第一章總則
第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有 效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》， 制定本規(guī)范。
[條款釋義]本條明確了制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的目的和依據(jù), 確定了《規(guī)范》管理的主體是藥品經(jīng)營行為。企業(yè)貫徹實施《規(guī)范》的主要工作內(nèi)容就是規(guī)范各項經(jīng)營活動,通過真實、有效地在企業(yè)各項業(yè)務(wù)經(jīng)營和日常管理 工作中貫徹實施《規(guī)范》，切實提高企業(yè)的整體管理水平和質(zhì)量保證能力,從而達到加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、保障人體用藥安全、有效的實施目標。
第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。 [條款釋義]
企業(yè)正確貫徹實施本(規(guī)范》,進行有效的質(zhì)量管理,達到確保藥品質(zhì)量的目的， 就必須在藥晶采購、儲存、銷售運輸?shù)拳h(huán)節(jié)按照本《規(guī)范》的要求嚴格開展各項 業(yè)務(wù)經(jīng)營活動,切實發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督控制作用。同時,結(jié)合國家對藥品等產(chǎn)品 追溯體系建設(shè)提出的堅持政府引導(dǎo)與市場化運作相結(jié)合,發(fā)揮企業(yè)主體作用，調(diào) 動各方面積極性的發(fā)展思路,落實企業(yè)追潮主體責任.強化企業(yè)主體意識。本條明 確了藥品經(jīng)營活動中藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和原則要求,要求以企業(yè)為主 體,建立來源可查、去向可追、責任可究的藥品經(jīng)營過程全鏈條追溯體系。
**00201 企業(yè)應(yīng)當在藥品采購.儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制描 施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追潮系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。
[檢查內(nèi)容及判定] 此條款是對企業(yè)所經(jīng)營藥晶追溯體系建立的綜合判定條款。
現(xiàn)場檢查全過程中。發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按國家有關(guān)要求建立追溯系統(tǒng),或建立的追溯體 系無法落實企業(yè)主體責任,難以滿足藥品追溯數(shù)據(jù)原始.真實的要求;藥品追溯體 系不能對所經(jīng)營品種購銷渠道進行有效可控.購進藥品來源不明、銷售藥品去向不清,物流.票據(jù)流、資金流不一-致;特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥 品的追潮不符合國家有關(guān)規(guī)定等情況，直接判定此檢查項目不符合要求。
第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品沈通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng) 當符合本規(guī)范相關(guān)要求。
[條款釋義] 明確了《規(guī)范》適用的各類主體,對不同主體的適用形式和內(nèi)容作出了相關(guān)規(guī)定。 藥品經(jīng)營和流通的各類行為和活動中涉及藥品儲存.運輸?shù)?都應(yīng)當符合《規(guī)范》 相關(guān)要求,打通了藥品流通過程中的各個質(zhì)量控制環(huán)節(jié),消除了質(zhì)量控制盲點.確 保流通全過程藥品質(zhì)量的有效控制。
第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。 [條款釋義] 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在“誠實守信,依法經(jīng)營”的前提下,正確貫徹實施規(guī)范》,確 保企業(yè)各項業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動符合《規(guī)范》的要求。
** 00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。
[檢查內(nèi)容及判定] 現(xiàn)場檢查全過程中。確定企業(yè)存在出租出借證照.資質(zhì)證明文件,掛靠經(jīng)營.超經(jīng) 營范圍經(jīng)營方式經(jīng)營藥品,違規(guī)生產(chǎn)、分裝中藥飲片,篡改或偽造藥品批號、有效 期.包裝、標簽、說明書,以非藥品冒充藥品.經(jīng)營假劣藥品,在核準的經(jīng)營.倉庫 地址外現(xiàn)貨銷售或儲存藥品等行為，直接判定此檢查項目不符合要求。
** 00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
[檢查內(nèi)容及判定] 現(xiàn)場檢查全過程中，確定企業(yè)在經(jīng)營活動中,主觀故意造假,并已經(jīng)造成或可能造 成藥品經(jīng)營重大事故或者風險。如偽造公章、資質(zhì)證明文件.票據(jù)及憑證;計算機 系統(tǒng)數(shù)據(jù)溫濕度監(jiān)測記錄造假;惡意調(diào)整溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)等,以放假、裝修. 整改、內(nèi)部調(diào)整等為由虛假停業(yè);藏匠、銷毀相關(guān)證據(jù)材料逃避對抗檢查等行為,直接判定此檢查項目不符合要求。
第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié)質(zhì)量管理體系
第五條 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì) 量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進 和質(zhì)量風險管理等活動。
[條款釋義]
