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2021年，省藥監(jiān)局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“建設五大體系、提升五種能力”為著力點，以統(tǒng)籌開展“藥品安全·藍箭護航”系列行動為抓手，認真落實“四個最嚴”要求，守底線保安全，追高線促發(fā)展，保持了全省未發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件，藥品安全形勢穩(wěn)中向好的態(tài)勢?，F(xiàn)將有關情況通報如下：
一、進行疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和新冠病毒試劑監(jiān)督檢查工作。
對省內(nèi)7家疫情防控醫(yī)療器械(醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩)生產(chǎn)企業(yè)、1078家經(jīng)營企業(yè)和889家使用機構進行了檢查，排查風險隱患16條，消除風險隱患9個；在新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查工作中，出動執(zhí)法人員964余人次，檢查經(jīng)營企業(yè)75家，使用單位318家，下達責令整改通知書11家。督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認真落實質(zhì)量安全主體責任，將質(zhì)量管理和風險排查各項責任落實到人。
二、進行藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治。
督促有網(wǎng)絡銷售的藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖總部定期開展自查自糾，規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為，嚴格落實企業(yè)主體責任，其中集體約談企業(yè)32家；堅持“線上”收集線索和“線下”調(diào)查處置相結(jié)合，對監(jiān)督檢查、投訴舉報、網(wǎng)絡監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，嚴格依法依規(guī)查處懲辦。
在此次專項整治中，共檢查藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)63家次，登錄監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)40次，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務平臺98家次，責令改正2家，注銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資質(zhì)證書》企業(yè)3家，檢查覆蓋率100%。
三、進行醫(yī)療器械“清網(wǎng)”專項行動。
摸清我省醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售情況，嚴格排查醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易平臺，截止9月底，尚未接到推送反饋線索和國家局監(jiān)測平臺移交的查辦案件，在此次行動中，共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡平臺、網(wǎng)絡監(jiān)測61次，區(qū)域網(wǎng)絡銷售5家，整改1家，嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)網(wǎng)絡交易行為，切實保障公眾用械安全。
四、進行對集中帶量采購中選產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。
對省內(nèi)集中帶量采購產(chǎn)品經(jīng)營配送的94家企業(yè)(其中：冠脈支架10家、人工晶體40家、起博器28家、擴張球囊16家)、15家使用單位開展監(jiān)督檢查，并要求監(jiān)管部門建立監(jiān)管臺賬，動態(tài)掌握配送和使用單位產(chǎn)品相關信息，實現(xiàn)“一品一檔”管理，配合外省中選生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關工作。
五、組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械整治工作。
開展針對無菌植入類醫(yī)療器械、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，不定期對各市州市場局風險隱患排查治理工作情況進行督導，深入醫(yī)療機構一線進行調(diào)研，全力以赴抓緊、抓實、抓細使用環(huán)節(jié)風險隱患排查治理工作。
共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位1558家次，出動執(zhí)法人員2725人次，排查風險隱患21個，下達責令整改通知書10份、警告1家、立案20起、罰沒款7萬元。
六、對醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽檢工作。
完成國家級醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣15個批次和1個品種6個批次的檢驗任務，完成省級醫(yī)療器械抽驗225批次，完成率為88.7%。
檢出不合格產(chǎn)品2個品種(醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩)9個批次，樣品來源全部為經(jīng)營環(huán)節(jié)，現(xiàn)已按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》責令屬地監(jiān)管部門進行處置。
同時，按照“監(jiān)檢結(jié)合”原則，在抽驗工作中檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等使用單位63家，發(fā)現(xiàn)問題22家，責令限期整改18家，移交屬地監(jiān)管部門處置4家。
七、處理醫(yī)療器械不良事件投訴舉報。
將不良事件監(jiān)測作為使用環(huán)節(jié)風險隱患排查治理工作重要的切入點，不斷強化不良事件監(jiān)測力度。
截至9月底，全省共收到醫(yī)療器械不良事件報告791份，與2020年同期(190份)相比增長了61.05%；其中153份來自醫(yī)療衛(wèi)生機構，占比50%，經(jīng)營企業(yè)報告153份，占比50%。
報告涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品前三位分別為明目護眼貼81例，占15.37%，消痛冷敷貼34例，占6.45%，一次性使用袋式輸液器帶針20例，占3.8%，均為一般病例，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可疑風險預警信號。
八、部署開展化妝品專項檢查工作。
在開展化妝品生產(chǎn)(備案)企業(yè)專項檢查中，對全省68家化妝品生產(chǎn)(備案)企業(yè)開展全覆蓋檢查，出動檢查員260余人次，其中，現(xiàn)場檢查企業(yè)47家，對存在問題較多的26家企業(yè)，要求限期整改并提交整改報告，同時，從強化法治、風險、責任、自律、誠信等五個方面開展了質(zhì)量安全集體約談；另21家生產(chǎn)(備案)企業(yè)主動提出申請，不再從事化妝品生產(chǎn)(備案)活動。
截止9月底，依法查辦違法違規(guī)案件9起，貨值金額3.76萬元，罰款2.91萬元，沒收違法所得0.03萬元，案件來源于對經(jīng)營企業(yè)和美容美發(fā)機構日常監(jiān)管和專項檢查。
在兒童化妝品方面，全省出動執(zhí)法檢查人員2650人(次)；檢查商場、超市(含便利店、食雜店)5470家；責令整改化妝品經(jīng)營單位404家，按要求完成并上報國家局“兒童化妝品”專項檢查工作總結(jié)。
九、進行化妝品抽檢工作。
按照國家化妝品抽檢計劃，截止9月底，完成國抽500批次，檢驗345批次，完成率69%；完成省抽110批次，檢驗27批次，完成率24.5%。
同時，對本省備案產(chǎn)品網(wǎng)絡銷售抽檢完成2批次的抽檢任務，實現(xiàn)了我省網(wǎng)絡銷售化妝品抽檢“零的”突破。
十、擴大化妝品不良反應檢測哨點建設。
哨點由原18家，增加到20家，目前正積極爭取國家第二批化妝品不良反應檢測基地項目。
截止9月底，我省化妝品不良反應檢測報告已完成159份，與同期相比增長65.62%，個人及經(jīng)營使用單位報送化妝品不良反應檢測報表的數(shù)量、質(zhì)量較上年有了明顯的增加。
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