【人民網(wǎng)】中國藥首次獲美國食藥監(jiān)局完全批準上市
2019-12-23行業(yè)資訊
人民網(wǎng)石家莊12月22日電(記者張志鋒)21日石藥集團宣布：該集團研制的治療高血壓的專利藥“玄寧”，剛剛通過美國食品藥品監(jiān)督管理局審評，成為第一個獲得完全批準上市的中國本土創(chuàng)新藥。這意味著該藥品拿到在全球銷售的許可證，也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標準之一。“玄寧”即左旋氨氯地平，此前已在國內上市，曾獲得11項專利和國家技術發(fā)明獎二等獎，以及一項國際專利體系授權。2014年該藥啟動在美國臨床試驗，2019年2月，石藥在中國藥企中第一個向美國食藥監(jiān)局提交新藥上市申請。經(jīng)過5年多的臨床試驗、10個月的標準審評，最終獲得完全認可，不需額外開展其它臨床試驗。“玄寧”獲準在美國上市，打破了該領域外資藥品壟斷，也為全世界高血壓患者提供更多選擇。高血壓是心臟病和中風的誘因之一。據(jù)統(tǒng)計，全球現(xiàn)有約數(shù)億成年高血壓患者。高血壓在我國也屬于常見病，患者為數(shù)不少。目前國際上治療高血壓藥物以外資產(chǎn)品為主，外資藥在我國所占市場份額也最大，且價格不菲。石藥“玄寧”通過科技創(chuàng)新，在保證同樣療效的同時，服藥劑量減少一半，不良反應發(fā)生率降低，且有更好的安全性和耐受性。該藥在國內的單片價格，不到進口產(chǎn)品的三分之一。對需要長期服藥的慢病群體來說，可以減輕經(jīng)濟負擔。石藥注重通過科技創(chuàng)新參與國際競爭，近些年每年研發(fā)投入近20億元。早在2006年，石藥集團將旗下一類新藥丁苯酞的專利使用權，轉讓給歐美及韓國企業(yè)，第一次實現(xiàn)中國藥品專利的出口。如今，石藥集團有8個創(chuàng)新藥在海外進行臨床研究，5個產(chǎn)品取得美國孤兒藥(使用患者偏少)認定。
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