檢查內(nèi)容
(一)重點(diǎn)品種:《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕2號)、《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號)、《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕2號)，以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。
重點(diǎn)內(nèi)容:
1、中標(biāo)藥品委托配送企業(yè)重點(diǎn)檢查中選藥品上市許可持有人或中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)與委托配送企業(yè)簽訂的合同和質(zhì)量保證協(xié)議（包含委托儲存、配送藥品品種、經(jīng)營范圍、數(shù)據(jù)信息維護(hù)與管理、委托期限等內(nèi)容），配送過程遵守運(yùn)輸操作規(guī)程情況，隨貨同行相關(guān)單據(jù)合法性和一致性等。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查供貨企業(yè)資質(zhì)是否合法有效，票、賬、貨是否一致；藥品質(zhì)量管理相關(guān)人員履職盡責(zé)情況；是否按規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄；藥房環(huán)境、設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定，是否按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理，是否按包裝標(biāo)示的溫度等要求儲存藥品；包裝破損、受到污染的藥品、過期藥品是否按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行等情況。
3、藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查藥品購進(jìn)渠道是否合法，購銷藥品證、票、賬、貨、款是否能相互對應(yīng)一致，藥品購銷存執(zhí)行GSP要求情況，特別是藥品購銷存記錄是否完整、真實(shí)，經(jīng)營行為是否能夠追溯。
4、后續(xù)國家組織集中采購中選的我省生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況;落實(shí)原輔料質(zhì)量控制、嚴(yán)控源頭質(zhì)量鳳險(xiǎn)情況;按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)情況;委托雙方落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任情況;執(zhí)行藥物警戒和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、對抽檢不合格等存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)藥品的處理控制情況;生產(chǎn)企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室報(bào)告中選藥品產(chǎn)能情況;中選藥品上市許可持有人落實(shí)藥品信息化追溯體系建設(shè)情況。
工作安排
（一）企業(yè)自查階段(自發(fā)文之日起至6月)。各地市場監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，按照本通知要求制定專項(xiàng)檢查工作方案，通知轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)開展自查，確保專項(xiàng)檢查工作的覆蓋性和針對性，對中選藥品的經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，對企業(yè)自查、藥品監(jiān)管部門調(diào)查以及社會關(guān)注的可能影響藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報(bào)告。從事第三方藥品儲存配送業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)于2020年6月30日前將自查整改報(bào)告(加蓋公章)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。
（二）集中檢查階段(7-9月)。
各地市場監(jiān)管部門組織對轄區(qū)內(nèi)中選藥品開展集中檢查。
（三）總結(jié)報(bào)告階段(10月)
工作要求
（一）提高認(rèn)識，認(rèn)真落實(shí)。全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)統(tǒng)籌推進(jìn)新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作部署要求，結(jié)合年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌抓好日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)監(jiān)管措施，確保專項(xiàng)檢查工作按時(shí)完成，對中選藥品實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。
（二）加強(qiáng)監(jiān)管，信息共享。各地藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)符合法定要求。對檢查發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)采取有效措施，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大;對不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號、聚集性信號要及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局。
（三）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。各地藥品監(jiān)管部門要以新修訂《藥品管理法》以及配套規(guī)章施行為契機(jī)，將法律法規(guī)宣傳貫徹同中選藥品監(jiān)管緊密結(jié)合起來，加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)力度，營造良好的氛圍；要深入調(diào)查研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和研判影響藥品質(zhì)量安全的因素；要妥善應(yīng)對輿情熱點(diǎn)問題，及時(shí)回應(yīng)社會關(guān)切。
（四）依法查處，及時(shí)報(bào)告。各地藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)決依法從嚴(yán)從重查處各類違法行為，舉一反三，以儆效尤。對涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。對中選藥品有關(guān)質(zhì)量問題查處情況，要及時(shí)報(bào)同級人民政府，同時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局將結(jié)合工作調(diào)研、工作督查，適時(shí)組織督導(dǎo)檢查，對發(fā)現(xiàn)監(jiān)管工作不到位的，予以通報(bào)。
專項(xiàng)檢查工作中的問題和建議及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告。
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