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11月9日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司組織召開國家集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)，圍繞集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管這一重點(diǎn)工作，分析問題、交流經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確工作要求，推動(dòng)任務(wù)落實(shí)。
記者了解到，國家藥監(jiān)局表示，要聚焦低價(jià)中選品種、中選后發(fā)生重大變更的品種、原輔料價(jià)格上漲的品種以及有不良記錄企業(yè)，有的放矢地強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，督促持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。
會(huì)議指出，推進(jìn)實(shí)施藥品集中帶量采購，是黨中央國務(wù)院深化醫(yī)改、增進(jìn)民生福祉的重大決策部署，是推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的重要保障舉措。
在藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的背景下，各級(jí)藥品監(jiān)管部門、集采中選藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)一步提高政治站位，充分認(rèn)識(shí)保障集采中選藥品質(zhì)量的重要意義，堅(jiān)決守住藥品安全底線，服務(wù)好醫(yī)改工作大局。
會(huì)議要求，集采中選藥品上市許可持有人要嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。
要持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，深入排查處置各類風(fēng)險(xiǎn)隱患。
要持續(xù)完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化生產(chǎn)變更管理，建立完善變更控制體系，深入開展變更研究，嚴(yán)格執(zhí)行變更管理要求。
要從嚴(yán)放行把關(guān)，在生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)要嚴(yán)格審核，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得放行上市。要落實(shí)全過程責(zé)任，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程質(zhì)量管理，做好全過程信息化追溯，切實(shí)履行產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，將集采中選藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，采取有效措施，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管。
建立完善監(jiān)管臺(tái)賬，扎實(shí)開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)按照核準(zhǔn)的處方工藝生產(chǎn)、記錄與數(shù)據(jù)管理、變更控制等情況。
要對(duì)中選藥品開展全覆蓋抽檢，并加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)調(diào)查處置。要聚焦低價(jià)中選品種、中選后發(fā)生重大變更的品種、原輔料價(jià)格上漲的品種以及有不良記錄企業(yè)，有的放矢地強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，督促持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。
要統(tǒng)籌運(yùn)用各種監(jiān)管手段，充分調(diào)度各層級(jí)監(jiān)管資源，健全跨部門協(xié)作機(jī)制，形成監(jiān)管合力，保障藥品質(zhì)量安全。
要建立行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同的工作機(jī)制，工作中發(fā)現(xiàn)違法違紀(jì)的問題線索，要按程序移送有關(guān)部門調(diào)查處理并報(bào)告。
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