企業(yè)在開展各項業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理工作時 ,應(yīng)當按照要求建立質(zhì)量管理體系 ,確定 企業(yè)總的質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件，通過開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制。質(zhì) 量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理活動,使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)保持和有序改 進，保證企業(yè)能夠有效開展各項質(zhì)量管理活動。 質(zhì)量方針是企業(yè)總的經(jīng)營宗旨,是經(jīng)營管理工.作決策和質(zhì)量控制的根本原則,應(yīng) 當能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量控制和風險防范發(fā)揮作用。質(zhì)量方針應(yīng)當由企業(yè)負責人組織 制定并監(jiān)督實施。并貫徹在企業(yè)所有經(jīng)營管理活動中。 質(zhì)量管理體系文件是規(guī)范企業(yè)一切業(yè)務(wù)經(jīng)營管理的基本準則和工作依據(jù),企業(yè) 所有的業(yè)務(wù)經(jīng)營管理工作必領(lǐng)嚴格遵循質(zhì)量管理體系文件正確開展,按照質(zhì)量管 理體系的過程要求開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管 理等活動。
*00501 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。
[檢查內(nèi)容及判定] 在現(xiàn)場檢查全過程中,核實質(zhì)量管理體系(質(zhì)量管理體系文件建立.組織機構(gòu)設(shè)置、 人員資質(zhì)及培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備配置、計算機系統(tǒng)功能等)運行情況,不符合法律法規(guī) 及本《規(guī)范》規(guī)定的.均判定為此項不符合要求。
00502 企業(yè)應(yīng)當確定質(zhì)量方針。
[檢查內(nèi)容及判定] 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，是否制定了企業(yè)的質(zhì)量方針,質(zhì)量方針的簽發(fā)人 至少應(yīng)當是企業(yè)負責人，并以企業(yè)正式文件發(fā)布。 2.現(xiàn)場提問企業(yè)負責人，應(yīng)當能夠完整解釋質(zhì)量方針內(nèi)容,包括方針表述、作用、貫徹實施.監(jiān)督落實等。
3.現(xiàn)場隨機抽查 2-3 個部門負責人及崗位人員各 1 名,應(yīng)當全部能夠?qū)|(zhì)量方針 進行正確表述。
[檢查內(nèi)容及判定] 1.檢查企業(yè)“質(zhì)量管理文件的管理制度”中對質(zhì)量管理體系文件制定的原則是否 體現(xiàn)“依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》”制定。 2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,核實按照本《規(guī)范》“第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件” 要求建立的各項文件,其制定依據(jù)是否體現(xiàn)“依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》”制 定。 3.現(xiàn)場提問企業(yè)負責人,應(yīng)當能夠正確表述企業(yè)開展質(zhì)量策劃.質(zhì)量控制、質(zhì)量保 證、質(zhì)量改進.質(zhì)量風險管理等活動符合有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范)規(guī)定的措施和 方法。 4.分別至少抽查企業(yè)開展質(zhì)量策劃.質(zhì)量控制.質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、質(zhì)量風險管 理活動的 1 項相關(guān)記錄,核實其內(nèi)容是否符合有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》要求。 5.分別至少抽查企業(yè)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制,質(zhì)量保證,質(zhì)量改進.質(zhì)量風險管 理活動的 1 項相關(guān)記錄。核實其內(nèi)容是否符合企業(yè)(質(zhì)量管理體系文件》的相關(guān) 要求。
第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求 ,并貫徹 到藥品經(jīng)營活動的全過程。
[條款釋義] 企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當通過可量化的質(zhì)最目標貫徹到企業(yè)經(jīng)營管理全過程(質(zhì)量方針 是理念要求,要落實為企業(yè)具體的質(zhì)量目標才能有效發(fā)揮作用)。 企業(yè)的質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營目標，企業(yè)各部 門職責等信息提出 ,由企業(yè)最高管理者組織制定并發(fā)布的企業(yè)質(zhì)量宗旨和方向 , 是實施和改進企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動力。 企業(yè)質(zhì)量目標管理是指企業(yè)制訂的經(jīng)營活動目標以及為實現(xiàn)目標而采取的手段和實施的過程,以獲取企業(yè)最佳效益。 質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體展開和落實,崗位和作業(yè)層面上質(zhì)量目標必須是具體、 定量的。 質(zhì)量目標管理必須建立在明確的質(zhì)量責任制基礎(chǔ)之上做到每個人職責分明,每個 部門和崗位人員都能在自己的質(zhì)量責任范圍內(nèi),各司其職.各負其責,共同為保證 和提高產(chǎn)品質(zhì)量認真工作。
