要做冷鏈驗(yàn)證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)做哪些準(zhǔn)備工作？
無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店還是第三方醫(yī)藥物流，只要涉及到藥品、疫苗運(yùn)輸，每年都應(yīng)按照GSP及相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)所使用的冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、藥品冷藏柜以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證，以確保醫(yī)藥儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)能夠滿足藥品的儲(chǔ)藏要求。在長(zhǎng)期的實(shí)踐過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)對(duì)冷鏈驗(yàn)證重視不夠，流程不熟悉，盡管由于專業(yè)能力不足、設(shè)備不完善，企業(yè)大多委托第三方專業(yè)的冷鏈驗(yàn)證企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證工作，但企業(yè)自身也應(yīng)當(dāng)做好相關(guān)工作，確保冷鏈驗(yàn)證順利進(jìn)行，指導(dǎo)自身完善質(zhì)量管理工作。
首先，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前做好驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)所處地區(qū)全年的按期溫濕度特點(diǎn)、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存與分布情況、運(yùn)輸配送路線覆蓋省份、運(yùn)輸車輛及冷藏箱柜數(shù)量等提前做好高溫驗(yàn)證與低溫驗(yàn)證計(jì)劃。
第二，提前與第三方驗(yàn)證單位確認(rèn)冷鏈驗(yàn)證入場(chǎng)時(shí)間。由于氣候原因，全國(guó)所有相關(guān)企業(yè)大多都把冷鏈驗(yàn)證集中在6-8月和12-2月，需要冷鏈驗(yàn)證的企業(yè)過(guò)度集中，因此為避免建議至少提前2個(gè)月與第三方驗(yàn)證單位確定入場(chǎng)驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間，畢竟除了受托驗(yàn)證單位自身的實(shí)施安排以外，入場(chǎng)實(shí)施之前本身也有一些準(zhǔn)備工作。
第三，統(tǒng)計(jì)相關(guān)設(shè)施與設(shè)備明細(xì)。對(duì)于企業(yè)自身涉及的冷庫(kù)、冷藏車、藥品冷藏箱、冷藏柜、陰涼柜的數(shù)量、運(yùn)行情況以及配備的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的數(shù)量、配置進(jìn)行詳細(xì)統(tǒng)計(jì)，便于制定驗(yàn)證方案。
第四，溫控設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)。檢查確認(rèn)需要做冷鏈驗(yàn)證的冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱柜所配備的壓縮機(jī)、制冷機(jī)組、空調(diào)、除濕機(jī)等溫濕度調(diào)控設(shè)備是否能夠正常工作。尤其冷庫(kù)的備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組、備用線路以及疫苗冷藏車的備用設(shè)備等是否能夠正常啟動(dòng)、切換。如果在相關(guān)的驗(yàn)證項(xiàng)目中，備用設(shè)備無(wú)法啟用，結(jié)果可想而知。
第五，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能確認(rèn)。在實(shí)時(shí)冷鏈驗(yàn)證之前，應(yīng)當(dāng)檢查好企業(yè)配備的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，超限是否正常報(bào)警，指定手機(jī)號(hào)碼是否能收到報(bào)警短信等。
第六，冷鏈驗(yàn)證前的其他準(zhǔn)備工作。例如倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品等貨物安排，冷藏車的運(yùn)營(yíng)時(shí)間安排，車輛手續(xù)、油箱準(zhǔn)備等。
當(dāng)然，北京志翔領(lǐng)馭作為專業(yè)的第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，每年所服務(wù)的企業(yè)數(shù)以千計(jì)，對(duì)于驗(yàn)證相關(guān)工作自然了如指掌，如果企業(yè)有任何疑惑應(yīng)當(dāng)盡早聯(lián)系溝通，提前做好準(zhǔn)備工作，祝各位老師能夠順利完成驗(yàn)證，指導(dǎo)企業(yè)做好藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)工作！
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