根據(jù)《物流術(shù)語》中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）定義冷鏈：根據(jù)物品特性，為保持其品質(zhì)而采用的從生產(chǎn)到消費(fèi)的過程中始終處于低溫狀態(tài)的物流網(wǎng)絡(luò)?！?/span>冷鏈物流分類與基本要求》(中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 28577-2012）冷鏈物流：以冷凍工藝為基礎(chǔ)、制冷技術(shù)為手段，使冷鏈物品從生產(chǎn)、流通、銷售到消費(fèi)者的各個(gè)環(huán)節(jié)中始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證冷鏈物品質(zhì)量，減少冷鏈物品損耗的物流活動(dòng)。《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 28842-2012）定義藥品冷鏈物流：采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。
藥品的冷鏈物流不僅僅是技術(shù)專業(yè)問題，更是關(guān)系藥品安全、質(zhì)量的問題。全程冷鏈?zhǔn)抢洳厮幤焚|(zhì)量安全的重要保證，無論是生產(chǎn)、出廠、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、終端都需要冷鏈保障。不能“斷鏈”，是冷鏈物流最基本的原則；但由于藥品冷鏈物流在我國發(fā)展較晚，管理機(jī)制欠缺，市場(chǎng)缺口較大，裝備不足，各種運(yùn)輸形式同時(shí)存在，經(jīng)營比較混雜，各醫(yī)藥物流企業(yè)冷鏈過程控制水平參差不齊等原因；許多需冷藏藥品從出廠一直到患者使用的整個(gè)鏈條上，常常出現(xiàn)“冷鏈不成鏈”或“斷鏈”現(xiàn)象，嚴(yán)重威脅到藥品質(zhì)量和患者的用藥安全。對(duì)冷藏藥品的規(guī)范管理已經(jīng)成為各級(jí)政府、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位十分關(guān)注的問題。
00版GSP及其細(xì)則中規(guī)定“第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度 條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃； 各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。四十六條對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏設(shè)施”。為配合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的貫徹實(shí)施，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年組織編寫了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》。2012年《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 28842-2012）對(duì)外頒布，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冷藏藥品物流過程中的基本要求，收貨、驗(yàn)收，貯存、養(yǎng)護(hù)，發(fā)貨，運(yùn)輸，溫度監(jiān)測(cè)和控制，貯存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備，人員配備等方面的要求；適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中的物流運(yùn)作管理。該標(biāo)準(zhǔn)的制定將會(huì)對(duì)生物醫(yī)藥冷鏈物流帶來巨大影響，促進(jìn)藥品冷鏈物流的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，但其是推薦標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性。而附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》具有強(qiáng)制性，有利于政府相關(guān)部門對(duì)藥品冷鏈進(jìn)行監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控，確保產(chǎn)品品質(zhì)及安全在流通環(huán)節(jié)有據(jù)可依；另一方面，標(biāo)準(zhǔn)化的藥品冷鏈物流將提高醫(yī)藥流通企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，通過優(yōu)勝劣汰提高行業(yè)集中度，形成藥品冷鏈規(guī)模經(jīng)營，從而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。
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