【分享】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全事件處置方案
2019-11-21行業(yè)資訊
新藥品管理法將于2019年12月1月起施行，新藥品管理法第一百零八條，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
發(fā)生藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。建立健全應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，提高人員保障藥品安全和處置重大藥品安全事故的能力，最大限度的預(yù)防和減少各類重大藥品安全事故及其造成的損害，保障人民的身體健康和生命安全。本預(yù)案依據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及政策，結(jié)合我公司實(shí)際制定。本預(yù)案適用于本公司經(jīng)營(yíng)食品藥品（包括醫(yī)療器械及其他產(chǎn)品）安全突發(fā)事件的預(yù)防和應(yīng)急處理。藥品（含冷藏藥品）運(yùn)輸過程安全突發(fā)事件的預(yù)防和應(yīng)急處理見藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案及冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，上述情況均不在本預(yù)案范圍內(nèi)。以應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組為主要機(jī)構(gòu)，辦公室設(shè)在質(zhì)量管理部，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、調(diào)查、處理和上報(bào)相關(guān)應(yīng)急工作；銷售部作為與客戶聯(lián)系的主要部門；采購部作為與供應(yīng)商聯(lián)系的主要部門，行政部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)日常經(jīng)費(fèi)開支及車輛提供后勤保障；儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)配合安全事故發(fā)生后應(yīng)急事故的處理工作。1、以人為本，預(yù)防為主。把保障人民群眾的身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練、強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力。2、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是安全生產(chǎn)應(yīng)急管理的第一責(zé)任人，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全公司的應(yīng)急處置工作。3、統(tǒng)籌安排，分工合作。在企業(yè)負(fù)責(zé)人的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，整合資源，統(tǒng)籌安排行政部、采購部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部等部門共同開展應(yīng)急工作，加強(qiáng)各部門協(xié)調(diào)配合和分工工作，處理好日常事務(wù)和應(yīng)急工作的關(guān)系。4、快速反應(yīng)，有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后，企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)出應(yīng)急指令，各部門應(yīng)根據(jù)應(yīng)急要求快速做出反應(yīng)，組織會(huì)商，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，有效控制事態(tài)發(fā)展。根據(jù)公司的實(shí)際情況，存在或可能發(fā)生的事故風(fēng)險(xiǎn)種類如下：（一）藥品儲(chǔ)存過程中因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏，可能對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。（二）藥品在儲(chǔ)存過程中發(fā)生被盜搶、遺失、調(diào)換事件等突發(fā)事件，造成藥品流弊。（三）庫房發(fā)生火災(zāi)，對(duì)藥品質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響。（四）倉庫空調(diào)、制冷機(jī)組等溫濕度調(diào)控設(shè)備發(fā)生故障，影響庫存藥品質(zhì)量。（五）已售出的藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題。
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