yùn)輸相關(guān)的培訓(xùn)----培訓(xùn)
21. 計算機(jī)管理崗位修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)沒有經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核即可生效。企業(yè)負(fù)責(zé)人陳XX 尚無計算機(jī)管理系統(tǒng)賬號，延用原企業(yè)負(fù)責(zé)人林 XX 賬號----計算機(jī)
22. 含麻黃堿類復(fù)方制劑部分銷售回單未簽字，也未與銷售客戶備案資料進(jìn)行核驗。如2020 年 5 月 27 日銷售至瑞安XX 西醫(yī)內(nèi)科診所的含特藥復(fù)方制劑送達(dá)簽收單上無簽字---特藥管理
23. 企業(yè)質(zhì)量管理部門未及時更新部分供貨單位的隨貨同行單的樣張，如: 企業(yè)從呼倫貝爾 XX 有限公司采購的補(bǔ)腎丸（規(guī)格：6g*10 丸， 生產(chǎn)廠家: 呼倫貝爾 XX 制藥有限公司，批號： 191205, 數(shù)量 4136 盒）、從供應(yīng)商杭州 XX參茸保健品有限公司購進(jìn)西黃丸（規(guī)格：3g*6 瓶/盒, 生產(chǎn)廠家：呼倫貝爾 XX 有限公司，批號：20200101,數(shù)量10000 盒） 隨貨同行的銷貨清單與首營企業(yè)檔案里面?zhèn)浒傅臉訌埐灰恢?---首營管理
24. 企業(yè)質(zhì)量管理員潘 X 于 2020 年 7 月 10 日從原單位離職，7 月 15 日接受崗前培訓(xùn)，但計算機(jī)系統(tǒng)顯示其于 2020年 7 月 10 日開展客戶信息修改工作，且其質(zhì)量管理、計算機(jī)操作欠熟練----培訓(xùn)
25. 企業(yè)委托儲存配送單位倉庫的暫存處存放的批號為 20200509、 20200510、2020013 的養(yǎng)陰清肺口服液（規(guī)格：10 毫升*6 支/盒（無蔗糖）,生產(chǎn)廠家：呼倫貝爾 XX 制藥有限公司）現(xiàn)場未能提供相關(guān)暫存記錄。---委托儲存運(yùn)輸
26. 部分采購訂單中（如訂單號為 CGHT2004080001 的維生素 C 咀嚼片等藥品訂單，創(chuàng)建日期：2020 年 4 月 8 日， 供應(yīng)商：呼倫貝爾 XX 制藥有限公司）采購部門未記錄供貨單位委托運(yùn)輸藥品的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息。-----采購
27. 企業(yè)質(zhì)量管理制度中未包括含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)規(guī)定----體系文件
28. 企業(yè)部分非冷藏藥品委托 XX（速運(yùn)）有限公司配送，未對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計---運(yùn)輸
29. 企業(yè)培訓(xùn)效果不佳，經(jīng)現(xiàn)場提問，質(zhì)量負(fù)責(zé)人焦 X 不能有效履行崗位職責(zé)，實際操作中主要承擔(dān)質(zhì)量管理員的職責(zé) ---培訓(xùn)
30. 質(zhì)量管理體系文件的修訂、審核、批準(zhǔn)未按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，如現(xiàn)場提供的文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人均為打印，無本人簽名，也不能提供審批過程的原始記錄；新《藥品管理法》實施后，企業(yè)未及時修訂質(zhì)量管理體系文件----體系文件
31. 企業(yè)委托第三方浙江 XX 物流有限公司儲存配送，浙江 XX 物流有限公司未根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險制定有效的預(yù)防措施，如 2 號冷庫 2019 年 6 月 21 日驗證報告提示該冷庫在夏季斷電或故障情況下應(yīng)在 2.5 小時內(nèi)完成應(yīng)急措施，但在《冷藏藥品儲運(yùn)風(fēng)險防范方案》中未體現(xiàn)----運(yùn)輸
32. 企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)不能有效控制藥品經(jīng)營全過程，除隨貨同行單、印章、開戶行信息的掃描件上傳計算機(jī)系統(tǒng)外，其他首營企業(yè)、銷售客戶資料均未上傳計算機(jī)系統(tǒng)，而企業(yè)委托第三方浙江 XX 物流有限公司儲存配送，書面的供貨商、銷售客戶資料也未提供第三方。----首營管理
33. 企業(yè) 2019 年 12 月組織的年度內(nèi)審，無內(nèi)審報告；企業(yè)于 2019 年 8 月變更注冊地址未做專項內(nèi)審；企業(yè)于 2020年 6 月增加了中藥飲片經(jīng)營范圍，未做專項內(nèi)審----內(nèi)審
