內(nèi)容源自 國家藥監(jiān)局、河南日報
11月12日，國家藥監(jiān)局公開征求最新修訂的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）意見。
其中，《意見稿》明確，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。
藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。
《意見稿》分為總則、經(jīng)營許可、經(jīng)營管理、藥品使用質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任、附則七個章節(jié)共八十九條。
《意見稿》要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。購銷記錄、存儲條件、運輸過程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立健全藥品追溯系統(tǒng)，對上市藥品的各級銷售包裝單元賦以追溯標(biāo)識，實施藥品全過程追溯管理。
根據(jù)《意見稿》，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。
藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。
藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存超過藥品有效期一年，且不得少于五年。
《意見稿》明確，出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守各級人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，按要求采取下架商品、暫停銷售等措施。
《意見稿》還明確了跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任。
藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)與受托開展藥品經(jīng)營相關(guān)活動的受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對受托方的監(jiān)督管理。雙方應(yīng)當(dāng)加強信息溝通，及時將監(jiān)督檢查等情況互相通報，必要時可以開展聯(lián)合檢查。
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