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馬上，GSP認(rèn)證取消多省已明確

2019-11-28行業(yè)資訊

馬上，新版《藥品管理法》正式實施，多省明確取消GSP認(rèn)證。

11月25日，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)文，明確規(guī)定自2019年12月1日起，取消“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證”和“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證”行政許可事項，且不再受理相關(guān)申請。

2019年12月1日后，辦理與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）相關(guān)聯(lián)的申請事項時，依照國家出臺的相關(guān)新政策新規(guī)定執(zhí)行。

GSP認(rèn)證明確取消

今年8月26日，新版《中華人民共和國藥品管理法》修訂案審議通過，但因為GSP認(rèn)證是否取消的問題已經(jīng)流傳多時，認(rèn)證取消、暫緩取消的聲音一直不斷。

9月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監(jiān)法〔2019〕45號）》文中提到：強(qiáng)化動態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。完善藥品安全責(zé)任制度，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，重典治亂，嚴(yán)懲重處違法行為。

也就是說，隨著12月1日新版《藥品管理法》的正式執(zhí)行，各省GSP認(rèn)證將明確取消，改為動態(tài)監(jiān)管。截至目前，據(jù)不完全統(tǒng)計，除廣西外，還有浙江、河北、江西（僅取消GMP）等省份發(fā)文取消GMP/GSP認(rèn)證。關(guān)于GSP認(rèn)證取消，各省規(guī)定具體如下：

浙江省：

11.28-3.png

河北?。?/span>

11.28-4.png

江西省：

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取消GMP、GSP認(rèn)證的說法已在行業(yè)流傳多年，而新版《藥品管理法》的表決通過，算是蓋棺定論了，相信業(yè)界也都已經(jīng)有了心理準(zhǔn)備。對于藥企、藥店來說，取消GSP認(rèn)證改為動態(tài)監(jiān)管，則意味著監(jiān)管進(jìn)入新的高度。

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