34. 企業(yè)對各崗位人員培訓(xùn)不到位。如：2020 年 5 月 25 日新批準(zhǔn)執(zhí)行的企業(yè)制度、職責(zé)、程序，未對各崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)等----培訓(xùn)
35. 企業(yè)未根據(jù)相關(guān)驗證管理制度形成驗證控制文件。如：驗證操作規(guī)程中未制定驗證具體實施要求；企業(yè)未按規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，倉庫內(nèi)溫濕度記錄儀均未校準(zhǔn)---校準(zhǔn)與驗證
36. 委托其他單位運(yùn)輸藥品，未對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計。如企業(yè)委托“西安 XX 物流有限公司杭州分公司”運(yùn)輸藥品，現(xiàn)場企業(yè)僅提供一份未簽署日期的合同，無運(yùn)輸車輛等相關(guān)資料，無相關(guān)審計報告。----運(yùn)輸
37. 企業(yè)部分銷后退回藥品未按規(guī)定驗收。如：企業(yè)于 2019 年 10 月 15 日從臨海市 XX 藥店退貨驗收入庫的肌苷口服溶液 15 瓶（批號：1909101，規(guī)格 20 毫升：0.2 克，生產(chǎn)企業(yè)：浙江 XX 藥業(yè)有限公司）和正紅花油 2 瓶（批號：190116，規(guī)格：20ml，生產(chǎn)企業(yè)：XX（福州）藥業(yè)有限公司），驗收結(jié)論為合格，實物已破損，并放置于銷后退回區(qū)----驗收管理
38. 企業(yè) 2020 年組織的內(nèi)審，內(nèi)審評審表中“檢查記錄”一欄為空，未填寫檢查結(jié)論，未對內(nèi)審中存在的問題進(jìn)行分析并依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施；企業(yè) 于 2020 年 5 月 25 日變更了企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，未做專項內(nèi)審；企業(yè)于 2020 年 6 月 4 日增加了零售連鎖經(jīng)營范圍，未做專項內(nèi)審----內(nèi)審
39. 企業(yè)未按文件規(guī)定執(zhí)行各崗位職責(zé)，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置不相符。如：企業(yè)崗位職責(zé)文件中規(guī)定，藥品質(zhì)量信息的收集、傳遞、反饋由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，經(jīng)查相關(guān)記錄，實際由質(zhì)管部經(jīng)理操作。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中包含行政部等，實際崗位人員設(shè)置無行政部相關(guān)人員等----體系文件
40. 質(zhì)管部門未對供貨企業(yè)合法性審核內(nèi)容進(jìn)行動態(tài)管理。如金華市 XX 醫(yī)藥有限公司、麗水市 XX 醫(yī)藥有限公司的隨貨同行單與企業(yè)留存樣式不一致；浙江 XX 醫(yī)藥有限公司的法人授權(quán)書已過期，未收集浙江 XX 醫(yī)藥有限公司 2019 年企業(yè)年度報告公示情況；滄州 XX 醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營分公司業(yè)務(wù)員么 X 的授權(quán)委托書未及時更新---首營管理
41. 企業(yè)質(zhì)管部門對計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未能有效指導(dǎo)、審核。如：企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)盛 X、夏 XX、陳 X、滕 XX4 人各有 2 個賬號。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中部分基礎(chǔ)信息錄入不全。如首營品種阿奇霉素感混懸劑未錄入用途分類、用途、性狀等信息----計算機(jī)
42. 企業(yè)對部分崗位人員培訓(xùn)效果不明顯。如：現(xiàn)場提問質(zhì)管員夏 XX 對本崗位職責(zé)及計算機(jī)系統(tǒng)操作不熟悉；養(yǎng)護(hù)員陳X 不會操作溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等----培訓(xùn)