質(zhì)量目標應(yīng)當按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解落實到每-一個崗位員工,做到人人有職責、 個個有目標。質(zhì)量目標分解展開時,應(yīng)當縱向展開到班組.個人,橫向展開到各部 門。質(zhì)量目標應(yīng)注意方針、目標、措施相互對應(yīng),自上而下層層展開,自下而上逐 級保證;橫向之間相互協(xié)調(diào).以崗位和環(huán)節(jié)為基本單位形成閉環(huán)體系,保證貫徹到 藥品經(jīng)營活動的全過程。
*00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求,并貫徹 到藥品經(jīng)曾活動的全過程。
[檢查內(nèi)容及判定] 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。核實企業(yè)制定的“質(zhì)量方針文件”是否明確了企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求的具體內(nèi)容 ,至少應(yīng)當包括質(zhì)量目標的制定原則 .項目指 標、分解方法、考核與落實,不斷優(yōu)化提升等內(nèi)容。 2.對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置圖,抽查近 2 年的質(zhì)量目標管理相關(guān)文件.核實檢查企 業(yè)總的質(zhì)量目標、逐級質(zhì)量目標分解是否與企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置相對應(yīng).是否分解 落實到各部門和崗位。 3.檢查企業(yè)上一年度質(zhì)量目標考核資料。包括考核方案、考核結(jié)果及獎懲落實記 錄等,核實考核是否落實到各部門和崗位。
4.提問企業(yè)負責人 ,應(yīng)當能夠?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量目標進行正確表述 ,井提供確保企業(yè)實 現(xiàn)質(zhì)量目標的相關(guān)證明(包括文件.資料考核與落實證明)。 5.對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置圖，分別抽查企業(yè)副總、各部門負責人及崗位人員各
2-3 名,應(yīng)當全部能夠?qū)Ρ静縖]或崗位質(zhì)量目標進行正確表述。 [檢查發(fā)現(xiàn)問題描述] I.企業(yè)制定了公司總的質(zhì)量目標，但對質(zhì)量目標的分解未涵蓋組織機構(gòu)中設(shè)置的 基藥與處方藥事業(yè)部，且未分解到各個崗位。
2.2016 年的企業(yè)組織機構(gòu)圖中設(shè)置了電子商務(wù)部 ,但未制定該部門的質(zhì)量目標 并未對其進行考核。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營 范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、 人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。
[條款釋義] 企業(yè)質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文 件,企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。本條款是《規(guī)范》 第十三條第十八條第三十一條第四十三條第五十七條總的概括,應(yīng)綜合上述條款 的檢查結(jié)果進行綜合評定。
*00701 企業(yè) 質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人 員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。
[檢查內(nèi)容及判定] 1.核實質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素(組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件 及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等),發(fā)現(xiàn)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模不相適應(yīng)情況,均判定為此項 不符合要求。 2.企業(yè)設(shè)立的組織機構(gòu)或者崗位是否與企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng),如經(jīng)營中藥材中藥 飲片、疫苗、特殊管理的藥品等,是否設(shè)置了符合本規(guī)范要求的相關(guān)崗位,人員數(shù) 量是否滿足經(jīng)營需要。 3.此條款應(yīng)與第二節(jié)(組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責)、第三節(jié)(人員與培訓(xùn))、第五 節(jié)(設(shè)施與設(shè)備)、第七節(jié)(計算機系統(tǒng))等檢查進行綜合判定。如第十三條第十八 條、第三十一條、第四十三條、第五十七條任一條不符合規(guī)定,即判定為此項不 符合要求。
[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述] 1.該企業(yè)有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍,但公司未配備相應(yīng)的人員及倉儲設(shè)施等。
2.企業(yè)庫房面積 20980 平方米,2013 年銷售額 13. 1 億元,現(xiàn)場檢查時,企業(yè)僅設(shè) 置收貨員.驗收員、養(yǎng)護員各 1 名。
第八條企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展 內(nèi)審。
