企業(yè)類型 | 風險防控重點檢查內容 | 風險級別 | 風險化解監(jiān)管措施 |
藥品批 發(fā)（連鎖總部）企業(yè) | 1、藥品經營企業(yè)“掛靠”、“走票” | 高風險 | 1、組織開展監(jiān)督檢查，重點檢查“掛靠”、“走票”，不按照規(guī)定索取和開具發(fā)票、票帳貨款不一致，執(zhí)業(yè)藥師和藥學專業(yè)技術人員“掛證”，計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、經營數據和記錄造假，違法違規(guī)經營中藥材中藥飲片、疫苗及冷鏈藥品儲存和運輸等問題。 2、按國家局部署開展好專項整治。 3、聯(lián)合衛(wèi)健部門組織開展疫苗儲存配送專項檢查。 4、對監(jiān)督檢查中發(fā)現違法違規(guī)問題，依法查處，涉嫌犯罪的及時移交公安機關，按要求發(fā)布監(jiān)管信息。
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2、執(zhí)業(yè)藥師“掛證” | 高風險 | ||
3、未按規(guī)定對藥品儲存、運輸進行溫濕度監(jiān)測、記錄及有效處理 | 高風險 | ||
4、疫苗及冷鏈藥品儲存運輸不符合規(guī)定 | 高風險 | ||
5、企業(yè)對特管（專管）藥品銷售管理主體責任不落實 | 高風險 | 1、組織開展特殊藥品、專管藥品專項檢查，發(fā)現違法違規(guī)的，依法予以查處；造成流弊的，依法核減經營范圍或吊銷證書。 2、加強對特殊藥品經營企業(yè)資金、票據、運輸和業(yè)務人員的監(jiān)督檢查。企業(yè)特殊藥品、專管藥品管理人員和業(yè)務人員變化頻繁、購銷數量異常變化的，予以重點檢查核實，必要時開展上下游延伸檢查。 3、建立監(jiān)測平臺，構建智慧監(jiān)管、科學監(jiān)管模式。 | |
6、零售連鎖企業(yè)對門店質量管理不到位 | 高風險 | 開展飛行檢查，對嚴重違反GSP行為，依法查處。 | |
藥品零售企業(yè) | 1、執(zhí)業(yè)藥師“掛證” | 高風險 | 1、組織開展監(jiān)督檢查，重點檢查不按照規(guī)定索取和開具發(fā)票、票帳貨款不一致，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”，計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、經營數據和記錄造假，違法違規(guī)經營中藥飲片，違規(guī)經營含特殊藥品復方制劑等專管藥品，冷鏈藥品儲存不符合要求等問題。 2、建立藥品流通倒查追溯和協(xié)查機制。 3、對監(jiān)督檢查中發(fā)現違法違規(guī)問題，依法查處，涉嫌犯罪的及時移交公安機關，按要求發(fā)布監(jiān)管信息。 |
2、從非法渠道購進（回收）藥品 | 高風險 | ||
3、未憑處方銷售處方藥 | 高風險 | ||
4、未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測、記錄及有效處理 | 高風險 | ||
5、未按規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑 | 高風險 | 1、組織開展含特殊藥品復方制劑專項檢查，造成流弊的，依法查處。 2、加強對含特殊藥品復方制劑經營企業(yè)資金、票據的監(jiān)督檢查，企業(yè)含特殊藥品復方制劑購銷數量異常變化的，予以重點檢查核實。 | |
互聯(lián)網藥械信息（交易）服務網站（企業(yè)） | 1、超范圍、超方式銷售藥品 | 高風險 | 1、加強網絡藥械經營監(jiān)督管理，規(guī)范網絡藥品經營行為。 2、采取網上監(jiān)測和現場檢查相結合的方式，引導企業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用藥安全。 3、對監(jiān)督檢查中發(fā)現違法違規(guī)問題，依法查處，涉嫌犯罪的及時移交公安機關，按要求發(fā)布監(jiān)管信息。 |
2、企業(yè)主體責任未落實 | 高風險 | 1、集體約談互聯(lián)網藥品信息（交易）服務企業(yè)相關責任人，督查企業(yè)合法合規(guī)經營。 2、充分運用監(jiān)督檢查、網絡監(jiān)測、舉報核查等手段，加強事后監(jiān)管。 | |
藥品醫(yī)療器械使用單位 | 1、從非法渠道購進藥械 | 高風險 | 1、組織開展監(jiān)督檢查，重點檢查從非法渠道購進藥械、使用超過有效期藥械、未按規(guī)定對藥械儲存進行溫濕度監(jiān)測、記錄及有效處理等問題。 2、對監(jiān)督檢查中發(fā)現違法違規(guī)問題，依法查處，并進行信息發(fā)布，并及時通報同級衛(wèi)健部門。 |
2、使用超過有效期藥械 | 高風險 | ||
3、未按規(guī)定對藥械儲存進行溫濕度監(jiān)測、記錄及有效處理 | 高風險 | ||