43. 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)部分生成的數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確。如：企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)不能及時正常生成相關(guān)記錄，如企業(yè)驗收員周 XX稱于 7 月 7 日上午 8 點(diǎn)左右對中藥飲片地黃（生）（亳州市 XX 飲片廠有限公司，批號 191211，數(shù)量 10Kg）、桂枝（亳州市 XX 飲片廠有限公司，批號 200521，數(shù)量 10Kg）完成驗收，且實物已入庫。但上午 9 點(diǎn) 45 分，在企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中仍無法查到上述驗收記錄----計算機(jī)
44. 企業(yè)進(jìn)銷存數(shù)據(jù)與溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)未按日異地備份---計算機(jī)
45. 企業(yè)未完成首營品種的審核即開展采購并進(jìn)行了銷售。如企業(yè)于 2020 年 6 月 26 日購進(jìn)顛茄磺芐啶片 20 盒（哈藥
集團(tuán)制藥 X 廠，批號 181001），并于 2020 年 6 月 29 日全部銷售給義烏市義亭鎮(zhèn) XX 衛(wèi)生室，查看上述藥品在計算機(jī)系統(tǒng)中和紙質(zhì)的《首營品種審批表》均未完成相關(guān)審批手續(xù)----首營管理
46. 企業(yè)未按要求對到貨藥品進(jìn)行收貨、驗收。在驗收養(yǎng)護(hù)室發(fā)現(xiàn)肽丁安乳膏（宿州 XX 藥業(yè)有限公司，批號 190502，規(guī)格：10g/支，）2 支、痰咳凈散（廣州 XX 制藥有限公司，批號 100102，規(guī)格：6g）12 盒、妥布霉素滴眼液（南京 XX 制藥有限公司，批號 190507，規(guī)格：5ml：15mg）30 盒，查計算機(jī)系統(tǒng)，以上品種均無采購、驗收等相關(guān)記錄----計算機(jī)
47. 養(yǎng)護(hù)人員對有問題的藥品未及時處理。如中藥飲片庫中的 1 盒蜈蚣（浙江 XX 制藥股份有限公司，批號 191101）外包裝破損，且有5 條蜈蚣散落在包裝盒外面；中藥飲片庫中貨架上存放有一袋由無任何標(biāo)簽標(biāo)識的塑料袋裝的絲瓜絡(luò)（安徽 XX 中藥飲片廠，批號 170801）----養(yǎng)護(hù)48. 企業(yè)不合格品處理程序不規(guī)范。企業(yè)不合格區(qū)實際存放有葡萄糖酸鋅口服溶液 2 盒（哈藥集團(tuán) XX 制藥有限公司，18052827）和替硝唑氯化鈉注射液 10 瓶（四川 XX 藥業(yè)股份有限公司，批號 W219013104），查企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中的不合格庫存報表上述不合格品的數(shù)量分別為 4 盒和 20 瓶,計算機(jī)系統(tǒng)庫存與實際不符---不合格管理
49. 企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行藥品退貨管理。如：陰涼庫退貨區(qū)發(fā)現(xiàn)川貝清肺糖漿 24 瓶（武漢 XX 制藥有限公司，批號 20191211，規(guī)格：200ml），經(jīng)查計算機(jī)系統(tǒng)，該批退貨藥品已無庫存---驗收管理
50. 業(yè)開展的 2019 年質(zhì)量管理體系內(nèi)審流于形式。內(nèi)審核查表缺檢查時間，部分內(nèi)審內(nèi)容和企業(yè)實際不符，如企業(yè)沒有“特殊管理藥品”的經(jīng)營范圍，也未經(jīng)營特殊管理藥品，而內(nèi)審檢查表中多次出現(xiàn)特殊管理藥品內(nèi)容---內(nèi)審
51. 企業(yè)于 2020 年 1 月 2 日開展的質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更專項內(nèi)審，未對變更后的質(zhì)量負(fù)責(zé)人孫 XX 履職能力開展審查（2020年 1 月 1 日下文任命，1 月 2 日開展內(nèi)審）；2020 年 5 月 6 日開展的注冊地址變更專項內(nèi)審，內(nèi)審內(nèi)容未針對注冊地址變更事項----內(nèi)審
52. 企業(yè)未設(shè)立與其經(jīng)營活動相適應(yīng)的崗位，如未確定收貨崗位人員---組織機(jī)構(gòu)
53. 企業(yè)制定的 2020 年度培訓(xùn)計劃內(nèi)容簡單，培訓(xùn)內(nèi)容缺少《疫苗管理法》等；培訓(xùn)記錄不完整，缺培訓(xùn)人、簽到、授課內(nèi)容記錄---培訓(xùn)
54. 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)未按日備份，如 6 月 26 日的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù) 7 月 8 日備份---溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