[條款釋義] 內(nèi)市是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準,依照《規(guī)范》要求,組織對企 業(yè)質(zhì)量管理體系進行的內(nèi)部審核。 企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時,組織對質(zhì)量管理體系進 行內(nèi)審。通過企業(yè)建立的自我評價、自我診斷、自我改進、自我提高的質(zhì)量管理 體系運行機制,對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價 ,確認質(zhì) 量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性,不斷提高質(zhì)量管理水平,以滿足質(zhì)量 過程控制的要求有效防范質(zhì)量風險,杜絕質(zhì)量事故,保證藥品質(zhì)量。 企業(yè)應(yīng)當至少每年組織--次對質(zhì)量管理體系的內(nèi)審-定期內(nèi)審。 企業(yè)經(jīng)營范圍變化組織機構(gòu)調(diào)整、經(jīng)營場所變化、設(shè)施設(shè)備更換、工作流程發(fā)生 改變、關(guān)鍵崗位人員變更,或因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴重后果 的,服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光,造成不良影響時,都應(yīng)進行專 項內(nèi)部審核。企業(yè)應(yīng)該對專項內(nèi)審啟動的原因程序等進行明確規(guī)定。 企業(yè)應(yīng)當成立內(nèi)審小組,按照內(nèi)審工作安排,由質(zhì)量管理部門組織實施,其他相關(guān) 部門共同參加。 內(nèi)審結(jié)束后,企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審情況進行分析,制定改進措施,并跟蹤整改落實情況， 形成報告,至少應(yīng)當包括內(nèi)審計劃、方案、標準、記錄、發(fā)現(xiàn)問題分析記錄、糾 正與預(yù)防措施、整改記錄.整改跟蹤檢查記錄等。
* 00801 企業(yè)應(yīng)當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。
[檢查內(nèi)容及判定] 1.檢查企業(yè)“質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定”，是否明確了企業(yè)開展內(nèi)審的組織、程 序、標準、改進等,企業(yè)應(yīng)當至少按年度開展定期內(nèi)審。
2.檢查近 2 年的內(nèi)審方案,是否至少有內(nèi)審組織、實施、時間、范圍等。
3.檢查企業(yè)制定的內(nèi)審標準,核實是否與企業(yè)經(jīng)營管理實際相符,包括經(jīng)營范圍、 經(jīng)營方式、組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。 4.抽查近 2 年的內(nèi)審記錄,核實其審核內(nèi)容是否與內(nèi)審方案及標準一致, 記錄是 否包括現(xiàn)場評審情況、缺陷及分析、糾正與改進措施、整改實施及結(jié)果、整改結(jié)果核實等內(nèi)容。
5.檢查近 2 年企業(yè)內(nèi)審報告,是否至少有審核項目、審核內(nèi)容、缺陷項目、改進 措施.再審核等內(nèi)容。 6.檢查企業(yè)上年度的內(nèi)審相關(guān)文件,是否至少有內(nèi)審計劃、方案、標準、記錄、 報告、缺陷內(nèi)容及整改落實等內(nèi)容。
7.對照企業(yè)上-年度內(nèi)審報告,抽查 2-3 名主要參與內(nèi)審工作的人員,根據(jù)其內(nèi) 審職責及分工,核實該次內(nèi)審的時間、形式、內(nèi)容、結(jié)果等。
8.對照企業(yè)上-年度內(nèi)審報告,分別抽查參加內(nèi)審的部門或崗位人員 2-3 名,核 實企業(yè)開展內(nèi)審的人員、時間、形式、內(nèi)容等。
[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]
1.2017 年企業(yè)未制訂內(nèi)審方案。
2.企業(yè) 2016 年 1 月 7 日的內(nèi)審相關(guān)資料中未見物流中心部門]參加的內(nèi)容。
3.2016 年的企業(yè)內(nèi)審報告中企業(yè)負責人未簽字。
4.2016 年內(nèi)審報告未見內(nèi)審整改情況跟蹤檢查記錄。
*00802 企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內(nèi)審。
[檢查內(nèi)容及判定] 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的相關(guān)規(guī)定,核實是否明確了企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān) 鍵要素發(fā)生重大變化應(yīng)當組織開展內(nèi)審的具體條件,至少應(yīng)當包括以下情形。 1.1 企業(yè)組織形式結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化, 包括兼并.改制、重組;
1.2 經(jīng)營場所變更,倉庫新建、改(擴)建、地址變更;
1.3 溫濕度調(diào)控或監(jiān)測系統(tǒng)、藥品冷藏或冷凍設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)軟件等發(fā)生 變化;
1.4 經(jīng)營范圍變更。
2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的相關(guān)規(guī)定,核實是否明確規(guī)定質(zhì)量管理體系關(guān)鍵 要素發(fā)生重大變化開展專項內(nèi)審的時限,應(yīng)當至少在發(fā)生變化 3 個月內(nèi)完成。 3.檢查企業(yè)近 2 年的專項內(nèi)審方案，是否有開展內(nèi)審條件、組織、實施、時間、 范圍等。 4.檢查企業(yè)制定的內(nèi)審標準,核實是否與企業(yè)經(jīng)營管理實際相符,包括經(jīng)營范圍、 經(jīng)營方式、組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。
全文請在下方下載（聲明：本文來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權(quán)請及時聯(lián)系本站刪除。）
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南批發(fā)篇第二版.docx
電話 400 898 7116
