1.目的：為加強(qiáng)對(duì)不合格藥品控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本公司，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的不合格藥品進(jìn)行及時(shí)處理，保障用藥安全，特制定本制度。
2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）。
3.適用范圍：所有不合格藥品的處理。
4.職責(zé)：
4.1質(zhì)量管理部
4.1.1負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，提出處理意見(jiàn)；
4.1.2負(fù)責(zé)不合格藥品的追回及處理前的儲(chǔ)存監(jiān)督；
4.1.3負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品報(bào)損、銷毀進(jìn)行審核并簽署意見(jiàn)；
4.1.4負(fù)責(zé)不合格藥品銷毀的監(jiān)督及原因分析。
4.2物流部
4.2.1保管員負(fù)責(zé)不合格藥品的上報(bào)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批表；負(fù)責(zé)不合格藥品的保管；
4.2.2負(fù)責(zé)將運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品報(bào)告質(zhì)管部；配合質(zhì)管部做好藥品召回、追回工作。
4.2.3在質(zhì)管部的監(jiān)督下，負(fù)責(zé)將報(bào)廢的不合格藥品進(jìn)行銷毀處理。
4.3采購(gòu)部：負(fù)責(zé)配合質(zhì)管部對(duì)不合格藥品問(wèn)題與供貨方查詢、反饋；退貨、貨款處理問(wèn)題。
4.4銷售部：負(fù)責(zé)將客戶反饋的不合格藥品情況報(bào)告質(zhì)管部；根據(jù)通知實(shí)施不合格藥品的追回。
5.內(nèi)容：
5.1不合格藥品是指假、劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（包括包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。
5.2不合格藥品的發(fā)現(xiàn)
5.2.1收貨員、驗(yàn)收員在收貨、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)通知保管員，將不合格藥品收入不合格品庫(kù)，并通報(bào)質(zhì)管部及采購(gòu)員。采購(gòu)員將藥品質(zhì)量情況向供貨單位反應(yīng)。
5.2.2在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)停止銷售，報(bào)告質(zhì)管部。
5.2.3出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)停止銷售送貨，報(bào)告質(zhì)管部。
5.2.4客戶質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，銷售部應(yīng)將信息及時(shí)反饋質(zhì)管部處理。
5.2.5藥監(jiān)部門發(fā)布的通知、質(zhì)量公告及抽檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)通知相關(guān)部門核查，如有其品種立即停止銷售，并啟動(dòng)追回程序。
5.3不合格藥品的確認(rèn)：
（1）《藥品管理法》規(guī)定的假、劣藥。
（2）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告或通報(bào)的不合格藥品及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文通知的不合格藥品；各級(jí)藥檢所抽查不合格藥品。
（3）由廠方、供貨單位通知的不合格藥品。
（4）由質(zhì)管部確認(rèn)的不符合規(guī)定的藥品。
（5）在質(zhì)量驗(yàn)收、保管、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常（如藥品外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎、超過(guò)有效期等）并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥品。
5.4不合格藥品的管理
5.4.1一律停止銷售，由質(zhì)管員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，停止出庫(kù)。
5.4.2.驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，不能拒收退貨，應(yīng)收入不合格品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表；庫(kù)存發(fā)現(xiàn)的，由質(zhì)管員監(jiān)督保管員移入不合格品區(qū)存放；并有紅色標(biāo)志。
5.4.3保管員要加強(qiáng)對(duì)不合格藥品的保管，做到帳貨相符。不合格藥品不經(jīng)質(zhì)管部同意不得轉(zhuǎn)移。
5.5不合格藥品的處理
5.5.1收貨員在收貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品如果僅僅只是外包裝破損，則由收貨員向采購(gòu)員通報(bào)，采購(gòu)員及時(shí)與供貨商聯(lián)系辦理退貨。
5.5.2驗(yàn)收員在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，同時(shí)填寫(xiě)“藥品驗(yàn)收拒收通知單”，上報(bào)質(zhì)管部，并及時(shí)告知采購(gòu)部通知供貨方，確定退貨、換貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。
5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疑是不合格藥品，應(yīng)掛黃色停發(fā)標(biāo)志，停止發(fā)貨，填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”，立即上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。并對(duì)臨近批號(hào)藥品進(jìn)行嚴(yán)格審查，若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題也應(yīng)予以掛黃牌標(biāo)識(shí)。確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)移放在不合格品庫(kù)，登記貨位卡，掛紅色不合格品標(biāo)志，與合格藥品隔離。
5.5.3在藥品養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格藥品不得作退換處理，必須按不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀程序處理，或按藥監(jiān)部門的決定處理。
5.5.4質(zhì)管部對(duì)不合格藥品進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，并在《藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》上簽署對(duì)不合格藥品的處理意見(jiàn)，再傳給各部門相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。
5.5.5上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)；或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。
5.6不合格藥品的報(bào)損處理： 凡破損不能收復(fù)的藥品，由經(jīng)手人填寫(xiě)“不合格藥品確認(rèn)及報(bào)損審批表”報(bào)部門負(fù)責(zé)人查清原因、分清責(zé)任簽署意見(jiàn)后報(bào)質(zhì)量管理部審核簽署意見(jiàn)后，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后作報(bào)損處理。
5.7不合格藥品應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行銷毀：
（1）經(jīng)過(guò)報(bào)損審批的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行銷毀處理，由物流部填寫(xiě)不合格藥品銷毀審批表。
（2）審批后，不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)管部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“不合格藥品銷毀記錄”。
（3）對(duì)已上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的不合格藥品，銷毀前還必須報(bào)請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門同意，在藥品監(jiān)督管理部門人員監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。
5.8不合格藥品分析與改進(jìn)
5.8.1質(zhì)管部對(duì)不合格藥品發(fā)生情況進(jìn)行分析，查明原因，避免或減少不合格藥品的出現(xiàn)。
5.8.2如果屬于生產(chǎn)質(zhì)量原因或供貨單位儲(chǔ)運(yùn)原因引起頻繁出現(xiàn)的藥品不合格，應(yīng)考慮對(duì)不合格品種或?qū)┴泦挝贿M(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審后淘汰。
5.8.3如果屬于保管養(yǎng)護(hù)不善引起藥品不合格，應(yīng)采取有效措施，改進(jìn)儲(chǔ)存條件，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，防止不合格藥品出現(xiàn)。
5.8.4如果屬于人為原因引起藥品不合格，應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，強(qiáng)化管理，提高責(zé)任心。屬于責(zé)任事故的，應(yīng)對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處罰教育，杜絕事故再次發(fā)生。
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