55. 質(zhì)量管理部門驗證計劃制定不全。如：未將 XX 保溫箱納入 2020 年年度驗證計劃---溫濕度驗證
56. 企業(yè)制定的中藥材、中藥飲片管理制度（NBJJ-QM-029）中養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)無“禁止采用硫磺熏蒸”的內(nèi)容----體系文件
57. 藥品到貨時，收貨員未核對承運(yùn)車輛、啟運(yùn)時間等信息，如；2020 年 4 月 17 日收貨的 XX（浙江）醫(yī)藥有限公司運(yùn)輸交接單（運(yùn)輸回單號：950202004160213146400）上“發(fā)運(yùn)日期”未填寫----收貨管理
58. 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中不合格藥品銷毀審批記錄中無采購部審批記錄---計算機(jī)
59. 企業(yè)培訓(xùn)管理制度規(guī)定由人事部門制定培訓(xùn)計劃并開展，實際由質(zhì)量管理部門制定并開展；潘 XX 履行收貨員與復(fù)核員職責(zé)但未經(jīng)過崗前培訓(xùn)---培訓(xùn)
60. 企業(yè)計算機(jī)工號分配未覆蓋企業(yè)人事部門，行政人事專員葛 XX 無工號及相關(guān)操作權(quán)限----計算機(jī)
61. 企業(yè)和昆明 XX 藥品銷售有限公司于 2020 年 5 月 7 日簽訂了購入阿奇霉素干混懸劑（商品名：舒 X 特）1040 瓶的正式合同，首營品種審核時間為 2020 年 5 月 8 日----采購
62. 企業(yè)驗證使用的個別溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)不合格，企業(yè)繼續(xù)使用：抽查 2019 年 8 月 6 日的冷庫二、8 月 9 日的冷庫三驗證內(nèi)容中，其中驗證溫度設(shè)備（CFSW20170210-105JL)在第三方校準(zhǔn)結(jié)果中溫度測量值與標(biāo)準(zhǔn)值差+0.7，超過最大允許誤差，但該設(shè)備在對冷庫二、三的驗證中有使用---驗證
63. 驗證結(jié)果未作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。如企業(yè) 2019 年 7 月 30 日驗證報告中冷藏車浙 AJ2W52 的夏季關(guān)機(jī)保溫時限不超過 22 分鐘，但企業(yè)《冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸專項應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定夏季出現(xiàn)異常應(yīng)在 40 分鐘內(nèi)到達(dá)事故地點(diǎn)---溫濕度驗證
64. 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)未采用安全、可靠的方式儲存并按日備份：企業(yè)采取移動硬盤備份企業(yè)的經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)，但移動硬盤備份數(shù)據(jù)未按日備份，如在 2020 年 06 月 15 日檢查時，只備份了06 月 10 日（含）前的數(shù)據(jù)；企業(yè)主服務(wù)器與備服務(wù)器在同一場所，不能防止同時遭遇災(zāi)害后造成損壞，同時服務(wù)器的數(shù)據(jù)只保留了 5 月 20 日后的數(shù)據(jù)包，之前的數(shù)據(jù)包手工刪除---計算機(jī)
65. 企業(yè) 2019 年組織的內(nèi)審，內(nèi)審評審表中無《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄內(nèi)容，內(nèi)審后無問題整改跟蹤記錄，未對內(nèi)審中存在的問題進(jìn)行分析并依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施---內(nèi)審
66. 企業(yè)質(zhì)管部門未對銷售人員法人委托書進(jìn)行有效管理。如：現(xiàn)場不能提供銷售人員法人委托書存根；企業(yè)現(xiàn)行體系文件中制度、部門職責(zé)內(nèi)容中也無“法人委托書管理”相關(guān)規(guī)定---首營管理
67. 企業(yè)質(zhì)管部門對計算機(jī)操作系統(tǒng)權(quán)限未能進(jìn)行有效審核，個別質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未及時更新。如：保管員、驗收員、收貨員計算機(jī)系統(tǒng)登錄密碼均為 123456；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)只有超級管理員賬號，未設(shè)置養(yǎng)護(hù)員賬號及權(quán)限；銷售員樊 XX 有庫存盤點(diǎn)的權(quán)限；企業(yè)上傳計算機(jī)系統(tǒng)的“XX 集團(tuán)重慶桐君閣有限公司”授權(quán)委托書已過期，未及時更新---計算機(jī)
