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《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》本月起實(shí)施
據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局消息，本月起，《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）正式實(shí)施，有效期為5年，《細(xì)則》明確，鼓勵(lì)支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開展遠(yuǎn)程審方和用藥服務(wù)指導(dǎo)。同時(shí)，按照便民原則，允許在商超、24小時(shí)便利店等場所開設(shè)經(jīng)營乙類非處方藥。
廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《細(xì)則》通過創(chuàng)新政策措施，鼓勵(lì)支持藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，最終目的在于不斷提升公眾購藥的體驗(yàn)感、獲得感。
執(zhí)業(yè)藥師分布不均，連鎖藥店藥師可線上審方
執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。根據(jù)要求，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少一名執(zhí)業(yè)藥師。不過，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)率偏低，執(zhí)業(yè)藥師配備不足、存在“租證”“掛證”亂象，一直是醫(yī)藥零售行業(yè)存在的頑疾。
廣東的執(zhí)業(yè)藥師配備情況如何？“截至2021年第二季度，全省零售藥店共有54277家，其中，連鎖門店22526家，單體藥店31751家，全省零售藥店注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師有70447人?！睆V東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者介紹，從總數(shù)來看，廣東省并不缺執(zhí)業(yè)藥師，更多是結(jié)構(gòu)性緊缺。
由于經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展不平衡、薪資待遇不均衡，廣東省執(zhí)業(yè)藥師區(qū)域分布不平衡，絕大多數(shù)執(zhí)業(yè)藥師在珠三角地區(qū)駐店，總體上已超過《細(xì)則》要求的執(zhí)業(yè)藥師配備總數(shù)要求，但農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師仍然配備不足。
在執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量增長有限的情況下，“遠(yuǎn)程審方”被視為是終結(jié)“掛證”現(xiàn)象的解決方案。所謂“遠(yuǎn)程審方”，是指執(zhí)業(yè)藥師通過互聯(lián)網(wǎng)后臺(tái)，遠(yuǎn)程視頻為藥店消費(fèi)者在線問診、開具電子處方，以提升處方藥銷售的安全性和可靠性。
此次《細(xì)則》明確，鼓勵(lì)支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開展遠(yuǎn)程審方和用藥服務(wù)指導(dǎo)，作為駐店執(zhí)業(yè)藥師的有效補(bǔ)充。
這既能方便地為公眾提供實(shí)時(shí)在線藥學(xué)服務(wù)，又降低企業(yè)運(yùn)營成本。同時(shí)，鼓勵(lì)零售連鎖企業(yè)收購偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥店并開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，允許農(nóng)村地區(qū)連鎖門店在開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)前提下配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。
在人員方面，開展遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)的連鎖企業(yè)總部和門店都必須按要求配備執(zhí)業(yè)藥師。具體來看，門店數(shù)量不多于100家或者年平均日處方審核量不多于1000張，總部負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不少于3名；原則上連鎖門店每增加30家或者日處方審核量每增加300張，總部執(zhí)業(yè)藥師增加不少于1名。增加的連鎖門店數(shù)不足30家的按30家計(jì)算，處方審核增加量不足300張的按300張計(jì)算。
省藥監(jiān)局方面指出，此舉將有利于提高偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥店規(guī)范化管理水平，滿足偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥學(xué)服務(wù)水平，同時(shí)有助于廣東省藥品零售連鎖率的提升和規(guī)范發(fā)展。
在鼓勵(lì)遠(yuǎn)程審方的同時(shí)，《細(xì)則》也強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責(zé)任的落實(shí)，原則上不允許“臨時(shí)”不在崗行為，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止銷售處方藥；對(duì)“掛靠”行為、執(zhí)業(yè)藥師不能真正在職在崗履行藥學(xué)服務(wù)的行為依法嚴(yán)肅處理。
風(fēng)油精及板藍(lán)根等藥物，今后可到便利店購買
《細(xì)則》明確，按照便民原則，允許在商超、24小時(shí)便利店等場所開設(shè)經(jīng)營乙類非處方藥，讓公眾購藥需求更加便利、可及。
常見的乙類非處方藥有風(fēng)油精、六味地黃丸、板藍(lán)根顆粒等，是相對(duì)安全的一類藥品。與傳統(tǒng)藥店相比，連鎖便利店、超市營業(yè)時(shí)間長、店面密度高，極大方便人們購藥。
記者注意到，2019年國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快發(fā)展流通促進(jìn)商業(yè)消費(fèi)的意見》就已經(jīng)提出，要開展簡化煙草、乙類非處方藥經(jīng)營審批手續(xù)試點(diǎn)。
實(shí)際上，對(duì)于便利店賣藥，法律上并未禁止，早在1999年6月出臺(tái)的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》里就指出，“經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥?！辈贿^，由于審批手續(xù)復(fù)雜、認(rèn)證門檻較高，實(shí)際開展售藥業(yè)務(wù)的便利店和商超數(shù)量并不多。
此次《細(xì)則》要求，對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，放權(quán)由市縣藥品監(jiān)督管理部門編制告知承諾事項(xiàng)辦事指南。
所謂告知承諾制，是指申請(qǐng)人只要向藥品監(jiān)督管理部門提交開辦申請(qǐng)，資料審查符合開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)后免于現(xiàn)場檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)，即可獲得經(jīng)營資格，可以依法經(jīng)營乙類非處方藥。藥品監(jiān)管部門依法開展事中事后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人不符合許可驗(yàn)收條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理。
在提升便利性的同時(shí)，《細(xì)則》也要求，在超市等商業(yè)場所內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效隔斷的獨(dú)立區(qū)域或者采用有效隔離，周圍環(huán)境不得對(duì)藥品造成污染。
同時(shí)，根據(jù)分類管理原則，企業(yè)申請(qǐng)只經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)至少配備其他藥學(xué)技術(shù)人員或者經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的相關(guān)業(yè)務(wù)人員1名。
近年來，北京、甘肅、山東等地陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)政策，鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在機(jī)場、火車站、商場、超市、便利店等場所內(nèi)設(shè)置藥品銷售專柜、銷售乙類非處方藥，允許商場、超市、便利店等商業(yè)主體在營業(yè)場所設(shè)置藥品銷售專柜、銷售乙類非處方藥。
此次對(duì)審批手續(xù)的簡化，相當(dāng)于在政策層面為便利店等商業(yè)企業(yè)賣藥開啟綠色通道。省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此舉響應(yīng)了國務(wù)院“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境有關(guān)部署要求，更好為公眾提供藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全、有效、可及。
值得注意的是，此前，屈臣氏、萬寧、物美、京客隆等連鎖企業(yè)曾在北京的少數(shù)門店嘗試“賣藥”，但多數(shù)仍屬于小規(guī)模試點(diǎn)階段，商超、便利店“觀望”態(tài)度明顯。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，商超、便利店賣藥，除了要解決手續(xù)審批問題，還涉及如何與醫(yī)保銜接、如何配備專業(yè)藥事人員等問題，仍需要進(jìn)一步探索。
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