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醫(yī)藥企業(yè)新建冷庫(kù)如何保障建設(shè)質(zhì)量與指標(biāo)?冷庫(kù)驗(yàn)證4Q了解下
2023-12-27行業(yè)資訊

藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)在拓展業(yè)務(wù)等情況下常常會(huì)需要新建庫(kù)房,可能是冷庫(kù)、陰涼庫(kù)或者常溫庫(kù),然而藥品對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境要求較高,庫(kù)房建設(shè)成本也比較高,藥企需要對(duì)庫(kù)房的建設(shè)更加嚴(yán)格把控,確保庫(kù)房性能與質(zhì)量,從設(shè)計(jì)文件、庫(kù)體設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、管道設(shè)計(jì),再到設(shè)備型號(hào)與材質(zhì)、儀器儀表把控,冷庫(kù)及相關(guān)設(shè)備性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)等方面,即使是藥企物流崗位的老師也往往難以對(duì)庫(kù)房的建設(shè)進(jìn)行專業(yè)的把關(guān)與驗(yàn)收。

冷庫(kù)驗(yàn)證

一些企業(yè)還可能會(huì)遇到這種情況,冷庫(kù)已經(jīng)完工了,要驗(yàn)收了,發(fā)現(xiàn)這里不對(duì),那里不行,再改就難了,企業(yè)從成本與時(shí)間上要與承建商進(jìn)行交涉甚至扯皮,相關(guān)企業(yè)崗位人員也會(huì)感到為難,一方面自己只是使用方,確實(shí)對(duì)于冷庫(kù)建設(shè)不懂,很多參數(shù)、品牌、材料、設(shè)計(jì)是否合理合規(guī)難以評(píng)估,只能是提需求,一直到建完,在使用的時(shí)候才能評(píng)估,甚至使用一段時(shí)間才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題也是常事,這給企業(yè)自身以及崗位人員帶來(lái)很大麻煩甚至損失。那么企業(yè)要建庫(kù)房,到底該怎樣才能保障設(shè)計(jì)合理合規(guī)、建設(shè)過(guò)程受控、完工驗(yàn)收專業(yè)呢?

這里要提一下冷庫(kù)驗(yàn)證中的4Q驗(yàn)證,醫(yī)藥行業(yè)冷庫(kù)驗(yàn)證有專業(yè)的4Q驗(yàn)證項(xiàng)目,其中包括DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)、IQ安裝確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)。即在冷庫(kù)未建之前,驗(yàn)證單位入場(chǎng)與藥企溝通確認(rèn)具體需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),駐場(chǎng)全程對(duì)冷庫(kù)建設(shè)過(guò)程中的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行把控,一直到運(yùn)行驗(yàn)收。實(shí)際上等于一個(gè)專業(yè)“監(jiān)工”,

下面簡(jiǎn)單列舉一下冷庫(kù)驗(yàn)證4Q項(xiàng)目包含的內(nèi)容:DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)主要設(shè)計(jì)文件、設(shè)備選型、庫(kù)體設(shè)計(jì)、管道設(shè)計(jì)、電氣系統(tǒng)、自控設(shè)計(jì)等;IQ安裝確認(rèn)包含安裝文件、設(shè)備品牌型號(hào)與材質(zhì)、設(shè)施設(shè)備安裝、電氣連接、儀器儀表校準(zhǔn)、PLC配置等方面。PQ性能確認(rèn)主要指儀器儀表測(cè)試、滿載下溫濕度特性分析與測(cè)試、滿載保溫性能與制冷機(jī)組切換、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)安裝位置等方面。


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