內(nèi)容源自 湖北藥監(jiān)局
關(guān)于公開征求《湖北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理規(guī)定》意見的通知
第一條【目的和依據(jù)】為加強藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查（以下簡稱藥品GSP符合性檢查），根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法》制定本規(guī)定。
第二條【定義及適用范圍】本規(guī)定所稱藥品GSP符合性檢查是指藥品監(jiān)管部門及其檢查機構(gòu)，依據(jù)藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、標準和規(guī)范對藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)及其經(jīng)營場地，實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況所開展的監(jiān)督檢查方式。
藥品監(jiān)管部門及其檢查機構(gòu)實施許可檢查、常規(guī)檢查時，可視情采取藥品GSP符合性檢查方式。藥品GSP符合性檢查應當覆蓋企業(yè)所有經(jīng)營范圍或經(jīng)營活動。
第三條【檢查情形】有下列情形之一的，應當開展藥品GSP符合性檢查：
（一）上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)；
（二）首次申請藥品第三方物流企業(yè)及其經(jīng)營場地，包括按藥品第三方物流管理的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；
（三）變更許可需實施現(xiàn)場檢查的，如新建、改建、遷建、擴建藥品儲存場所或零售場所；委托儲存配送變更為自行配送的；
（四）延續(xù)許可需要實施現(xiàn)場檢查的；
（五）對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)檢查每年不少于2次，其中一次應為藥品GSP符合性檢查；
（六）對經(jīng)營冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)（包括按藥品第三方物流管理）及其經(jīng)營場地的檢查每年不少于1次，且三年內(nèi)至少有1次為藥品GSP符合性檢查，檢查應覆蓋相關(guān)經(jīng)營場地不少于1/3或至少5個儲存配送場地；
（七）暫停經(jīng)營或停業(yè)整頓的企業(yè)，需要恢復經(jīng)營活動的；
（八）除第五款、第六款經(jīng)營范圍以外的藥品經(jīng)營企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門每年抽取一定比例開展藥品GSP符合性檢查，且三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進行檢查；
（九）藥品監(jiān)督管理部門認為其他需要結(jié)合其他檢查類別開展GSP符合性檢查的。
第四條【檢查事權(quán)】省藥品監(jiān)督管理局及其分局負責組織開展藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部及藥品第三方物流企業(yè)藥品GSP符合性檢查及結(jié)果處置工作。
市（縣）藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖門店）藥品GSP符合性檢查及結(jié)果處置工作。
第五條【計劃管理】除首次許可檢查、首次報告事項、延續(xù)許可檢查、暫停經(jīng)營或停業(yè)整頓涉及的藥品GSP符合性檢查外，其他情形應當列入當年檢查計劃，結(jié)合常規(guī)檢查進行。
對委托藥品銷售、儲存和運輸?shù)乃幤飞鲜性S可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，應基于風險優(yōu)先列入下一年度藥品GSP符合性檢查計劃。
第六條【檢查程序】藥品GSP符合性檢查按照《湖北省藥品經(jīng)營活動檢查指南》有關(guān)規(guī)定實施。被檢查企業(yè)（零售企業(yè)除外）應當事先按照《藥品經(jīng)營活動場地主文件編制指導原則》，向檢查組提供藥品經(jīng)營場地主文件電子版。
檢查派出機構(gòu)應當根據(jù)檢查報告出具《藥品檢查綜合評定報告書》并報送藥品許可、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門，藥品監(jiān)督管理部門按照管理事權(quán)發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果通知書》（見附件1）。
第七條【檢查結(jié)果】依據(jù)《藥品檢查管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》或者綜合評定結(jié)論為符合要求、基本符合要求、不符合要求。對于基本符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取相應的行政處理和風險控制措施，并根據(jù)《湖北省藥品經(jīng)營活動檢查行政處理措施管理規(guī)程》規(guī)定具體整改期限。在規(guī)定期限完成整改的，給予符合要求結(jié)論，否則為不符合要求。
第八條【結(jié)果處置一】因許可檢查發(fā)起藥品GSP符合性檢查的，許可管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》作出行政許可決定，并抄報藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門向被檢查企業(yè)發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果通知書》，并按照藥品經(jīng)營活動信息公開有關(guān)規(guī)定在官網(wǎng)進行公告（見附件2）。
對其他風險因素發(fā)起的藥品GSP符合性檢查，檢查派出機構(gòu)直接報告藥品監(jiān)督管理部門，符合要求的向被檢查企業(yè)發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果通知書》并進行信息公開；不符合要求的按本規(guī)定第九條執(zhí)行。
第九條【結(jié)果處置二】藥品GSP符合性檢查不符合規(guī)定的，按照《湖北省藥品經(jīng)營活動檢查行政處理措施管理規(guī)程》處理；如屬于違反《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情形，依法予以行政處罰。
第十條【檢查檔案】藥品GSP符合性檢查報告、綜合評定及檢查結(jié)果處置信息按照《藥品經(jīng)營活動監(jiān)督檢查信息管理規(guī)程》要求，納入藥品經(jīng)營安全信用檔案管理。
第十一條【實施時間】本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。
附件1
（編號：**年第**號）
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果通知書
（樣式）
**公司：
**年*月*日，我局依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)藥品GSP符合性檢查和綜合評定，認為你公司符合/不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第28號令）要求，具體信息見附件。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
**年**月**日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果
企業(yè)名稱 | 注冊地址 | 倉庫地址/經(jīng)營場地 | 經(jīng)營范圍/經(jīng)營活動 | 檢查日期 | 檢查結(jié)論 |
附件2
湖北省藥品監(jiān)督管理局
藥品GSP符合性檢查結(jié)果公告
（**年第**號）
根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)藥品GSP符合性檢查和綜合評定，*****公司等**家企業(yè)有關(guān)檢查結(jié)果如下，特此公告。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
**年**月**日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查信息（**年第**號）
序號 | 企業(yè)名稱 | 注冊地址 | 倉庫地址/經(jīng)營場地 | 經(jīng)營范圍/經(jīng)營活動 | 檢查日期 | 檢查結(jié)論 |
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