各市、直管縣（市）市場監(jiān)管局，省局各處室、分局、直屬單位：
為扎實(shí)推進(jìn)藥品安全對標(biāo)提升行動，鞏固、深化中藥飲片集中整治成果，強(qiáng)化疫情防控用中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，全面提升中藥飲片質(zhì)量，省局制定了《2021年全省中藥飲片質(zhì)量提升行動實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
重點(diǎn)措施
（一）加強(qiáng)中藥材質(zhì)量源頭管理。制定安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)。推行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南，引導(dǎo)促進(jìn)中藥材規(guī)范化種植。開展第四批“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地遴選工作。鞏固、深化產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)成果，按照30%左右的比例對第一批、第二批產(chǎn)業(yè)示范基地開展“回頭看”，強(qiáng)化常態(tài)化管理和服務(wù)，以“十大皖藥”為示范，帶動全省中藥材質(zhì)量、品質(zhì)持續(xù)提升。
（二）穩(wěn)妥落實(shí)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的管理政策。按照國家局要求，會同有關(guān)市、縣（區(qū)）政府制定中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄和加工企業(yè)目錄，督促有關(guān)市、縣（區(qū)）政府建立工作機(jī)制，落實(shí)屬地管理責(zé)任。
強(qiáng)化對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)、使用產(chǎn)地趁鮮切制中藥材產(chǎn)品的監(jiān)管力度，督促其將質(zhì)量管理體系延伸到種植、加工過程，且實(shí)現(xiàn)從中藥材種植、加工以及中藥飲片生產(chǎn)、銷售全過程信息化可追溯。
（三）加大對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管力度。各級各單位要聚焦2020年全省中藥飲片生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理清單明確的風(fēng)險點(diǎn)和新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點(diǎn)，嚴(yán)格履職盡責(zé)，強(qiáng)化日常監(jiān)管，加大對疫情防控用中藥飲片等易發(fā)多發(fā)質(zhì)量問題品種的監(jiān)督檢查力度，及時排查和消除風(fēng)險和隱患。
省局中藥和化妝品監(jiān)管處按照不低于8%的比例，對全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展“雙隨機(jī)一公開”飛行檢查；對國家局轉(zhuǎn)辦的投訴舉報線索所涉企業(yè)和抽檢不合格批次較多、輿情重點(diǎn)關(guān)注的以及中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。
省藥品審評查驗(yàn)中心按照有關(guān)規(guī)定，對全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可事項(xiàng)同步開展GMP符合性檢查。
省局各分局要發(fā)揮就近監(jiān)管的優(yōu)勢，對轄區(qū)內(nèi)的毒性中藥飲片和麻黃生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不少于1次；對其他飲片生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，至少3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查；加大對出口中藥飲片監(jiān)督檢查力度；強(qiáng)化對停產(chǎn)企業(yè)的檢查和監(jiān)測，嚴(yán)防其以停產(chǎn)為名規(guī)避監(jiān)管。
鑒于中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊性，有關(guān)分局每季度對轄區(qū)內(nèi)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)開展不少于1次的巡查，重點(diǎn)檢查原輔料的管理以及是否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)等情況。
對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在的缺陷，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的企業(yè)，有關(guān)分局要依法采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)銷售的風(fēng)險控制措施。對擬采取暫停生產(chǎn)銷售措施的企業(yè)，統(tǒng)一報省局向社會公布，并將使用中藥GMP追溯系統(tǒng)作為整改內(nèi)容之一；經(jīng)省局組織整改復(fù)查確認(rèn)符合GMP相關(guān)要求的，同意其恢復(fù)生產(chǎn)。
充分發(fā)揮省局藥品監(jiān)管綜合服務(wù)平臺作用。省局各分局要將日常監(jiān)督檢查記錄及時錄入平臺，并督促轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及時填報、更新基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)信息、委托檢驗(yàn)信息等，推進(jìn)省局有關(guān)處室、分局和省藥品審評查驗(yàn)中心的檢查數(shù)據(jù)共享，逐步提高日常監(jiān)管的信息化、數(shù)字化水平。
（四）強(qiáng)化中藥飲片流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。省局及各分局對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，將中藥飲片作為重點(diǎn)抽查品種。各市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)和中藥飲片使用單位進(jìn)行全覆蓋檢查。