68. 企業(yè)對部分崗位人員培訓(xùn)效果不明顯。1、現(xiàn)場提問收貨員蔡 XX 對本崗位職責(zé)及計算機(jī)系統(tǒng)操作不夠熟悉；養(yǎng) 護(hù)員不會操作溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)；企業(yè)對新入職人員培訓(xùn)內(nèi)容不全面，只有“摘錄內(nèi)容”；企業(yè)對新轉(zhuǎn)崗人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn)，如 2019 年 10 月 8 日驗收員盧 XX 轉(zhuǎn)崗為養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員王 XX 轉(zhuǎn)崗為驗收員，均無培訓(xùn)記錄；企業(yè)培訓(xùn)考試試卷流于形式，部分試卷無得分，部分試卷分值不真實---培訓(xùn)
69. 現(xiàn)場測試該企業(yè)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，對常溫庫 11 號探頭進(jìn)行超標(biāo)測試，探頭有聲光報警，但公司員工未收到報警短信；對陰涼庫 5 號探頭進(jìn)行超標(biāo)測試，探頭有聲光報警，僅有質(zhì)量負(fù)責(zé)人一人收到報警短信。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)常溫庫報警短信接收人未設(shè)置，陰涼庫報警短信接收人僅設(shè)置兩人，其中一人已離職。---溫控
70. 企業(yè)于 2020 年 4 月 22 日從浙江 XX 醫(yī)藥有限公司購進(jìn)的麝香追風(fēng)膏（批號 200302，數(shù)量 360 盒）隨貨同行票與備案式樣不一致---首營管理
71. 現(xiàn)場抽查在庫藥品麥味地黃口服液（批號 B200312、B200333，江西 XX 藥業(yè)股份有限公司），查詢計算機(jī)系統(tǒng)，企業(yè)于 2020 年 3 月 25 日購進(jìn)批號為 B200312 的該藥品 5800 盒，已銷售 3454 盒，庫存剩余 2346 盒，現(xiàn)場清點(diǎn)倉庫存貨，實際庫存 2339 盒，藥品零貨區(qū) A-02-01-4-3 貨位號缺失 7 盒，企業(yè)不能說明去向---賬物不符
72. 企業(yè)對受托運(yùn)輸單位信息收集不完整，如承運(yùn)單位上海 XX 物流股份有限公司杭州 XX 分公司提供的兩輛重型廂式貨車信息顯示車輛非其自有，分別屬于兩家公司，無租賃證明，且僅提供一名駕駛員信息—運(yùn)輸
73. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未履行負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全 XX 檢查時不在崗。經(jīng)檢查企業(yè)指紋考勤近一月記錄，未發(fā)現(xiàn)全 XX 考勤記錄，經(jīng)詢問，企業(yè)承認(rèn)全 XX 平時不在公司上班。---職責(zé)
74. 質(zhì)量管理部未按部門職責(zé)負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，無數(shù)據(jù)修改審核權(quán)限。---計算機(jī)
75. 企業(yè)不合格藥品庫內(nèi)放置躺椅、打印紙、監(jiān)控設(shè)備等物品。---庫區(qū)
76. 企業(yè)未對溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期校準(zhǔn)，上年度校準(zhǔn)時間為 2019 年 1月8日。---溫濕度驗證
77. 企業(yè)留存的部分供貨單位銷售人員資料內(nèi)容不完整。如供貨企業(yè)廣東 XX 藥業(yè)有限公司提供的法人授權(quán)委托書中單位和委托期限為空白。---首營管理
78. 部分藥品未按規(guī)定儲存。如需涼暗處儲存的藥品硫辛酸片（生產(chǎn)企業(yè)：山東 XX 藥業(yè)有限公司，批號：1D1911014）存放在常溫庫。---庫區(qū)
79. 藥品陰涼庫待處理區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)儲存較多口罩、消毒液、工具箱等非藥品。藥品常溫區(qū)內(nèi)服藥與外用藥未分開存放，如多潘立酮片（西安 XX 制藥有限公司，批號：JJJOE6X）與外用藥品硝酸咪康唑乳膏、曲安奈德益康唑乳膏存放在同一區(qū)域。---庫區(qū)
