藥監(jiān)局：藥品網(wǎng)售配送，配送工具應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理指南》（征求意見稿），《指南》對(duì)藥品包裝、配送、儲(chǔ)存及追溯管理提出要求。
在制度管理方面，《指南》要求，提供藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照GSP、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，指定質(zhì)量管理體系文件。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品配送質(zhì)量管理制度，根據(jù)藥品數(shù)量、配送距離、配送時(shí)間、貯藏條件、外部環(huán)境等情況，選擇適宜的配送工具和溫濕度控制措施，確保配送過(guò)程中藥品質(zhì)量安全。
配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品配送設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證管理制度。對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸和配送等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證（冷鏈驗(yàn)證）。
在設(shè)施設(shè)備方面，《指南》要求，車廂內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可采集、顯示、記錄、傳送配送過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)具有報(bào)警功能。配送箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送配送過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有報(bào)警功能。用于配送冷藏、冷凍藥品的工具，應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的管理要求。
此外，《指南》還對(duì)人員管理、包裝、操作規(guī)程等方面提出具體要求。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理指南(征求意見稿).docx
電話 400 898 7116
