內(nèi)容源自 蒲公英論壇
目的：為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)安全管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少風(fēng)險(xiǎn)事件帶來(lái)的損失；確保公司經(jīng)營(yíng)的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力，特制定本管理制度。
依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等法律法規(guī)。
適用范圍: 適用于公司所有藥品在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。
職責(zé)：
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組：負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的專(zhuān)門(mén)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、溝通、審核等，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
企業(yè)負(fù)責(zé)人：為公司經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量及安全的第一責(zé)任人，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的決策者，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提供必要的資源確保實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，必要時(shí)正確地對(duì)外披露信息。（公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組為公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）
質(zhì)管部：負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、回顧管理等工作，并根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的評(píng)估結(jié)果，督促各部門(mén)落實(shí)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
各部門(mén)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的實(shí)施。
行政信息部：負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。
內(nèi)容：
1.定義：
1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。
1.2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是全員及全方位的管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。
其核心就是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。
2.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容：
2.1方式：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)審核。
2.1.1前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；
2.1.2回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制），采取防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；
2.1.3公司年度實(shí)施內(nèi)審時(shí)，內(nèi)審小組采用前瞻或者回顧的方式對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行收集、審核，與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備、軟件系統(tǒng)、操作環(huán)節(jié)等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析。
2.2范圍：風(fēng)險(xiǎn)管理覆蓋公司發(fā)生的藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，將出現(xiàn)假劣藥品、不合格藥品及影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)分析與控制。
2.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生之前，判斷出各種可能會(huì)影響藥品質(zhì)量的潛在因素，并加以分析；或?qū)σ寻l(fā)生影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)事故進(jìn)行回顧性的分析。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程包含感知風(fēng)險(xiǎn)和分析風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)。感知風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)，分析風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的關(guān)鍵。
2.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過(guò)程。根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)估后，得出風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，應(yīng)用定性方法，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的“高”“中”“低”。
2.4.1公司應(yīng)對(duì)自身藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類(lèi)，分析經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估。
2.4.2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。
2.4.3藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類(lèi)：藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。
人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。
藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。
2.4.4公司應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。
可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；
合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水 平；
不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
2.5風(fēng)險(xiǎn)控制：企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。
2.5.1企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；
2.5.2企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：
加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；
建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度和崗位職責(zé)，起草藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn) 分析評(píng)估方案、并定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；
加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。
2.6風(fēng)險(xiǎn)溝通：公司質(zhì)管部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門(mén)之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。
2.7風(fēng)險(xiǎn)審核：
2.7.1公司應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。
2.7.2公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和GSP內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。
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