80. 企業(yè)制定了 2019 年總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，但未落實到各崗位。---職責(zé)
81. 企業(yè) 2020 年 1 月份開展了全面內(nèi)審，但內(nèi)審工作流于形式，內(nèi)審報告中沒有體現(xiàn)整改的措施和整改結(jié)果核實的內(nèi)容。---內(nèi)審
82. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳 XX 對本崗位職責(zé)欠熟悉。如：現(xiàn)場提問不能準(zhǔn)確回答企業(yè)的“質(zhì)量方針”，計算機(jī)操作不熟練。----職責(zé)
83. 企業(yè)信息管理員李 X 未參加本崗位職責(zé)的崗前培訓(xùn)，對本崗位職責(zé)不熟悉，如對計算機(jī)操作不熟悉---培訓(xùn)
84. 2020 年 6 月份，企業(yè)陰涼庫濕度有多次超出規(guī)定范圍記錄，但養(yǎng)護(hù)員未采取有效措施---養(yǎng)護(hù)
85. 企業(yè) 2019 年只對溫濕度變送器進(jìn)行了校準(zhǔn)，相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，但未對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗證；---溫濕度驗證
86. 企業(yè)制定的《藥品配送運(yùn)輸程序》中未明確運(yùn)輸記錄人，只表明由復(fù)核員負(fù)責(zé)查對---運(yùn)輸
87. 現(xiàn)場提問企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人曹 XX 法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識，回答不準(zhǔn)確---培訓(xùn)。
88. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人曹 XX 登錄驗收員李冰賬號履行驗收員的職責(zé)。如 2020 年 5 月 11 日上午李 X 不在崗，9 時6 分收貨的格列美脲片（江蘇 XX 生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批號：62002707），檢查組 9 點(diǎn) 30 分到現(xiàn)場時已驗收入庫?，F(xiàn)場檢查通過查看釘釘考勤打卡定位和詢問，實際是由曹 XX 通過李 X 賬號驗收入庫。計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改未記錄修改原因,如 2020 年 5 月 6 日復(fù)方甲氧那明膠囊供貨單位由浙江 XX 康醫(yī)藥股份有限公司修改為浙江 XX 醫(yī)藥有限公司，未記錄修改原因。--計算機(jī)89. 部分到貨藥品未按規(guī)定開箱驗收，如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)公司購進(jìn)的復(fù)合維生素片（XX 醫(yī)藥保健有限公司生產(chǎn)，批號：JS12471）購進(jìn) 2 件，其中 1 件未開箱驗收。----驗收管理
90. 部分藥品堆垛垛間距不符要求，如婦科調(diào)經(jīng)顆粒（生產(chǎn)企業(yè)：廣西 XX 制藥有限公司，產(chǎn)品批號：191001）與風(fēng)濕定膠囊（生產(chǎn)企業(yè)：吉林 XX 藥業(yè)股份有限公司，產(chǎn)品批號：191003）垛間距小于 5 厘米---庫區(qū)
91. 企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑酚麻美敏片，存在未索取杭州 XX 大藥房有限公司、杭州 XX 大藥房有限公司青城路店收貨人身份證明和簽字樣式問題---特藥管理
92. 企業(yè)未對個別崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)。現(xiàn)場檢查時，藥品出庫快遞打包人員楊 XX（企業(yè)花名冊無該人員信息，企業(yè)稱該人員于 2019 年 12 月入職）無相關(guān)培訓(xùn)記錄，不能提供體檢報告。保管員龐 XX 不能熟練操作其計算機(jī)崗位流程。---培訓(xùn)
93. 企業(yè)倉庫面積與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)—庫區(qū)
94. 中藥飲片未專庫存放。企業(yè)在 2020 年 3 月至 4 月期間，在中藥飲片庫同時存放了西洋參、黃芪等中藥與板藍(lán)根顆粒等中成藥。---庫區(qū)
95. 企業(yè)在開展溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證時，未采用符合國家有關(guān)規(guī)定的溫濕度傳感器。企業(yè)在驗證過程中使用的傳感器校驗證書中顯示其濕度校準(zhǔn)范圍為 40%--80%，未涵蓋 35%-40%的測量范圍。---驗證
