冷藏箱驗證（保溫箱驗證）項目
?保溫箱（冷藏箱）溫度均勻分布特性測試與分析;
?蓄冷劑配置及使用條件測試驗證;
?溫度傳感設備測點參數(shù)及放置位置確認;
?開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度變化影響測試分析;
?極端外部環(huán)境箱體保溫效果評估;
?運輸路徑時限的溫度測試驗證。
冷藏箱驗證（保溫箱驗證）流程
01 確定冷藏箱驗證（保溫箱驗證）實施標準
為適應冷鏈驗證技術(shù)發(fā)展，不斷滿足客戶對冷藏箱驗證技術(shù)服務的特殊需求，依據(jù)冷鏈驗證相關(guān)法規(guī)、技術(shù)文件要求及客戶的冷藏箱驗證需求，我司提供GSP、GSP+GB、定制化GMP、定制化外審四大類冷鏈驗證服務。
02 冷藏箱驗證（保溫箱驗證）方案研討
相關(guān)法規(guī)要求、儲存溫度要求、儲運特性、內(nèi)審外審要求、設施設備情況作為確定冷藏車驗證標準的依據(jù)。圍繞全面質(zhì)量管理理論中的五個影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素“人、機、料、法、環(huán)”開展冷藏箱驗證方案設計、研討，根據(jù)風險評估的結(jié)果確定冷藏箱驗證的范圍和程度，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。我司還可針對個性化特殊驗證需求，專業(yè)訂制實施方案。
03 實施條件確認
確保嚴格執(zhí)行冷藏箱驗證（保溫箱驗證）方案確定的各項實施項目及實施要求，高效有序開展冷庫驗證工作，有效達成冷鏈驗證的目標、 實現(xiàn)驗證過程的有效控制與管理。
04 冷藏箱驗證（保溫箱驗證）現(xiàn)場實施
冷藏箱驗證測試過程透明化，倡導客戶全程參與，驗證設備數(shù)據(jù)采用無線傳輸，現(xiàn)場可實時查看分析測試數(shù)據(jù)，確保冷藏箱驗證采集數(shù)據(jù)真實、完整、有效。
05 驗證數(shù)據(jù)分析
根據(jù)驗證測試數(shù)據(jù)，逐項目分析各項目測試結(jié)果，數(shù)據(jù)分析包括:各項目實施目的、冷藏箱驗證測試條件、項目實施時間、數(shù)據(jù)分析方法、可接受標準、分析曲線圖、數(shù)據(jù)分析表、驗證測試分析結(jié)果、驗證結(jié)論、相關(guān)操作建議等內(nèi)容。報告編制詳盡，彩色溫度曲線圖譜中包含每個驗證測點，能夠清楚直觀的查看各階段冷藏箱驗證測試情況；數(shù)據(jù)分析列表使分析過程一目了然；冷藏箱驗證（保溫箱驗證）報告內(nèi)容貼合相關(guān)法律法規(guī)要求，同時驗證報告具有較高的原創(chuàng)性。
06 報告交付確認
驗證結(jié)果能夠有效指導企業(yè)根據(jù)冷藏箱驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。同時，冷藏箱驗證（保溫箱驗證）的結(jié)果作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)，根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險，指導用戶制定有效的預防措施。
冷藏箱驗證（保溫箱驗證）服務優(yōu)勢
01 自主研發(fā)專用驗證數(shù)據(jù)系統(tǒng)
專用冷藏箱驗證測試設備與系統(tǒng)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)；設備數(shù)據(jù)采用無線傳輸，現(xiàn)場實時分析查看，確保數(shù)據(jù)真實有效；設備均經(jīng)國家法定計量機構(gòu)校準，測量精確無誤；自動化、智能化冷鏈驗證分析平臺，確保冷藏箱驗證（保溫箱驗證）報告準確、高效交付；
02 特聘專業(yè)團隊
特聘企業(yè)法規(guī)政策顧問；由醫(yī)藥政策、物流、冷鏈等行業(yè)專家組成的驗證管理團隊，持續(xù)提升整體冷鏈管理水平；我司專家、冷鏈驗證工程師在多省、市藥監(jiān)舉辦的培訓班中，多次受邀作冷鏈驗證、溫濕度監(jiān)測、飛行檢查相關(guān)培訓；
03 專業(yè)的冷鏈驗證技術(shù)服務人員
志翔領馭冷鏈驗證技術(shù)人員定期培訓提升、職級評定考核；統(tǒng)一冷藏車驗證服務標準、規(guī)范冷藏車驗證服務流程，保障服務質(zhì)量；
04 實時有效的偏差分析和處理
切實有效的偏差處理指導；指導確定冷鏈設備安全、可靠、經(jīng)濟運行精確的參數(shù)；
05 豐富的大型項目實施經(jīng)驗
專用冷藏箱驗證設備多達萬臺，實現(xiàn)超大冷庫庫、多項目一次性布點，同步實施；多種冷鏈驗證標準可選；滿足GSP、GB、GMP、外部質(zhì)量審計等檢查標準；已服務業(yè)內(nèi)知名客戶遍布全國各地；
06 完善的服務保障
定制化確定方案，實現(xiàn)用戶特殊應用需求；指導冷鏈風險預防措施、應急預案制定、操作規(guī)程修訂；提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈核心競爭力；
冷鏈驗證現(xiàn)場展示
企業(yè)實力 資質(zhì)展示
2020年8月，我公司順利通過認證檢查，成為我國第一批通過“國家標準符合性驗證單位”的單位。
藥品冷藏箱驗證過程中應當根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差進行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設施設備及系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求和標準
電話 400 898 7116
