內(nèi)容源自 國家藥監(jiān)局
日前，《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）正式發(fā)布，《規(guī)劃》堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求，為“十四五”時期藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展指明了路徑和方向。
為了方便各方更好理解《規(guī)劃》、貫徹落實好《規(guī)劃》，國家藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人接受本報記者專訪，就《規(guī)劃》制定有關(guān)情況回答記者提問。
一、《規(guī)劃》是指導(dǎo)“十四五”時期藥品監(jiān)管工作的重要文件，《規(guī)劃》制定的主要考慮有哪些？
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。習(xí)近平總書記就做好藥品監(jiān)管工作作出了一系列重要指示批示。
黨中央、國務(wù)院出臺系列文件對加強藥品監(jiān)管工作作出部署。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》就鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新作出系列部署。
2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，提出建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，進一步完善藥品監(jiān)管體制機制。2019年10月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出中醫(yī)藥發(fā)展要傳承精華，守正創(chuàng)新。
2021年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》對提升藥品監(jiān)管能力作出整體部署。《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》提出嚴格藥品監(jiān)管，并就有關(guān)工作作出明確要求。
《規(guī)劃》在編制過程中，堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴格落實習(xí)近平總書記“四個最嚴”等重要批示指示精神，深入貫徹黨中央、國務(wù)院有關(guān)部署，堅持以人民為中心，把最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)切實貫徹到“十四五”時期藥品安全工作中；同時以推進高質(zhì)量發(fā)展為主題，以改革創(chuàng)新為根本動力，以滿足人民日益增長的用藥需求為根本，切實保障藥品安全有效，守護人民生命安全身體健康，不斷實現(xiàn)人民對美好生活的向往。
二、《規(guī)劃》基于哪些考慮確立“十四五”時期主要發(fā)展目標和主要任務(wù)？
當(dāng)前，黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。
與此同時，醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
《規(guī)劃》一方面認真落實黨中央、國務(wù)院近年來作出的深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、加快中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、改革完善疫苗管理體制、建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等一系列重大決策部署，久久為功，堅持一張藍圖繪到底。
另一方面，《規(guī)劃》貫徹落實“發(fā)展是解決我國一切問題的基礎(chǔ)和關(guān)鍵”“堅持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位”等要求，貫徹落實關(guān)于加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的部署要求，突出藥監(jiān)專業(yè)性特點，較以往增加了“高質(zhì)量發(fā)展”相關(guān)內(nèi)容。
基于此，《規(guī)劃》明確了五個“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標，即堅持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)、堅持改革創(chuàng)新、堅持科學(xué)監(jiān)管、堅持依法監(jiān)管、堅持社會共治。到“十四五”末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。
同時提出了實施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監(jiān)管、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強專業(yè)人才隊伍建設(shè)、加強智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)。
三、當(dāng)前，我國藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高?！兑?guī)劃》如何加強完善藥品全生命周期監(jiān)管工作，守牢藥品安全底線？
藥品安全是全生命周期的安全，完善藥品全生命周期監(jiān)管是新修訂《藥品管理法》提出的明確要求，也是切實守護人民群眾用藥安全的具體舉措?！兑?guī)劃》提出的第一個主要任務(wù)就是實施藥品安全全過程監(jiān)管，藥品全生命周期涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程。
《規(guī)劃》指出，在研制環(huán)節(jié)，要嚴格監(jiān)督執(zhí)行非臨床及臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，加強臨床試驗核查，完善藥品注冊管理。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要嚴格監(jiān)督執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管。
在經(jīng)營環(huán)節(jié)，要嚴格監(jiān)督執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強對藥品經(jīng)營單位的監(jiān)管。針對網(wǎng)絡(luò)銷售等新業(yè)態(tài)的不斷發(fā)展，《規(guī)劃》提出要完善網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，完善網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)行為交易監(jiān)測平臺。
此外，《規(guī)劃》提出嚴格監(jiān)督執(zhí)法，強化各級監(jiān)管部門的執(zhí)法職責(zé)，完善稽查辦案機制，將辦案情況作為考核的重要依據(jù)；同時針對重要品種重要領(lǐng)域持續(xù)開展專項整治，嚴厲打擊違法犯罪行為。
四、《規(guī)劃》在標題中專門提到“促進高質(zhì)量發(fā)展”，這是首次在五年規(guī)劃中提出，請問《規(guī)劃》提出了哪些促進藥品高質(zhì)量發(fā)展的工作舉措？
