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7月14日，記者從貴州省藥品監(jiān)督管理局獲悉，今年以來，貴州省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項整治行動，依法查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。
現(xiàn)公布第一批藥品安全專項整治典型案例（藥品）：
一、貴州健瑞安藥業(yè)有限公司違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案
2021年12月，貴州省藥監(jiān)局根據(jù)投訴舉報線索，對貴州健瑞安藥業(yè)有限公司進行有因檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司存在對部分物料供應(yīng)商未進行質(zhì)量評估、對購進的物料未按規(guī)定貯存在企業(yè)倉庫、未根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果對部分中間品貯存期進行變更、市場銷售退貨的藥品未按規(guī)定貯存于企業(yè)倉庫且開展質(zhì)量評估時未按文件要求進行檢驗等違法行為，法定代表人兼企業(yè)負責(zé)人楊某東對企業(yè)的日常管理不到位，未能有效履行相關(guān)管理職責(zé)。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第四十五條第一款、第四十三條第一款規(guī)定。
2022年7月，貴州省藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對該公司處以罰款50萬元、停產(chǎn)停業(yè)整頓的行政處罰，并對其法定代表人楊某東處以罰款、沒收違法所得共計4.18萬元的行政處罰。
二、長順縣劉某剛中醫(yī)診所從無藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進中藥飲片案
2022年4月，長順縣市場監(jiān)管局在開展藥品安全專項整治行動檢查中發(fā)現(xiàn)，劉某剛中醫(yī)診所的中藥柜內(nèi)存放有使用透明塑料袋包裝的西洋參片、麥冬、川貝母等12種無標(biāo)簽標(biāo)識的中藥飲片，且現(xiàn)場不能提供產(chǎn)品供貨方資質(zhì)、購進票據(jù)等材料。經(jīng)查，當(dāng)事人從云南中藥材種植基地購進上述12種中藥飲片用于開展診療活動，以初級農(nóng)產(chǎn)品購進，無法提供供貨商資質(zhì)材料以及隨貨同行單，涉案貨值金額1643.42元。
當(dāng)事人從無藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進中藥飲片的行為，違反了《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，長順縣市場監(jiān)管局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對當(dāng)事人處以沒收違法中藥飲片、罰款1萬元的行政處罰。
三、赤水市人民醫(yī)院使用不符合強制性標(biāo)準醫(yī)療器械案
2021年11月，遵義市市場監(jiān)管局對赤水市人民醫(yī)院使用的“一次性使用醫(yī)用防護服”進行監(jiān)督抽樣，經(jīng)省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，批號為20210428的“一次性使用醫(yī)用防護服”所檢項目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》的規(guī)定。遵義市市場監(jiān)管局將該線索移送赤水市綜合行政執(zhí)法局辦理。
經(jīng)查，赤水市人民醫(yī)院從江西躍輝醫(yī)療器械有限公司購進400套上述批號的“一次性使用醫(yī)用防護服”，涉案貨值金額13400元。
該醫(yī)院使用不符合強制性標(biāo)準醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條規(guī)定，赤水市綜合行政執(zhí)法局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第(一)項規(guī)定，對該醫(yī)院處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款8萬元的行政處罰。
四、貴州啟聰聽力設(shè)備有限公司未經(jīng)許可從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營和從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定備案案
2022年2月，六盤水市市場監(jiān)管局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺可疑情況通報，對貴州啟聰聽力設(shè)備有限公司進行檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司通過美團APP注冊網(wǎng)店線上經(jīng)營醫(yī)療器械，未向所在地縣級以上藥品監(jiān)管部門備案；無三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)網(wǎng)絡(luò)銷售三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1／2)，涉案貨值金額2395元。
該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條和第八條規(guī)定，六盤水市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第(三)項、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，對該公司處以警告、沒收違法所得和違法經(jīng)營的醫(yī)療器械、罰款5000元的行政處罰。
五、織金縣黑土鎮(zhèn)興貴中西大藥房未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案
2022年1月，畢節(jié)市市場監(jiān)管局在開展藥品安全春季專項整治行動中，對織金縣黑土鎮(zhèn)興貴中西大藥房檢查時，在該藥房后側(cè)房間內(nèi)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司，生產(chǎn)注冊證編號為國械注準20193141756的“一次性使用輸液器帶針”37套，已銷售13套。
當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》銷售第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款之規(guī)定，畢節(jié)市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項規(guī)定，對當(dāng)事人處以沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款7萬元的行政處罰。
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