10月19日，國家藥監(jiān)局在山西太原召開第二次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會議，總結(jié)前期風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開展情況，并對下一步風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理和醫(yī)療器械監(jiān)管工作做出安排部署。
今年3月，國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，提出風(fēng)險(xiǎn)隱患全面排查、治理責(zé)任全面落實(shí)、管理水平全面提升、質(zhì)量保障全面加強(qiáng)的工作目標(biāo)，從9個(gè)重點(diǎn)方面部署開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。
6月，國家藥監(jiān)局在山東召開了第一次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會，就風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作進(jìn)行統(tǒng)籌安排。
本次推進(jìn)會上，山西、內(nèi)蒙古、福建、江西、湖北、湖南、廣東、廣西、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏17個(gè)省（區(qū)、市）藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人依次匯報(bào)了前期醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開展情況，交流總結(jié)了經(jīng)驗(yàn)做法，并提出下一步工作舉措。
會議充分肯定了前期醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作取得的階段性成果。同時(shí)指出，醫(yī)療器械質(zhì)量安全與人民群眾的生命健康密切相關(guān)，黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，人民群眾對醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和質(zhì)量安全的期盼值很高。
立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的大背景下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革不斷深化、新業(yè)態(tài)和新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，都對監(jiān)管工作提出了更高要求。
會議要求，各級監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，增強(qiáng)責(zé)任感，提高敏銳性，強(qiáng)化執(zhí)行力，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，采取更加有力舉措，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，抓緊抓實(shí)抓細(xì)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理各項(xiàng)工作，鞏固來之不易的監(jiān)管成果。
一要提高政治站位。 進(jìn)一步提升監(jiān)管自覺性和敏銳性，正確處理好安全和發(fā)展、保安全底線與促質(zhì)量高線的關(guān)系。
二要抓住監(jiān)管工作重點(diǎn)。抓重點(diǎn)產(chǎn)品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)9大類產(chǎn)品作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理重點(diǎn)。抓重點(diǎn)企業(yè)，按照分類分級管理方式，對檢查、抽檢、監(jiān)測、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。
三要落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任要緊緊抓住企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”， 采取培訓(xùn)、調(diào)度、約談等多種方式提升相關(guān)人員守法意識、合規(guī)意識和質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。
同時(shí)要落實(shí)屬地管理責(zé)任，?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要統(tǒng)籌監(jiān)管資源，落實(shí)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查職責(zé)，同時(shí)加強(qiáng)對市縣級市場監(jiān)管部門經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的指導(dǎo)，必要時(shí)可組織開展專項(xiàng)檢查。
四要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式方法。各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要做實(shí)做細(xì)風(fēng)險(xiǎn)會商工作，同時(shí)綜合利用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的行政告誡、責(zé)任約談等監(jiān)管手段，督促相關(guān)要求落實(shí)到位。
五要充分應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)隱患排查結(jié)果。開展風(fēng)險(xiǎn)隱患“回頭看”工作，對排查出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)深入地歸納、分析、梳理，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。
六要健全體制機(jī)制。各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要充分發(fā)揮檢查分局和檢查分中心的作用，科學(xué)配置監(jiān)管資源；加強(qiáng)檢查與稽查工作的銜接，加大案件查辦力度；形成上下聯(lián)動(dòng)、左右協(xié)同的工作機(jī)制，藥監(jiān)系統(tǒng)要“上下一盤棋”，統(tǒng)籌開展工作，并與其他部門建立相應(yīng)的信息溝通機(jī)制、聯(lián)合查辦機(jī)制以及調(diào)查處理的反饋機(jī)制。
本次會議由國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司主辦，器械注冊司、核查中心相關(guān)同志出席，十七省（區(qū)、市）藥監(jiān)局分管負(fù)責(zé)人和醫(yī)療器械監(jiān)管處室相關(guān)工作人員參加會議。
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