高質(zhì)量發(fā)展是“十四五”乃至更長時期我國經(jīng)濟社會發(fā)展的主題，關(guān)系我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)全局。高質(zhì)量發(fā)展不只是一個經(jīng)濟要求，而是對經(jīng)濟社會發(fā)展方方面面的總要求。
一方面，《規(guī)劃》把促進高質(zhì)量發(fā)展同滿足人民美好生活需要緊密結(jié)合起來，進一步加快重點產(chǎn)品審批上市。對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。
加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時跟進創(chuàng)新研發(fā)進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應(yīng)急審批通道。
對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進行優(yōu)先審批。
另一方面，《規(guī)劃》把支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展作為促進高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，將在“十四五”期間開展多項促進產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的監(jiān)管政策試點。
選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種，試點探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新，深化“放管服”改革。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟帶、成渝雙城經(jīng)濟圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。
支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。
此外，為促進高質(zhì)量發(fā)展，《規(guī)劃》提出實施國家藥品標準提高行動計劃。制修訂國家藥品標準2000個、通用技術(shù)要求100個，建立數(shù)字化的《中華人民共和國藥典》和動態(tài)更新的國家藥品標準數(shù)據(jù)平臺。
實施醫(yī)療器械標準提高行動計劃，制修訂醫(yī)療器械標準500項，重點加強醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用、涉及人身健康與生命安全的強制性標準以及促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推薦性標準的研究制定。
實施化妝品標準提高行動計劃，建立6000種化妝品原料已使用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，制修訂化妝品標準150項，重點加強風(fēng)險較高產(chǎn)品和原料技術(shù)標準等的研究制定。
五、《規(guī)劃》如何進一步支持藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“卡脖子”問題？
《規(guī)劃》提出支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。
這是推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展的必然路徑，也是堅持以人民為中心不斷滿足人民群眾健康需要的根本要求。
對于創(chuàng)新藥品，圍繞藥物研發(fā)與技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵階段重大技術(shù)問題和疑難科學(xué)問題，通過溝通交流制度和專家咨詢制度，做好“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)服務(wù)與指導(dǎo)。
同時，將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序，縮短審評時限，提升審評效率，加快藥品上市。
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，《規(guī)劃》明確將探索優(yōu)先審評試點，擴大快速通道產(chǎn)品范圍。圍繞有效解決醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)、原材料“卡脖子”問題，探索開展該類產(chǎn)品優(yōu)先審評，加快產(chǎn)品上市進程。
根據(jù)優(yōu)先審評試點有關(guān)情況，研究形成促推解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品審查審評啟動條件和工作措施，將創(chuàng)新產(chǎn)品審評模式逐步擴大到高端醫(yī)療裝備等重點產(chǎn)品。
同時，探索審評重心前移，支持關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。探索將審評重心前移形成常規(guī)化審評模式，增強先進關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域安全性有效性評價等方面的審評能力，為“卡脖子”原材料相關(guān)產(chǎn)品注冊申報提供審評前置指導(dǎo)。
六、新冠肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出新需求?！笆奈濉逼陂g如何加強國家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)？
完善的應(yīng)急管理制度是實現(xiàn)應(yīng)急管理體系和能力現(xiàn)代化的重要基石。新冠肺炎疫情讓我國藥品安全應(yīng)急管理制度經(jīng)歷了一場“大考”，并提出新要求。
《規(guī)劃》對應(yīng)急管理制度作出專門部署，提出“加強應(yīng)急體系和能力建設(shè)”。要持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控，加強對防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關(guān)機制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設(shè)立專門綠色通道，隨報隨審。
同時，健全應(yīng)急管理制度機制。完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，完善藥品儲備和供應(yīng)制度。
加強藥品檢驗評價通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，提升緊急情況下快速建立對新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗評價技術(shù)能力。
此外，《規(guī)劃》提出要培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力、實施應(yīng)急能力提升項目。加強國家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，強化“全員應(yīng)急”意識，將應(yīng)急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓(xùn)的重點內(nèi)容。
