今天想跟大家討論一個(gè)很多藥廠和醫(yī)藥公司經(jīng)常遇到的問題：藥品上市后被抽檢、假如出現(xiàn)檢驗(yàn)不合格，后續(xù)監(jiān)管部門將會(huì)怎么處理？
很多廠家以及經(jīng)銷商，經(jīng)常很著急的打來電話，講述自己的產(chǎn)品被某某地方抽檢，藥檢所的檢驗(yàn)可能會(huì)出現(xiàn)不合格的項(xiàng)目，這種情況，監(jiān)管部門將會(huì)怎么處理、企業(yè)該怎么辦？
為了方便理解，我們舉例：A地的藥廠，生產(chǎn)的藥品X，在B地上市銷售時(shí)，被B地的市場(chǎng)局（藥監(jiān)局）抽檢，假如抽檢的結(jié)果不合格，接下來的流程將是：
1、B地市場(chǎng)局（藥監(jiān)局），將通知被抽檢單位，告知抽檢的檢驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)通報(bào)給生產(chǎn)企業(yè)和A地的市場(chǎng)局（藥監(jiān)局）產(chǎn)品X抽檢不合格的信息；同時(shí)告知被抽檢單位和生產(chǎn)企業(yè)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，可以向上一級(jí)藥品檢驗(yàn)部門申請(qǐng)復(fù)檢；
2、假如被抽檢單位在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)沒有申請(qǐng)復(fù)檢、或者復(fù)檢結(jié)果仍然不合格，則B地的市場(chǎng)局（藥監(jiān)局）將對(duì)被抽檢單位進(jìn)行處罰；
3、A地的市場(chǎng)局（藥監(jiān)局），也可以依據(jù)抽檢不合格的結(jié)論，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰；
4、產(chǎn)品抽檢不合格，將按照劣藥處理，《藥品管理法》117條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
5、 此外，依照《藥品管理法》101條的規(guī)定，監(jiān)管部門還將定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，比如發(fā)布《質(zhì)量公告》等；
由此可見，發(fā)生被抽檢不合格，將是非常嚴(yán)肅的問題，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商一定要認(rèn)真對(duì)待！
當(dāng)產(chǎn)品被檢不合格，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥不知情，如何澄清？如何收集資料數(shù)據(jù)，反饋給藥監(jiān)局，降低罰款？？甚至如何能避免罰款處罰等這些風(fēng)險(xiǎn)？
如果等出現(xiàn)這些問題才找辦法去解決就麻煩了，要是您看到這些檢查問題，想要自查內(nèi)審企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題，未雨綢繆提前做好準(zhǔn)備，可找第三方機(jī)構(gòu)幫忙進(jìn)行GMP/GSP審計(jì)，還想深入去探討這方面的問題也能找遠(yuǎn)程服務(wù)咨詢?nèi)ソ獯?！分析可行性、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)計(jì)路徑。
1、廠家一定要管理好各級(jí)經(jīng)銷商，重視抽檢，及時(shí)做信息溝通，及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施；
2、盡量爭(zhēng)取做復(fù)檢；
3、廠家還要積極向監(jiān)管部門申請(qǐng)對(duì)留樣進(jìn)行抽檢，假如留樣抽檢合格，廠家能提供足夠的證據(jù)證明生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒有質(zhì)量問題或者潛在風(fēng)險(xiǎn)，則盡量爭(zhēng)取得到執(zhí)法人員的理解和認(rèn)同，減少?gòu)S家責(zé)任以求得到最理想的處理結(jié)果。
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