內(nèi)容源自 福建藥監(jiān)局
福建省藥監(jiān)局于2023年7月9日至15日組織執(zhí)法人員對福州、莆田、平潭、寧德四地市21家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門店18家，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：
檢查的主要內(nèi)容
●藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在出租出借證照、掛靠走票；
●是否存在偽造采購藥品來源、虛構(gòu)銷售流向、篡改計算機系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)；
●是否存在在核準地址以外場所儲存藥品、不按要求儲存運輸、不按規(guī)定開展追溯；
●是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流入非法渠道或者進行現(xiàn)金交易；
●是否通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為。
檢查結(jié)果
●檢查發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)設(shè)立的組織機構(gòu)及崗位與企業(yè)經(jīng)營范圍不相適應(yīng)，企業(yè)驗收員、儲運部、財務(wù)部等人員已離職，溫濕度監(jiān)測設(shè)備已拆除，相關(guān)崗位、人員不能滿足經(jīng)營需要；
●一些企業(yè)通過第三方平臺開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，未設(shè)置藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理部門或崗位人員，未明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售對應(yīng)崗位職責(zé)，相關(guān)崗位人員均不清楚藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的操作流程，企業(yè)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售網(wǎng)站首頁上公示的咨詢服務(wù)人員的聯(lián)系方式非企業(yè)正式工作員工電話。
●有的企業(yè)從事質(zhì)量管理的工作人員兼職其他業(yè)務(wù)工作，質(zhì)管部負責(zé)人現(xiàn)場演示計算機系統(tǒng)時不能正確操作銷退等環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)，對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)流于形式走過場。
●檢查某企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，未查詢到歷史報警記錄和報警處理措施，與溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證要求不符，養(yǎng)護員賬號有修改溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警溫度上下限的權(quán)限，企業(yè)未根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件修訂體系文件相關(guān)內(nèi)容。
●一些企業(yè)沒有按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售、以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時有效。
●檢查某連鎖企業(yè)總部，未建立符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，計算機系統(tǒng)不能對供貨單位、購進藥品的合法性、供貨單位經(jīng)營范圍進行自動跟蹤、識別與控制。
●有的企業(yè)未按照包裝標識的溫度要求儲存藥品，養(yǎng)護人員沒有指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存，出現(xiàn)溫濕度超限報警，未及時采取有效調(diào)控措施等缺陷。
●對企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。
特此公告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月30日
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