建立藥品安全應(yīng)急演練案例庫，加強各級應(yīng)急能力培訓(xùn)和實戰(zhàn)演練，提高應(yīng)急處置能力。
強化先進檢測設(shè)備和科研攻關(guān)能力儲備，重點強化新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和化妝品的評價技術(shù)方法和危害控制方法科技攻關(guān)能力、重大傳染病體外診斷試劑檢驗檢測和質(zhì)量評價能力、重點產(chǎn)品及風(fēng)險雜質(zhì)所需國際標準物質(zhì)和國家標準物質(zhì)研制能力。
同時，加強國家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，開展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，國家、省、市、縣各級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門至少每3年進行1次應(yīng)急演練，并組織演練評估。
七、《規(guī)劃》對促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出哪些部署？
黨中央、國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥事業(yè)，對中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出系列部署。習(xí)近平總書記強調(diào)，要做好中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展工作，建立符合中醫(yī)藥特點的服務(wù)體系、服務(wù)模式、管理模式、人才培養(yǎng)模式，使傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)揚光大。
2019年10月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，對促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出系列部署。
2021年5月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，提出要優(yōu)化中藥審評機制，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，提出促進中醫(yī)藥傳承發(fā)展的具體舉措。
《規(guī)劃》充分貫徹落實各項部署，提出健全符合中藥特點的審評審批體系、加強中藥監(jiān)管技術(shù)支撐、強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策四個方面措施。
具體包括建設(shè)中藥特色審評證據(jù)體系、加強完善具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求，完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制研究的技術(shù)指導(dǎo)原則體系，制定全國中藥飲片炮制規(guī)范，探索中藥飲片全過程追溯體系建設(shè)，加強中藥上市后研究評價，開展中藥監(jiān)管政策試點等，加快推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
八、“十四五”期間，如何進一步提高藥品監(jiān)管專業(yè)化水平，提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)？
專業(yè)化人才隊伍是藥品監(jiān)管工作的根本保障。為強化審評、檢驗檢測、審核查驗、監(jiān)測評價等專業(yè)技術(shù)支撐，《規(guī)劃》明確“加強專業(yè)人才隊伍建設(shè)”。
《規(guī)劃》貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍的意見》，強調(diào)要加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，提升藥品檢查能力。
一是強化國家、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，構(gòu)建有效滿足監(jiān)管要求的國家和省兩級檢查員隊伍體系。
二是進一步加強國家、省兩級藥品檢查機構(gòu)建設(shè)。國家層面上，加強國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗機構(gòu)和國家疫苗檢查機構(gòu)建設(shè)；省級層面上，各省級政府創(chuàng)新管理體制，統(tǒng)籌地方資源完善檢查機構(gòu)設(shè)置，優(yōu)化檢查員隊伍編制結(jié)構(gòu)，采取多種形式保障檢查員需求，多種方式擴充檢查員隊伍規(guī)模。
三是實行檢查員分級分類及崗位管理，嚴格檢查員崗位準入。四是完善檢查員隊伍管理制度，加快健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員配套制度體系，強化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式，加強檢查裝備保障，強化信息化技術(shù)在檢查工作中的運用，推動現(xiàn)場檢查工作標準化、規(guī)范化。
九、為確?！兑?guī)劃》落地實施，將有哪些保障措施？
一分部署，九分落實。為了確?！兑?guī)劃》的順利實施，《規(guī)劃》專門提出了四條保障措施。
一是加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)指導(dǎo)?！兑?guī)劃》指出，完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度，地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責(zé)，主要負責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容，將藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。要求各地政府建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，發(fā)揮部門合力。
二是創(chuàng)新完善支撐保障機制。完善藥品監(jiān)管經(jīng)費保障機制，逐步將技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)。支持藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。破除人才發(fā)展瓶頸，鼓勵各地加大對疫苗駐廠監(jiān)管等崗位傾斜。
三是積極參與全球藥品安全治理。積極參與國際監(jiān)管規(guī)則制定，加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管交流合作，共建人類衛(wèi)生健康共同體。
四是激勵干部擔(dān)當(dāng)作為。加強藥監(jiān)干部隊伍思想政治建設(shè)，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”。
堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，嚴格追究監(jiān)督失職瀆職責(zé)任。健全人才評價激勵機制，加快優(yōu)化人才成長途徑，典型示范引領(lǐng)，推動形成團結(jié)向上的良好風(fēng)尚。
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