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為加強(qiáng)對(duì)集采中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，近日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)通知，要求各有關(guān)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，著力保障集采中選藥品質(zhì)量安全。
按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章制度要求和國(guó)家藥監(jiān)局部署，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，監(jiān)管部門(mén)將集采中選藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，采取精準(zhǔn)舉措、精準(zhǔn)發(fā)力，切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)管，防控風(fēng)險(xiǎn)。
加大飛行檢查和延伸檢查力度。對(duì)集采中選藥品開(kāi)展全覆蓋的飛行檢查和延伸檢查；對(duì)跨省委托生產(chǎn)的，將商請(qǐng)相關(guān)省藥監(jiān)局協(xié)助開(kāi)展延伸檢查，對(duì)相關(guān)檢查結(jié)果，將相互通報(bào)。
加大變更事項(xiàng)監(jiān)督檢查力度。在日常監(jiān)督檢查、GMP符合性檢查、飛行檢查、延伸檢查中，將“變更”列為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，重點(diǎn)檢查企業(yè)在變更事項(xiàng)中是否存在不合規(guī)等風(fēng)險(xiǎn)；定期抽查藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)中企業(yè)變更事項(xiàng)上傳情況，對(duì)不符合《藥品管理法》和相關(guān)變更管理規(guī)定的，將依法依規(guī)處置。
加大藥物警戒檢查力度。將集采中選藥品的持有人和生產(chǎn)企業(yè)，納入年度藥物警戒重點(diǎn)檢查范圍；對(duì)2021年12月1日之后仍未執(zhí)行國(guó)家《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的，將依法依規(guī)予以處置。
著重加大集采中選藥品的抽檢力度。原則實(shí)行每季度全覆蓋抽檢，特別是持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)均開(kāi)展生產(chǎn)的，將全部進(jìn)行抽檢；對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，第一時(shí)間控制風(fēng)險(xiǎn)，依法依規(guī)處置，并向國(guó)家局報(bào)告。
定期組織召開(kāi)集采中選藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，向持有人和生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，共同研討、深挖其原因，制定防范措施，有效防范風(fēng)險(xiǎn)。
組成“技術(shù)幫扶指導(dǎo)”工作專(zhuān)班，建立暢通多種溝通途徑，動(dòng)態(tài)掌握企業(yè)提出的訴求和困難，提前介入，優(yōu)化對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決在工作中遇到的問(wèn)題，著力促進(jìn)企業(yè)提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，更好保障藥品質(zhì)量安全。
通知要求，藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)把生產(chǎn)管理關(guān)，全面落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。
嚴(yán)把變更控制關(guān)，建立變更控制體系、加強(qiáng)變更研究管理。
嚴(yán)把上市放行關(guān)，建立藥品上市放行管理規(guī)程，對(duì)出廠(chǎng)放行的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)和記錄審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。
落實(shí)全過(guò)程責(zé)任，主動(dòng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)信息的收集、上報(bào)、分析、評(píng)價(jià)、調(diào)查等工作。嚴(yán)格落實(shí)集采中選藥品等重點(diǎn)品種“一物一碼”全程可追溯的要求，建立完善信息化追溯系統(tǒng)。
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