醫(yī)療器械經營企業(yè) | 1、從非法渠道購進醫(yī)療器械 | 高風險 | 1、組織開展監(jiān)督檢查，重點抽查無菌和植入性等高風險醫(yī)療器械、冠狀動脈支架等國家集采品種。 2、開展新冠疫情防控涉及的口罩、防護服、診斷試劑、紅外體溫計、呼吸機等專項檢查，重點檢查購銷渠道合法性；是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；診斷試劑冷鏈運輸、儲存是否符合要求等情況。 3、對監(jiān)督檢查中發(fā)現違法違規(guī)問題，依法查處，涉嫌犯罪的及時移交公安機關，按要求發(fā)布監(jiān)管信息。 |
2、經營超過有效期醫(yī)療器械 | 高風險 | ||
3、未按規(guī)定運輸、儲存冷鏈診斷試劑及有效處理 | 高風險 |
【遼寧】
2月9日，遼寧藥監(jiān)局印發(fā)2021年度監(jiān)督檢查計劃，其中藥品流通環(huán)節(jié)做出如下部署：
（一）檢查對象、類別及數量：按照風險等級對藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、網絡銷售第三方平臺實施風險分級監(jiān)管，對經營麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品批發(fā)企業(yè)每季度至少檢查一次；對疫苗配送企業(yè)、經營第二類精神藥品、國家集中采購中選藥品批發(fā)企業(yè)每年至少檢查一次。
藥品流通監(jiān)管處負責檢查高風險企業(yè)30家，委托省檢驗檢測認證中心檢查較高風險企業(yè)100家。對沈陽地區(qū)藥品經營企業(yè)按50%比例進行抽查，其他地區(qū)進行全覆蓋檢查。
（二）檢查時間安排及內容：11月底前完成監(jiān)督檢查。對藥品經營企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)及相關質量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查，對疫苗、特殊藥品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等重點品種，購銷渠道、冷鏈儲運、“統(tǒng)一采購配送”、人員履職等重點環(huán)節(jié)，特殊藥品經營企業(yè)、零售連鎖總部等重點企業(yè)，實施重點檢查。
【山西】
3月2日，山西藥監(jiān)局印發(fā)2021年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)成為檢查重點，具體部署如下：
1.檢查任務
省局負責組織開展藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）合規(guī)性檢查，檢查企業(yè)數不少于全省企業(yè)總數三分之一。
各市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“各市局”）負責組織開展轄區(qū)內藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查企業(yè)數不少于轄區(qū)內企業(yè)總數三分之一，上年度新開辦企業(yè)納入本年度監(jiān)督檢查計劃。
2.檢查重點
批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）以疫苗、血液制品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等品種為重點，在開展合規(guī)檢查的基礎上，重點對企業(yè)為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；非法渠道購進銷售藥品；偽造藥品采購來源，虛構銷售流向；篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據；藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；在核準地址以外的場所儲存藥品；未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測等違法違規(guī)行為進行排查。
藥品零售企業(yè)以處方藥、中藥飲片、冷鏈藥品為重點，在開展合規(guī)檢查的基礎上，重點對企業(yè)非法渠道購進藥品、回收藥品；超經營范圍銷售藥品；未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測、篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據；處方藥銷售不合規(guī)和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為進行排查。
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