（五）提升中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰退健?/span>會同安徽中醫(yī)藥大學(xué)、亳州職業(yè)技術(shù)學(xué)院、亳州中藥飲片協(xié)會，舉辦中藥材、中藥飲片傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別培訓(xùn)班、傳統(tǒng)炮制工藝培訓(xùn)以及認(rèn)藥大賽，采取現(xiàn)場培訓(xùn)和視頻培訓(xùn)相結(jié)合等方式，廣泛深入開展中藥傳承培訓(xùn)。圍繞《中國藥典》（2020版）實(shí)施，加大對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)力度。
加強(qiáng)對委托檢驗(yàn)和共用檢測儀器設(shè)備的監(jiān)管。各級各單位在日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、GMP符合性檢查中，要將33種禁用農(nóng)藥等委托檢驗(yàn)和共用檢驗(yàn)儀器設(shè)備的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)列入重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，必要時對委托檢驗(yàn)的受托單位進(jìn)行延伸檢查。
組織開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)行為自查活動。今年1-4月，省局各分局組織轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對其近3年的顯微鑒別、薄層鑒別等檢驗(yàn)項(xiàng)目開展自查，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)不規(guī)范的品種和批次，企業(yè)自行整改并召回相關(guān)產(chǎn)品，自查情況報所在地分局，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量控制能力和水平。
（六）定期組織開展中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險分析評估。綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、輿情等數(shù)據(jù)信息，定期組織省局有關(guān)處室、分局、直屬單位以及專家、企業(yè)代表等，對全省中藥飲片質(zhì)量安全形勢進(jìn)行研判，制發(fā)中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險管理清單和高風(fēng)險企業(yè)名單，增強(qiáng)監(jiān)管的針對性和靶向性。
（七）探索推進(jìn)中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)。會同亳州市政府積極穩(wěn)妥推進(jìn)中藥飲片信息化追溯試點(diǎn)工作，逐步完善中藥GMP追溯系統(tǒng)，鼓勵、引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)積極使用，提升其生產(chǎn)質(zhì)量管理的信息化水平。在國家局指導(dǎo)下，啟動全國中藥飲片信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺建設(shè)，爭取為全國中藥飲片監(jiān)管貢獻(xiàn)安徽的智慧和經(jīng)驗(yàn)。
（八）持續(xù)開展中藥飲片專項(xiàng)整治。按照《國家局中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，今年1-9月繼續(xù)開展中藥飲片專項(xiàng)整治。各級各單位要加大對高風(fēng)險中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和單體藥店、個體診所、民營特色?？漆t(yī)院的監(jiān)督檢查力度，加大中藥飲片抽驗(yàn)力度，強(qiáng)化監(jiān)檢結(jié)合和行刑銜接，嚴(yán)肅查處走票過票、生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為，涉嫌犯罪的及時移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。
亳州市市場監(jiān)管局要按照有關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化對中藥材市場的監(jiān)管。
省局各分局以及各市、直管縣（市）市場監(jiān)管局要嚴(yán)格按照時間節(jié)點(diǎn)，每月5日前分別報送上月《中藥飲片專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況月報表》，并于2021年8月底報送專項(xiàng)整治工作總結(jié)。
（九）服務(wù)中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。深化“放管服”改革，探索建立寓監(jiān)管于服務(wù)之中的工作機(jī)制，加大對守法誠信意識較強(qiáng)、生產(chǎn)質(zhì)量管理較規(guī)范中藥飲片企業(yè)的幫扶、指導(dǎo)力度，及時幫助其解決困難和問題。針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和公眾網(wǎng)上咨詢的問題，認(rèn)真研究、及時回復(fù)并公布。
支持飲片企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新發(fā)展，引導(dǎo)、鼓勵中藥飲片企業(yè)兼并重組、做大做強(qiáng)。圍繞“北華佗、南新安”中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展以及“西山藥庫”建設(shè)，重點(diǎn)支持亳州、黃山、六安、宣城、岳西、臨泉等地的中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷夯實(shí)中藥飲片質(zhì)量安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。
（十）推進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)研究。落實(shí)國家局監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，依托安徽省中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心和國家局中藥質(zhì)量研究和評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，緊貼中藥飲片監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際，強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和探索，為中藥飲片質(zhì)量提升提供科技支撐。
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