國產牙膏出口，被認定為藥品遭到美國食藥監(jiān)警告！
2020-01-17行業(yè)資訊
淮安縱橫科技生物有限公司的陳姓員工怎么都沒想到，半年前的一場和顏悅色的美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）檢查會變成2020年1月15日的一封警告信。 根據(jù)FDA官網顯示，1月9日FDA掛出了對一家中國企業(yè)Huaian Zongheng Bio-Tech Co．， Ltd警告信，通過搜索引擎尋找發(fā)現(xiàn)，這家公司正是淮安縱橫生物科技有限公司。
警告信提到在2019年7月1日至5日FDA檢查了淮安縱橫生物科技有限公司，指出公司在設備方法、生產工藝、包裝儲存等方面不符合CGMP（動態(tài)藥品生產管理規(guī)范）法規(guī)，存在違規(guī)行為。 此外，還指出其未能對出廠前產品進行檢測、未能檢驗確認每一種成分、未能建立并遵循穩(wěn)定性測試以確定有效期等各項問題。警告信尤其提到了甘油問題，指出該工廠生產的部分產品含有甘油，“全球范圍內已有多起因使用被二甘醇污染的甘油而導致人體中毒的事件發(fā)生。 根據(jù)淮安縱橫生物科技有限公司的官網介紹，這是一家生產牙膏、牙刷、牙線、牙粉、香皂以及花露水的工廠，成立于1948年。 上述陳姓員工向界面新聞介紹，警告信中提到的OTC非處方藥物產品指的是公司生產且出口到美國的少量牙膏，因為含有氟化物，所以被認定為藥品產品。淮安縱橫生物科技所生產牙膏出口到了美國，按規(guī)定需要接受美國FDA的抽查。 “由于公司開拓美國市場的OTC產品，在2019年7月份，我們接受了FDA對我們的驗廠要求，公司生產的產品完全符合國內相關標準，但是由于美國FDA標準和國內的標準有所不同，F(xiàn)DA對我們公司提出了幾個不符合項，目前我們正在積極的和FDA溝通，按照FDA的要求進行整改， 同時我們會盡快再次申請FDA對我公司進行驗廠審核，達到符合FDA的審核要求。 ”內容來源于網絡，本站只對上述內容進行整理，對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，僅作參考。如有侵權，請及時聯(lián)系我們刪除。
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