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藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證在有效期內(nèi)；組織機(jī)構(gòu)健全，企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等各級(jí)人員在職在崗；設(shè)備設(shè)施齊全，符合核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍需求；質(zhì)量體系文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)健全符合企業(yè)管理實(shí)際；按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址銷售、儲(chǔ)存藥品，依法依規(guī)誠信經(jīng)營(yíng)，建立藥品追溯體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯，符合法規(guī)要求，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。藥品零售連鎖企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP的要求做好以下日常經(jīng)營(yíng)管理：
1.采購部認(rèn)真篩選供貨商，質(zhì)量管理部認(rèn)真做好首營(yíng)企業(yè)審核。
只有經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)為合格的供貨商，才有資格對(duì)本企業(yè)供貨，不得到未獲批準(zhǔn)的供貨商處采購藥品。
審核重點(diǎn)內(nèi)容為：供貨商藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證范圍（與本公司經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)）、有效期，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其有效期，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或二類醫(yī)療器械備案憑證及有效期，開戶許可證、開票資料（開戶行、賬號(hào)、稅號(hào)），增值稅專用發(fā)票及普票樣張，質(zhì)量保證協(xié)議、采購協(xié)議、銷售人員法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件，隨貨同行單樣張，印章印模表，包括公章、法人章、合同章、財(cái)務(wù)章、出庫章等樣張。
所有資料均應(yīng)在有效期內(nèi)，加蓋了企業(yè)紅印章。如果經(jīng)多個(gè)企業(yè)轉(zhuǎn)手，則前面的企業(yè)公章是復(fù)印章，最后合作的企業(yè)公章為紅印章。
2.采購部認(rèn)真篩選商品，質(zhì)量管理部認(rèn)真做好首營(yíng)品種審核。
只有經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)為合格的商品，采購員才能采購。未經(jīng)審核合格，采購員不得擅自采購。如何才能做好首營(yíng)品種審核呢？合格供貨商應(yīng)提供相應(yīng)品種的藥品再注冊(cè)批件、有關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)行版包裝、說明書樣稿或?qū)崢?、該藥品近期檢驗(yàn)報(bào)告、商標(biāo)注冊(cè)證等，所有資料均應(yīng)在有效期內(nèi)，加蓋了企業(yè)紅印章。
如果經(jīng)多個(gè)企業(yè)轉(zhuǎn)手，則前面的企業(yè)公章是復(fù)印章，最后合作的企業(yè)公章為紅印章。注意核實(shí)公章真?zhèn)危藢?shí)商品應(yīng)在公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，不得超過公司經(jīng)營(yíng)范圍。
3.做好商品采購、驗(yàn)收、入庫管理。
這個(gè)環(huán)節(jié)采購部要注意，所采購的商品不得超出公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)是公司經(jīng)營(yíng)需要的商品，相關(guān)產(chǎn)品資質(zhì)要索取到位，要與供方簽訂符合公司利益的質(zhì)量保證協(xié)議；要索取對(duì)應(yīng)批號(hào)的產(chǎn)品報(bào)告書，隨貨同行單、發(fā)票；相應(yīng)批號(hào)效期應(yīng)不低于公司規(guī)定的效期，做好相應(yīng)的采購記錄；配送中心收貨人員注意核實(shí)采購計(jì)劃與到貨商品數(shù)量是否吻合，到貨商品包裝是否完好，冷鏈藥品是否按規(guī)定貯存、配送，做好相應(yīng)的收貨記錄；質(zhì)量管理部驗(yàn)收人員應(yīng)仔細(xì)驗(yàn)收：商品紙盒外觀質(zhì)量應(yīng)符合要求，紙盒及說明書文字內(nèi)容吻合，符合要求；產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期與隨貨同行單信息吻合；有效期符合公司要求；打開紙盒，看產(chǎn)品實(shí)物，應(yīng)無缺粒、少板、膠囊破裂、裂片、復(fù)合膜袋封口不牢開裂現(xiàn)象；無污染、漏液現(xiàn)象，內(nèi)在外觀質(zhì)量完好；內(nèi)容物品名、規(guī)格、批號(hào)、效期等信息與紙盒上的信息吻合；冷鏈藥品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收完畢。
驗(yàn)收合格的，準(zhǔn)予入庫按規(guī)定條件貯存；驗(yàn)收不合格的，退回供貨商。做好相應(yīng)的驗(yàn)收記錄，配送中心對(duì)驗(yàn)收合格的商品辦理入庫手續(xù)。
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