96. 計算機(jī)系統(tǒng)部分控制功能不完整。4 月 28 日抽查青鵬軟膏（西藏奇正藏藥股份有限公司生產(chǎn)），計算機(jī)系統(tǒng)顯示其受委托單位（甘肅 XX 藏藥有限公司）證照效期為 2020 年 4 月 27 日，企業(yè)仍能進(jìn)行該產(chǎn)品的采購計劃編制；抽查兩筆復(fù)方金錢草顆粒（批號均為 181206/2，廣西 XX 制藥有限公司生產(chǎn)），購進(jìn)退出審批時間為2020 年 3 月 24 日，但其退貨審批記錄一審時間（采購部）晚于二審時間（質(zhì)管部），企業(yè)對接其計算機(jī)進(jìn)銷存系統(tǒng)軟件商杭州 XX 科技有限公司后，中寶公司對一審二審的時間字段進(jìn)行了修改。---計算機(jī)
97. 藥品與非藥品未分開存放，并無明顯標(biāo)識。現(xiàn)場檢查時，酒精、消毒劑、口罩等非藥品與藥品存放在藥品合格品區(qū)。---庫區(qū)
98. 個別藥品出庫時未嚴(yán)格對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核?，F(xiàn)場抽查珊瑚癬凈（貴州 XX藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為 190430）整貨實物庫存為 60 盒，其計算機(jī)系統(tǒng)該批號產(chǎn)品庫存為 0 盒，而批號為 190429 的同品種產(chǎn)品系統(tǒng)庫存記錄為 60 盒。---出庫
99. 企業(yè)對部分不合格藥品的處理不符合相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場檢查時，抽查了 2020 年 4 月 15 日的不合格藥品銷毀紀(jì)錄，顯示銷毀地點(diǎn)位于禹豐 XX 小區(qū)，所附銷毀現(xiàn)場照片顯示藥品直接棄于該小區(qū)的標(biāo)識有害垃圾的垃圾桶---不合格管理
100.質(zhì)量管理部門對藥品驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作監(jiān)督不到位。如 2020 年 3 月 9 日收到安徽 XX 中藥飲片科技有限公司的青皮（批號 181202），收貨驗收人員計算機(jī)系統(tǒng)錄入時，輸錯批號，對該批藥品做出購進(jìn)退出，再重新進(jìn)行購進(jìn)、收貨驗收的計算機(jī)操作。---驗收管理
101.現(xiàn)任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（尚未備案）、質(zhì)管員培訓(xùn)不到位，對本崗位職責(zé)欠熟悉。擬變更的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人茍 XX 尚不熟悉計算機(jī)管理系統(tǒng)。質(zhì)管員王 XX 不知道本崗位職責(zé)，現(xiàn)場詢問企業(yè)驗收崗位配備人員、驗證等相關(guān)問題均不能回答。---培訓(xùn)
102.部分藥品混垛堆放。如 3 樓整件陰涼庫蓮花清瘟膠囊混放在乳酸左氧氟沙星注射液藥品上面---庫區(qū)
103.質(zhì)量管理部門對藥品退貨驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作監(jiān)督不到位。2019 年 10 月 10 日銷往浙江 XX 醫(yī)藥的 800盒紅金消結(jié)片（批號 20190505）和 480 盒腸舒止瀉片（批號 20190801），分別有 6 盒和 4 盒驗收不合格拒收，企業(yè)未經(jīng)質(zhì)管部門審核，驗收員直接將退貨的不合格藥品驗收合格入庫，并于 2019 年 12 月 10 日銷往紹興 XX 醫(yī)藥商店。---驗收管理
104.個別文件修改、審核等程序不到位。企業(yè)現(xiàn)場提供兩份版本號相同的《藥品收貨操作規(guī)程》（SY-QP-009-2019）內(nèi)容不一致，如收貨、電子監(jiān)管碼掃描、收貨簽字等規(guī)定不同。---體系文件
105.計算機(jī)系統(tǒng)部分控制功能不完整。企業(yè)使用的計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)定 5 個重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，實際養(yǎng)護(hù)過程所有品種按照公司規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，兩者不關(guān)聯(lián)；杭州余杭區(qū) XX 大藥房在購貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中重復(fù)建立兩個賬號，系統(tǒng)不能自動識別---計算機(jī)
（未完）
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