內容源自 醫(yī)藥手機報
飛檢，全稱飛行檢查，即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實施快速的現(xiàn)場檢查。
飛檢往往是較為嚴格的，一旦查出問題，輕則整改，重則撤證。
通常而言，省級飛檢批發(fā)和連鎖，市級飛檢零售。
此外，飛檢檢查人員都是帶著任務來的，比如一個星期要飛檢2家，檢查時會按照現(xiàn)場檢查指導原則逐項檢查，個別專項檢查通常為3天。
上半年，藥監(jiān)部門的飛檢計劃完成制定、公布與實施，明確告訴藥企“今年我們要怎么查，查多少家，重點檢查什么”，給足時間給藥企自查自糾。
下半年，自查自糾的階段已經(jīng)結束，轉為藥監(jiān)部門去飛檢。
那么，飛檢都會查什么呢？
經(jīng)業(yè)內人士整理，飛檢所查的范圍大致如下：
1、查追溯。尤其是檢查疫苗、特藥、血液制品、國家集采藥品的追溯體系是否完整。
2、查假劣藥質量風控。查經(jīng)營范圍、近期藥庫存管理、藥品效期自動控制。此外，嚴格按照GSP要求對藥品包裝、性狀進行檢查。
3、查經(jīng)營。是否為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件、 票據(jù)等條件；從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位、無《藥品注冊證書》的企業(yè)或機構購進藥品；向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品。
4、查在崗。企業(yè)質量負責人、質量管理人員履職情況是否在職在崗；執(zhí)業(yè)藥師是否掛證。
5、查冷鏈。企業(yè)冷鏈藥品管理情況，藥品儲存運輸記錄是否完整、真實；是否未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；冷庫、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)是否能實時上傳。
6、是否偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計 算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯。
7、查購銷。購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款） 不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量管理體系，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形。
8、是否在核準地址以外的場所儲存藥品；是否擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。
9、未按規(guī)定對藥品儲存、運輸進行溫濕度監(jiān)測。
10、零售企業(yè)存在違規(guī)銷售處方藥和回收藥品等問題的。
11、其他存在違法違規(guī)問題的。
一般來說，遇到飛檢時，藥企的質量負責人要配合陪同檢查人員。檢查人員要求查閱的內容，質量負責人要迅速、準確地提供。檢查過程中，要主動介紹有關崗位，待檢查人員必須在崗，隨時準備接待檢查。
被檢查人員提問時，質量負責人一定要聽清問題，簡要作答，回答時要注意儀態(tài)，其他人不可以代答。此外，陪同人員也要分一下工，密切注意檢查人員的關注重點。
其實，藥企在醫(yī)藥質量管理上，一定要建立健全的質量管理體系。平時多受苦，是為了以后少受苦，日常的工作做到位，檢查的時候才不慌。
飛檢的檢查項目通常有證照、貨物購進出、分類分區(qū)標識、溫濕度要求、計算機系統(tǒng)等等。隨機抽取藥品時，還會要求提供首營資料、隨貨同行單、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、檢驗報告等資料。
面對如此繁多復雜的檢查項目，藥企若想確保在飛檢中的每個步驟都能做到有條不紊，不僅要建立健全的質量管理體系，還要規(guī)劃好具體的細分體系。
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