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溫州**堂藥材有限公司
主要缺陷
1．企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更后，企業(yè)分別于2020年11月16日和11月18日組織開(kāi)展了專項(xiàng)內(nèi)審，但對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人林* *的內(nèi)審內(nèi)容針對(duì)性不強(qiáng)。
2．質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人朱*履職能力有所欠缺，如對(duì)不合格藥品的處理缺乏相應(yīng)的能力。
3．企業(yè)機(jī)房的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未配置專用不間斷電源設(shè)施。
4．企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部分管理欠完善。如：
（1）系統(tǒng)無(wú)證書效期預(yù)警、提醒功能；
（2）系統(tǒng) 中生成的銷售結(jié)算表中“收貨情況”欄均顯示“未收 貨”，對(duì)于已收款的賬單“結(jié)算”欄均顯 示“現(xiàn)金”；
（3）企業(yè)工作人員李*從2020年11月開(kāi)始不再擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還具有 質(zhì)量負(fù) 責(zé)人的系統(tǒng)權(quán)限；
（4）系統(tǒng)中藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄未設(shè)置“驗(yàn)收日期”。
5．企業(yè)對(duì)部分到貨藥品未進(jìn)行開(kāi)箱抽樣驗(yàn)收。如竹瀝半夏（產(chǎn)地：貴州，浙江* *飲片有限公司 生產(chǎn)，批號(hào)200502）、鹽杜仲（產(chǎn)地：安徽，浙江* * 飲片有限公司生產(chǎn)，批號(hào)210122），貼 有“驗(yàn)收合格”標(biāo)識(shí)，但未實(shí)施開(kāi)箱抽樣驗(yàn)收。
6．企業(yè)未嚴(yán)格按照不合格藥品管理制度進(jìn)行操作。如：
（1）查不合格藥品玉竹（規(guī)格： 10g，浙江* *有限公司生產(chǎn)，批號(hào)200805，數(shù)量0.67kg） 的記錄，顯示2021年2月22日?qǐng)?bào)損審批， 2月23日作就地焚燒、垃圾回收處理，但企業(yè)提供的現(xiàn)場(chǎng)焚燒照片顯示玉竹的批號(hào)為201118，查詢 計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)記錄，無(wú)201118批號(hào)玉竹銷毀記錄；
（2）查不合格藥品木瓜（浙江* *有限公司生產(chǎn)， 批號(hào)200718，數(shù)量0.2kg）的記錄，顯示企業(yè)于2021 年2月19日銷毀，但現(xiàn)場(chǎng)拍攝的照片上傳記錄為2021年2月18日，時(shí)間有差異；
（3）系統(tǒng)顯示2020年1月19日由溫州市* *醫(yī)院銷后退回的南沙參 （浙江* *飲片有限公司生產(chǎn)，批號(hào)190826，數(shù)量0.5kg），驗(yàn)收結(jié)論誤填為“合格”，實(shí)際按照不合格藥品進(jìn)行了相應(yīng)處理；
（4）企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的西洋參（規(guī)格：10g短枝，產(chǎn)地：吉林，* * 有限公司生產(chǎn)，批號(hào)201808082）直接進(jìn)行盤虧報(bào)損，未按照不合格品處理，并進(jìn)行了銷毀處理， 且沒(méi)有銷毀記錄。
7．企業(yè)部分退貨藥品管理欠規(guī)范。如：
（1）企業(yè)未對(duì)2021年2月22日溫州市* *醫(yī)院退回的玉竹（規(guī)格：10g，浙江* *有限公司生產(chǎn)，數(shù)量0.67kg） 進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，退貨記錄顯示該批退回藥品批號(hào)為200805，實(shí)際批號(hào)為200805和201118。
（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)倉(cāng)庫(kù)購(gòu)進(jìn)退出區(qū)存放的法半夏 （產(chǎn)地：貴州，浙江* *飲片有限公司生產(chǎn)，批號(hào)201207，數(shù)量150kg），在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中未形成收貨等記錄。
一般缺陷
1．企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員未接受《中國(guó)藥典》2020年版相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。
2．企業(yè)一樓標(biāo)識(shí)為“收貨區(qū)”的場(chǎng)所實(shí)際作為“裝卸區(qū)”使用。
3．企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)等）的定期檢查、維護(hù)記錄不全。
4．養(yǎng)護(hù)員未按公司體系文件 《藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》進(jìn)行每年養(yǎng)護(hù)信息分析。
5．個(gè)別藥品盤點(diǎn)不到位，賬、貨不符。
如：（1）西洋參（規(guī)格：10g短枝，產(chǎn)地：吉林，**有限公司生產(chǎn)，批號(hào)201808082）的實(shí)際庫(kù)存為500g，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的庫(kù)存為0；
（2）2020年12月12日進(jìn)行盤點(diǎn)后，又分別于12月14日對(duì)白花蛇舌草（規(guī)格15g，**有限公司生產(chǎn)，批號(hào)200828） 報(bào)溢3kg，于12月24日對(duì)全蝎（規(guī)格3g，浙江**有限公司生產(chǎn)，批號(hào)200907）報(bào)溢0.5kg。
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