12月14日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究推進視頻會，聽取醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究成果匯報，進一步推動醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
今年，為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》和新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》, 國家藥監(jiān)局組織成立了生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營監(jiān)管、使用質(zhì)量監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測評價、案件查辦等7個醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作組，分別由浙江、吉林、湖南、廣東、山東、北京、江蘇?。ㄊ校┧幈O(jiān)局作為牽頭單位，其他省、區(qū)、市藥監(jiān)局和部分市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門參與相關(guān)研究。
會上，各研究工作組牽頭單位分別匯報了前一階段的研究工作。生產(chǎn)監(jiān)管研究組開展新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的有關(guān)制度研究，完成了醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)域監(jiān)管、禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄等課題研究，為完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度體系提供參考。
經(jīng)營監(jiān)管研究組開展了醫(yī)療器械第三方物流政策、可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管政策等研究，提出進一步規(guī)范醫(yī)療器械流通領(lǐng)域發(fā)展的建議。
使用質(zhì)量監(jiān)管研究組開展了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管制度研究，為進一步加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管提出建議。
網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管研究組收集整理國外監(jiān)管部門及主要第三方平臺的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售政策和管理方法，分析了我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管政策及現(xiàn)狀，并提出相應(yīng)意見。監(jiān)督抽檢研究組研究了醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度實施情況，提出進一步優(yōu)化醫(yī)療器械召回管理工作的建議。
不良事件監(jiān)測評價研究組對比研究國內(nèi)外醫(yī)療器不良事件監(jiān)測與評價法規(guī)制度，提出完善和提升我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作和法規(guī)制度的建議。案件查辦研究組深入研究違法行為“處罰到人”制度，強化責(zé)任人主體責(zé)任的落實，推動新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》貫徹實施，落實“四個最嚴(yán)”要求。
會議認(rèn)為，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作注重跟蹤國際監(jiān)管法規(guī)，緊密結(jié)合我國監(jiān)管實踐，堅持以問題為導(dǎo)向，為完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度提供了依據(jù)，取得了階段性成果。
徐景和強調(diào)，深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度研究，是認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平法治思想，堅持科學(xué)立法、民主立法、依法立法要求的具體體現(xiàn)。
各法規(guī)研究組要堅持問題導(dǎo)向，注重典型案例分析，用最新制度研究成果推動解決監(jiān)管實際問題。要高度注重成果轉(zhuǎn)化，及時將研究結(jié)果轉(zhuǎn)化為監(jiān)管制度，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化水平。
國家藥監(jiān)局有關(guān)司局及直屬單位負(fù)責(zé)人在主會場參加會議。各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局和部分市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門負(fù)責(zé)人在分會場參加會議。
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