關(guān)于冷鏈驗(yàn)證，我們必須知道的重點(diǎn)?！膀?yàn)證”是為了確認(rèn)藥品儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。驗(yàn)證對(duì)象包括冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，而小編利用三天時(shí)間，主要記錄下了志翔領(lǐng)馭冷庫(kù)驗(yàn)證過(guò)程。
冷庫(kù)在滿載的情況下控溫能力如何，開關(guān)門對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)溫度的影響，合格品區(qū)距離冷庫(kù)門最近的安全距離等，這些都在驗(yàn)證的范圍內(nèi)。
1、驗(yàn)證前的培訓(xùn)
好好學(xué)習(xí)，天天向上。驗(yàn)證開始前的培訓(xùn)，主要為了幫助我們了解驗(yàn)證基礎(chǔ)知識(shí)。尤其是與冷鏈藥品、冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備有關(guān)的工作人員，他們都是驗(yàn)證小組的一員。
冷鏈驗(yàn)證的流程、項(xiàng)目的實(shí)施、具體的操作方法、數(shù)據(jù)的采集要求等，每一個(gè)步驟都是驗(yàn)證階段必不可少的。
2、驗(yàn)證準(zhǔn)備
冷鏈驗(yàn)證擁有一套專業(yè)的監(jiān)測(cè)儀器，在布點(diǎn)工作開始前，檢查所有儀器是否正常，確保儀器在進(jìn)入冷庫(kù)后能夠持續(xù)運(yùn)行。
其次，根據(jù)溫濕度的監(jiān)測(cè)以及冷庫(kù)內(nèi)的制冷效果，進(jìn)行冷庫(kù)內(nèi)設(shè)備的檢查，確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備的性能。同時(shí)觀察冷庫(kù)內(nèi)藥品區(qū)域的布局，藥品的碼放高度等情況。
3、布點(diǎn)
設(shè)備調(diào)試完成后，放置于冷庫(kù)包裝預(yù)冷區(qū)預(yù)冷30分鐘后，再開始布點(diǎn)。
布點(diǎn)原則包括合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)：一次性同步布點(diǎn)、均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目布點(diǎn)、特殊位置專門布點(diǎn)、冷庫(kù)外溫度測(cè)點(diǎn)布置，每一個(gè)測(cè)點(diǎn)的布置，都必須綜合考慮布點(diǎn)原則所提出的要求，否則，測(cè)點(diǎn)位置的不準(zhǔn)確，我們將無(wú)法獲得到精準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果。
4、數(shù)值變化
在冷庫(kù)這樣一個(gè)立體的空間范圍內(nèi)，測(cè)點(diǎn)遍布各個(gè)角落。因?yàn)榭諝獾牧魍ㄐ?，開、關(guān)冷庫(kù)門的次數(shù)，抑或風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)頻率，使得空間內(nèi)各個(gè)測(cè)點(diǎn)上所顯示的溫控參數(shù)值都不相同。
工作人員拉開門進(jìn)入冷庫(kù)時(shí)，是使用全開，還是半開的方式進(jìn)入，都會(huì)造成溫度參數(shù)值的波動(dòng)。所以在這一項(xiàng)驗(yàn)證測(cè)試中，將會(huì)以工作人員最大極限的操作方式來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，最終驗(yàn)證哪種開門方式更為合理。
5、數(shù)據(jù)觀察
冷庫(kù)室內(nèi)溫度控制在2℃——8℃為正常值。布點(diǎn)完成后，通過(guò)儀器我們可以在冷庫(kù)外實(shí)時(shí)觀察冷庫(kù)內(nèi)溫度的變化。
冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：
A、庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定狀態(tài)后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。
B、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化。
C、開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度的分布以及藥品存儲(chǔ)的影響。
6、數(shù)據(jù)匯總
所有數(shù)據(jù)采集完成后，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人會(huì)整理相關(guān)的數(shù)據(jù)，匯總冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備等基本參數(shù)，制成CAD制圖，根據(jù)各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)曲線圖標(biāo)進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)，最后制作出驗(yàn)證報(bào)告。
最終根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果，制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容，并組織一起進(jìn)行培訓(xùn)。冷鏈驗(yàn)證知識(shí)可重要了，大家一起學(xué)起來(lái)哦......
電話 400 898 7116
