時(shí)間進(jìn)入8月份，國(guó)內(nèi)很多地區(qū)已經(jīng)相繼度過(guò)了高溫季節(jié)，相信很多藥品批發(fā)企業(yè)、藥店都應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、陳列柜等冷鏈設(shè)備做完了冷鏈驗(yàn)證，大多做第三方驗(yàn)證的企業(yè)也都陸續(xù)拿到了冷鏈驗(yàn)證報(bào)告，那么拿到驗(yàn)證報(bào)告后該怎么辦？該做哪些工作？今天我們來(lái)分享交流一下。
一、核對(duì)冷庫(kù)驗(yàn)證等相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證文件是否齊全，包括冷庫(kù)驗(yàn)證等方案、報(bào)告還有驗(yàn)證標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)光盤，不能有錯(cuò)漏。注意驗(yàn)證標(biāo)識(shí)是要貼在冷藏車、冷庫(kù)、陰涼柜等被驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備上的，就像汽車年檢標(biāo)識(shí)一樣，代表設(shè)備今年已經(jīng)做過(guò)驗(yàn)證了。
二、檢查光盤中的原始數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)報(bào)告是否齊全，及時(shí)整理備份。光盤內(nèi)存儲(chǔ)的是冷鏈驗(yàn)證的原始數(shù)據(jù)以及驗(yàn)證設(shè)備的校準(zhǔn)報(bào)告，以志翔領(lǐng)馭的冷庫(kù)驗(yàn)證為例，實(shí)施過(guò)程中需要用至少幾十個(gè)驗(yàn)證儀，每一個(gè)驗(yàn)證儀的校準(zhǔn)報(bào)告按3頁(yè)算，如果打印的話可能需要幾百頁(yè)，所以都是以電子存儲(chǔ)的方式寄給用戶，企業(yè)要注意，如果沒(méi)有光驅(qū)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與志翔領(lǐng)馭聯(lián)系，通過(guò)郵箱發(fā)送數(shù)據(jù)文件，企業(yè)妥善保存，避免GSP檢查時(shí)無(wú)法提供相關(guān)數(shù)據(jù)。
三、對(duì)冷鏈驗(yàn)證報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并簽字確認(rèn)。最近幾年各地飛檢過(guò)程中，經(jīng)常出現(xiàn)驗(yàn)證報(bào)告沒(méi)有簽字確認(rèn)的情況，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是不應(yīng)該出現(xiàn)的，大家應(yīng)當(dāng)注意。
四、確認(rèn)冷鏈驗(yàn)證結(jié)果，及時(shí)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件。例如在冷藏車驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)了偏差處理，進(jìn)行了針對(duì)性的糾偏和參數(shù)調(diào)整修正，那么在規(guī)程上也要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。比如去年的運(yùn)行參數(shù)是4.5℃—7℃，今年變成了5.5℃—7℃，那么企業(yè)也應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證報(bào)告確認(rèn)為什么要調(diào)整，后續(xù)延續(xù)性的工作要完成。
五、對(duì)溫控設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，需與冷鏈驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論一致。比如冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告上的啟停參數(shù)是4-7℃，溫控箱上的設(shè)置也要一致。
六、組織開展培訓(xùn)，并留有培訓(xùn)記錄，確保人員操作符合新的操作規(guī)程要求，特別是有偏差處理、規(guī)程有調(diào)整的情況一定要組織培訓(xùn)。
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