雖然GSP驗證已經(jīng)施行很多年,但很多接觸藥品行業(yè)不久的相關(guān)人員還是對于GSP驗證一知半解,甚至不知道為什么要做GSP驗證,很多冷庫建造行業(yè)、冷藏車廠家等藥品冷鏈配套設(shè)施設(shè)備廠家更是不甚明了,在為藥品經(jīng)營企業(yè)服務(wù)時涉及到附加GSP驗證要求常常不知所措,本文簡要描述一下,如有錯漏請指正。
由于藥品的特殊性,為確保相關(guān)設(shè)施設(shè)備在長期使用中依然能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準與要求,確保冷藏冷凍藥品在儲運過程中的質(zhì)量安全,GSP及附錄明確規(guī)定藥品相關(guān)經(jīng)營企業(yè)需要每年做冷庫驗證、冷藏車驗證、冷藏箱驗證、保溫箱驗證以及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證。
這里簡要說明一下GSP驗證的作用,是不是真的有作用?有些企業(yè)覺得每年為這么多設(shè)備做GSP驗證很是費時費力,尤其是費成本,但實際上北京志翔領(lǐng)馭作為長期從事第三方GSP驗證的單位,見過很多企業(yè)由于疏于管理,導(dǎo)致保溫箱保溫時效不夠、庫房溫濕度監(jiān)控設(shè)備不能報警、沒有按規(guī)定做校準、備用機組出問題、UPS電源供電時效不足等問題,這些問題可以說進不了GSP驗證的技術(shù)門檻,但每年做GSP驗證,至少能先把這些不該出現(xiàn)的問題填平,有些企業(yè)的老師可能連校準和驗證都分不清,僅這一點就證明驗證工作的必要性。
GSP驗證應(yīng)該由哪個部門組織?
GSP驗證應(yīng)該由質(zhì)管部牽頭組織,其中會涉及到倉儲、運輸?shù)炔块T,質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)與審批。但通常情況下,大多企業(yè)沒有能力和設(shè)備自己完成GSP驗證工作,通常都是委托第三方專業(yè)驗證單位來輔助,企業(yè)全程參與,最終出具驗證報告。這里特別強調(diào)一點,企業(yè)應(yīng)當(dāng)全程參與驗證工作,對過程及結(jié)果有足夠的了解,切實符合企業(yè)自身需求。此外,監(jiān)管部門飛檢時也可能會對驗證過程進行詢問。
GSP驗證都有哪些標準?
GSP驗證是個籠統(tǒng)的泛稱,在具體標準而言,有GSP、GSP+GB、外部審計等標準,這些標準主要差異體現(xiàn)在具體一些測試項目上,很多藥品生產(chǎn)企業(yè)還會做GMP標準的冷庫驗證。